Intervenções multidomínio por meio de plataformas de comunicação face a face e de vídeo no comprometimento cognitivo leve (SUPERBRAIN)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital
Um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia de uma intervenção multidomínio de 24 semanas por meio de plataformas de comunicação face a face e de vídeo no comprometimento cognitivo leve
Este estudo será feito para investigar a eficácia de um programa de intervenção multidomínio de 24 semanas que consiste em treinamento cognitivo, exercício, controle de nutrição, gerenciamento de fator de risco de doença vascular, atividade social e aprimoramento motivacional na função cognitiva em comparação com o grupo controle em leve comprometimento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de exercícios físicos consistirá em exercícios aeróbicos, exercícios para melhorar o equilíbrio e a flexibilidade, atividades de fortalecimento muscular envolvendo os principais grupos musculares e movimentos dos dedos dos pés.
O treinamento cognitivo visa os domínios cognitivos da memória episódica, função executiva, atenção, memória de trabalho, cálculo e função visuoespacial.
O treinamento cognitivo será realizado usando um aplicativo baseado em tablet.
Os participantes serão orientados a comer algo de acordo com a recomendação da dieta MIND.
Eles também encontrarão a enfermeira do estudo a cada 4 semanas para medições antropométricas e monitoramento de tabagismo e consumo de álcool.
O objetivo do programa de aprimoramento motivacional é induzir, manter e fortalecer a motivação, que é um recurso psicológico para ajudar a manter as atividades de prevenção da demência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Eulji University Hospital
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Goyang-si, Republica da Coréia
- Myungji Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- CHA Bundang Medical Center
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Seongnam, Republica da Coréia
- bobath Memorial Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans Seoul Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu, Republica da Coréia
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 a 79 anos de idade
- Ter pelo menos um fator de risco de demência modificável
- Queixas de declínio cognitivo por um participante ou informante
- Uma pontuação de desempenho inferior a 1,0 desvio padrão abaixo das médias normativas ajustadas à idade e à educação para um ou mais dos testes de memória atrasada, nomeação, construção visual, atenção e função executiva
- Pontuação MMSE Z ≥ - 1,5
- Atividades independentes da vida diária
- Ser capaz de usar o tablet PC por meio da educação ou ter uma pessoa que possa ajudar um participante a usar o tablet PC.
- Ter um informante confiável que possa fornecer aos investigadores as informações solicitadas
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave, como transtornos depressivos maiores
- Demência
- Outra doença neurodegenerativa (por exemplo, doença de Parkinson)
- Malignidade em 5 anos
- Stent cardíaco ou revascularização em 1 ano
- Doença cardiovascular sintomática grave ou instável
- Outras doenças médicas graves ou instáveis, como asma aguda ou grave, úlcera gástrica ativa, doença hepática grave ou doença renal grave
- Perda grave de visão, audição ou deficiência comunicativa
- Quaisquer condições que impeçam a cooperação, conforme julgado pelo médico do estudo
- Anormalidade laboratorial significativa que pode resultar em comprometimento cognitivo
- Analfabetismo
- Incapaz de participar de um programa de exercícios com segurança
- Participação coincidente em qualquer outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção multidomínio
Os participantes no braço de intervenção receberão todos os cinco componentes da intervenção: (1) monitoramento e gerenciamento de fatores de risco metabólicos e vasculares; (2) treinamento cognitivo e atividade social; (3) exercício físico; (4) orientação nutricional; e (5) treinamento motivacional.
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Durante 24 semanas, os participantes receberão treinamento cognitivo usando o aplicativo tablet PC duas vezes por semana, exercícios 3 vezes por semana, educação nutricional 12 vezes, medidas antropométricas e monitoramento de álcool e tabagismo a cada 4 semanas, treinamento de reforço de motivação 4 vezes.
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Sem intervenção: Ao controle
Na linha de base, os participantes do grupo de controle encontrarão um médico do estudo, receberão medicamentos prescritos quando necessário e receberão folhetos educativos correspondentes aos seus fatores de risco e um livreto sobre orientações de estilo de vida para prevenir a demência.
Eles receberão os cuidados usuais durante o período do estudo e serão informados de que poderão participar do programa de intervenção multidomínio após o término deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de cognição
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (intervalo 40-160).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de cognição global
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mini-exame do estado mental (intervalo 0-30).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mudança de função
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Escala de Avaliação Clínica da Demência-Soma das Caixas (intervalo 0-18).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Alteração da memória subjetiva
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Questionário de Memória Prospectivo e Retrospectivo (intervalo 16-80).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mudança de depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica-15 itens (intervalo de 0-15).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Qualidade de vida-doença de Alzheimer (intervalo 0-52).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mudança de atividades da vida diária
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Bayer Atividades da Vida Diária (intervalo 1-10).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mudança de comportamento nutricional
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Quociente Nutricional para idosos (variação 0-100).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mudança de nutrição
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mini Avaliação Nutricional (intervalo 0-14).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Alteração da função motora
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (faixa 0-12).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Alteração da qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (faixa 0-21).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mudança de motivação
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Índice de Autodeterminação (SDI).
Pontuações mais altas de SDI indicam melhor desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-06-040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo serão disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por 2 anos desde março de 2024.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedido razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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