Multidomäninterventioner via ansikte mot ansikte och videokommunikationsplattformar vid mild kognitiv funktionsnedsättning (SUPERBRAIN)
3 december 2024 uppdaterad av: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital
En multicenter randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av en 24-veckors multidomänintervention via ansikte mot ansikte och videokommunikationsplattformar vid mild kognitiv funktionsnedsättning
Denna studie kommer att göras för att undersöka effektiviteten av ett 24-veckors multidomäninterventionsprogram bestående av kognitiv träning, träning, kosthantering, hantering av riskfaktorer för vaskulär sjukdom, social aktivitet och motivationsförbättring på den kognitiva funktionen jämfört med kontrollgruppen i mild kognitiv försämring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det fysiska träningsprogrammet kommer att bestå av aerob träning, träning för att öka balans och flexibilitet, muskelstärkande aktiviteter som involverar stora muskelgrupper och finger-tå-rörelser.
Kognitiv träning riktar sig mot de kognitiva domänerna episodiskt minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet, arbetsminne, beräkning och visuospatial funktion.
Kognitiv träning kommer att genomföras med hjälp av en surfplattabaserad applikation.
Deltagarna kommer att uppmanas att äta något enligt rekommendationen från MIND-dieten.
De kommer också att träffa studiesköterskan var 4:e vecka för antropometriska mätningar och övervakning av rökning och alkoholintag.
Syftet med motivationsförbättringsprogrammet är att framkalla, bibehålla och stärka motivation, som är en psykologisk resurs för att upprätthålla demensförebyggande aktiviteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Eulji University Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republiken av
- Myungji Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- bobath Memorial Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ewha Womans Seoul Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republiken av
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 till 79 år
- Att ha minst en modifierbar demensriskfaktor
- Klagomål om kognitiv försämring från en deltagare eller informant
- Ett prestationspoäng som är lägre än 1,0 standardavvikelser under det ålders- och utbildningsjusterade normativa medelvärdet för ett eller flera av de fördröjda återkallelse-, namngivnings-, visuokonstruktions-, uppmärksamhets- och exekutiva funktionstestena
- MMSE Z-poäng ≥ - 1,5
- Självständiga aktiviteter i det dagliga livet
- Att kunna använda surfplattan genom utbildning, eller ha en person som kan hjälpa en deltagare att använda surfplattan.
- Att ha en pålitlig informatör som kunde förse utredarna med den efterfrågade informationen
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Större psykiatrisk sjukdom såsom allvarliga depressiva besvär
- Demens
- Andra neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom)
- Malignitet inom 5 år
- Hjärtstent eller revaskularisering inom 1 år
- Allvarlig eller instabil symtomatisk hjärt-kärlsjukdom
- Annan allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom såsom akut eller svår astma, aktivt magsår, allvarlig leversjukdom eller svår njursjukdom
- Allvarlig förlust av syn, hörsel eller kommunikativ funktionsnedsättning
- Eventuella tillstånd som hindrar samarbete enligt bedömningen av studieläkaren
- Betydande laboratorieavvikelse som kan resultera i kognitiv försämring
- Analfabetism
- Kan inte delta i träningsprogrammet på ett säkert sätt
- Sammanfallande deltagande i någon annan interventionsförsök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multidomänintervention
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få alla fem komponenterna i interventionen: (1) övervakning och hantering av metabola och vaskulära riskfaktorer; (2) kognitiv träning och social aktivitet; (3) fysisk träning; (4) näringsvägledning; och (5) motiverande träning.
|
Under 24 veckor kommer deltagarna att få kognitiv träning med hjälp av tablet PC-applikationen två gånger i veckan, träning 3 gånger i veckan, kostundervisning 12 gånger, antropometriska mätningar och alkohol- och rökövervakning var 4:e vecka, motivationsförstärkande träning 4 gånger.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vid start kommer deltagarna i kontrollgruppen att träffa en studieläkare, ordineras medicin vid behov och få utbildningshäften som motsvarar deras riskfaktorer och ett häfte om livsstilsriktlinjer för att förebygga demens.
De kommer att få sedvanlig vård under studieperioden och informeras om att de kan delta i multidomäninterventionsprogrammet efter studiens slut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kognition
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (intervall 40-160).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av global kognition
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
Mini-Mental State Examination (intervall 0-30).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
|
Byte av funktion
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
Clinical Demens Rating scale - Summa av lådor (intervall 0-18).
Högre poäng indikerar sämre prestanda.
|
Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
|
Förändring av subjektivt minne
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (intervall 16-80).
Högre poäng indikerar sämre prestanda.
|
Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
|
Förändring av depression
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
Geriatrisk depression Skala-15 objekt (intervall 0-15).
Högre poäng indikerar sämre prestanda.
|
Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
Livskvalitet-Alzheimers sjukdom (intervall 0-52).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
|
Förändring av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
Bayer Activities of Daily Living (intervall 1-10).
Högre poäng indikerar sämre prestanda.
|
Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
|
Förändring av näringsbeteende
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
Näringskvot för äldre (intervall 0-100).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
|
Ändring av näring
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
Mini Nutritional Assessment (intervall 0-14).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
|
Ändring av motorfunktion
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
Kort fysisk prestandabatteri (intervall 0-12).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
|
Förändring av sömnkvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (intervall 0-21).
Högre poäng indikerar sämre prestanda.
|
Ändring från Baseline vid 24 veckor
|
|
Ändring av motivation
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24 veckor. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Självbestämmandeindex (SDI).
Högre poäng på SDI indikerar bättre prestanda.
|
Ändring från Baseline vid 24 veckor. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-06-040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga i 2 år sedan mars 2024.
Kriterier för IPD Sharing Access
Rimlig begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .