Multidomain-interventiot kasvokkain ja videoviestintäalustojen kautta lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (SUPERBRAIN)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 24 viikkoa kestäneen monitoimialueintervention tehokkuutta kasvokkain ja videoviestintäalustalla lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 24 viikkoa kestävän monitoimialojen interventio-ohjelman tehokkuutta, joka koostuu kognitiivisesta harjoittelusta, harjoituksesta, ravinnonhallinnasta, verisuonitautien riskitekijöiden hallinnasta, sosiaalisesta aktiivisuudesta ja kognitiivisten toimintojen motivaation parantamisesta verrokkiryhmään verrattuna lievässä sairaudessa. kognitiivinen rajoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikuntaohjelma koostuu aerobisesta harjoituksesta, tasapainoa ja joustavuutta lisäävästä harjoituksesta, suurimpia lihasryhmiä vahvistavista liikkeistä sekä sormi-varvasliikkeistä.
Kognitiivinen harjoittelu kohdistuu episodisen muistin, toimeenpanotoiminnan, huomion, työmuistin, laskennan ja visuospatiaalisen toiminnan kognitiivisiin alueisiin.
Kognitiivinen koulutus toteutetaan tablettipohjaisella sovelluksella.
Osallistujia kehotetaan syömään jotain MIND-ruokavalion suosituksen mukaan.
He tapaavat myös tutkimushoitajan 4 viikon välein antropometristen mittausten sekä tupakoinnin ja alkoholin käytön seurantaa varten.
Motivaatiota edistävän ohjelman tarkoituksena on indusoida, ylläpitää ja vahvistaa motivaatiota, joka on psykologinen voimavara, joka auttaa ylläpitämään dementian ehkäisytoimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Eulji University Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Myungji Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam, Korean tasavalta
- bobath Memorial Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans Seoul Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korean tasavalta
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-79 vuoden iässä
- Sinulla on vähintään yksi muunnettavissa oleva dementian riskitekijä
- Osallistujan tai informantin valitukset kognitiivisesta heikkenemisestä
- Suorituskykypisteet, jotka ovat alle 1,0 standardipoikkeamaa alle iän ja koulutuksen mukaan mukautetun normatiivisen keskiarvon yhden tai useamman viivästyneen palauttamisen, nimeämisen, visuokonstruktio-, huomio- ja toimeenpanotoimintotestin osalta
- MMSE Z -pisteet ≥ - 1,5
- Itsenäistä toimintaa jokapäiväisessä elämässä
- Mahdollisuus käyttää taulutietokonetta koulutuksen kautta tai henkilö, joka voi auttaa osallistujaa käyttämään taulutietokonetta.
- Luotettava informantti, joka voisi antaa tutkijoille pyydetyt tiedot
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava psykiatrinen sairaus, kuten vakavat masennushäiriöt
- Dementia
- Muu hermostoa rappeuttava sairaus (esim. Parkinsonin tauti)
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
- Sydänstentti tai revaskularisaatio 1 vuoden sisällä
- Vakava tai epävakaa oireinen sydän- ja verisuonisairaus
- Muu vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, kuten akuutti tai vaikea astma, aktiivinen mahahaava, vaikea maksasairaus tai vaikea munuaissairaus
- Vaikea näön, kuulon tai kommunikaatiovamma
- Kaikki yhteistyön estävät olosuhteet tutkimuslääkärin arvioimana
- Merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka voi johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen
- Lukutaidottomuus
- Ei voi osallistua harjoitusohjelmaan turvallisesti
- Satunnainen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiokokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multidomain interventio
Interventioryhmän osallistujat saavat kaikki viisi interventiokomponenttia: (1) metabolisten ja verisuonten riskitekijöiden seuranta ja hallinta; (2) kognitiivinen koulutus ja sosiaalinen toiminta; (3) fyysinen harjoittelu; (4) ravitsemusohjeet; ja (5) motivoiva koulutus.
|
Osallistujat saavat 24 viikon ajan kognitiivista koulutusta Tablet PC -sovelluksella kahdesti viikossa, liikuntaa 3 kertaa viikossa, ravitsemuskasvatusta 12 kertaa, antropometrisiä mittauksia sekä alkoholin ja tupakoinnin seurantaa 4 viikon välein, motivaatiovahvistuskoulutusta 4 kertaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän osallistujat tapaavat lähtötilanteessa tutkimuslääkärin, heille määrätään tarvittaessa lääkitystä ja he saavat riskitekijöitään vastaavat koulutusvihkoset sekä esitteen elämäntapaohjeista dementian ehkäisemiseksi.
He saavat tavanomaista hoitoa tutkimusjakson aikana ja heille kerrotaan, että he voivat osallistua multidomain-interventio-ohjelmaan tämän tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonmuutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (alue 40-160).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin kognition muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Mini-Mental State -tutkimus (alue 0-30).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Toiminnon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Kliinisen dementian arviointiasteikko - laatikoiden summa (alue 0-18).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Subjektiivisen muistin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Tulevaisuuden ja retrospektiivisen muistin kyselylomake (alue 16-80).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Geriatric Depression Scale - 15 kohdetta (alue 0-15).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Elämänlaatu - Alzheimerin tauti (vaihteluväli 0-52).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos jokapäiväiseen toimintaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Bayer Activities of Daily Living (vaihteluväli 1-10).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos ravitsemuskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Vanhusten ravitsemusosuus (vaihteluväli 0-100).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Ravitsemuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Miniravitsemusarvio (alue 0-14).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Moottorin toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (alue 0-12).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (alue 0-21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Motivaatiomuutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Itsemääräämisindeksi (SDI).
Korkeammat SDI-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-06-040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden ajalta maaliskuusta 2024 lähtien.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullinen pyyntö
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .