通过面对面和视频交流平台对轻度认知障碍进行多领域干预 (SUPERBRAIN)
2024年12月3日 更新者：Seong Hye Choi, MD、Inha University Hospital
一项多中心随机对照研究，以评估通过面对面和视频交流平台进行的为期 24 周的多领域干预对轻度认知障碍的疗效
本研究旨在调查与对照组相比，为期 24 周的多领域干预计划（包括认知训练、运动、营养管理、血管疾病风险因素管理、社交活动和动机增强）对认知功能的有效性认知障碍。
研究概览
详细说明
体育锻炼计划将包括有氧运动、增强平衡和灵活性的运动、涉及主要肌肉群的肌肉强化活动以及指-趾运动。
认知训练针对情景记忆、执行功能、注意力、工作记忆、计算和视觉空间功能等认知领域。
认知训练将使用基于平板电脑的应用程序进行。
将建议参与者根据 MIND 饮食的建议进食。
他们还将每 4 周与研究护士会面一次，以进行人体测量和监测吸烟和饮酒量。
动机增强计划的目的是诱导、维持和加强动机，这是一种帮助维持痴呆预防活动的心理资源。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Daejeon、大韩民国
- Eulji University Hospital
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Goyang-si、大韩民国
- Myungji Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam University Hospital
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Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Jeonju、大韩民国
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam、大韩民国
- CHA Bundang Medical Center
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Seongnam、大韩民国
- bobath Memorial Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Konkuk University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans Seoul Hospital
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu、大韩民国
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60至79岁
- 至少有一个可改变的痴呆风险因素
- 参与者或线人抱怨认知能力下降
- 一项或多项延迟回忆、命名、视觉建构、注意力和执行功能测试的表现得分低于年龄和教育调整后标准差 1.0 个标准差
- MMSE Z 分数 ≥ - 1.5
- 独立的日常生活活动
- 通过教育能够使用平板电脑，或有可以帮助参与者使用平板电脑的人。
- 拥有可以向调查人员提供所需信息的可靠线人
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 严重的精神疾病，例如重度抑郁症
- 失智
- 其他神经退行性疾病（例如帕金森病）
- 5年内恶性肿瘤
- 1 年内心脏支架或血运重建
- 严重或不稳定的症状性心血管疾病
- 其他严重或不稳定的内科疾病，如急性或严重哮喘、活动性胃溃疡、严重肝病或严重肾病
- 严重丧失视力、听力或沟通障碍
- 研究医师判断妨碍合作的任何情况
- 可能导致认知障碍的重大实验室异常
- 文盲
- 无法安全地参加锻炼计划
- 巧合参加任何其他干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多域干预
干预组的参与者将接受干预的所有五个组成部分：(1) 代谢和血管危险因素的监测和管理； (2) 认知训练和社会活动； (3)体育锻炼； （四）营养指导； (5)激励培训。
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在为期 24 周的时间里，参与者将接受每周两次使用平板电脑应用程序的认知训练、每周 3 次锻炼、12 次营养教育、每 4 周一次的人体测量和酒精和吸烟监测、4 次动机强化训练。
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无干预：控制
在基线时，对照组的参与者将与研究医生会面，必要时开药，并收到与其风险因素相对应的教育小册子和预防痴呆症的生活方式指南小册子。
他们将在研究期间接受常规护理，并被告知他们可以在本研究结束后参加多领域干预计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知的改变
大体时间：24 周时基线的变化
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用于评估神经心理状态的可重复电池（范围 40-160）。
分数越高表示性能越好。
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24 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球认知的改变
大体时间：24 周时基线的变化
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迷你精神状态检查（范围 0-30）。
分数越高表示性能越好。
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24 周时基线的变化
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功能变更
大体时间：24 周时基线的变化
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临床痴呆评定量表 - 方框总和（范围 0-18）。
分数越高表示性能越差。
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24 周时基线的变化
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主观记忆的改变
大体时间：24 周时基线的变化
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前瞻性和回顾性记忆问卷（范围 16-80）。
分数越高表示性能越差。
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24 周时基线的变化
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抑郁症的变化
大体时间：24 周时基线的变化
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老年抑郁量表 - 15 个项目（范围 0-15）。
分数越高表示性能越差。
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24 周时基线的变化
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生活质量的改变
大体时间：24 周时基线的变化
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生活质量 - 阿尔茨海默病（范围 0-52）。
分数越高表示性能越好。
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24 周时基线的变化
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日常生活活动的改变
大体时间：24 周时基线的变化
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拜耳日常生活活动（范围 1-10）。
分数越高表示性能越差。
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24 周时基线的变化
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营养行为的改变
大体时间：24 周时基线的变化
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老年人营养指数（范围 0-100）。
分数越高表示性能越好。
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24 周时基线的变化
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营养变化
大体时间：24 周时基线的变化
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迷你营养评估（范围 0-14）。
分数越高表示性能越好。
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24 周时基线的变化
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运动功能改变
大体时间：24 周时基线的变化
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短体能电池（范围 0-12）。
分数越高表示性能越好。
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24 周时基线的变化
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睡眠质量的变化
大体时间：24 周时基线的变化
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匹兹堡睡眠质量指数（范围 0-21）。
分数越高表示性能越差。
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24 周时基线的变化
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改变动机
大体时间：24 周时基线的变化。分数越高表示性能越好。
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自决指数 (SDI)。
SDI 得分越高表示性能越好。
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24 周时基线的变化。分数越高表示性能越好。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seong Hye Choi, MD, PhD、Inha University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (实际的)
2023年3月22日
研究完成 (实际的)
2023年3月22日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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