Intervenciones Multidominio A Través de Plataformas de Comunicación Presencial y Video en Deterioro Cognitivo Leve (SUPERBRAIN)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital
Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia de una intervención multidominio de 24 semanas a través de plataformas de comunicación cara a cara y video en el deterioro cognitivo leve
Este estudio se realizará para investigar la efectividad de un programa de intervención multidominio de 24 semanas que consiste en entrenamiento cognitivo, ejercicio, manejo de la nutrición, manejo de factores de riesgo de enfermedades vasculares, actividad social y mejora de la motivación en la función cognitiva en comparación con el grupo de control en pacientes leves. deterioro cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de ejercicio físico consistirá en ejercicio aeróbico, ejercicio para mejorar el equilibrio y la flexibilidad, actividades de fortalecimiento muscular que involucren a los principales grupos musculares y movimientos de los dedos de las manos.
El entrenamiento cognitivo se dirige a los dominios cognitivos de la memoria episódica, la función ejecutiva, la atención, la memoria de trabajo, el cálculo y la función visuoespacial.
El entrenamiento cognitivo se llevará a cabo utilizando una aplicación basada en tabletas.
Se recomendará a los participantes que coman algo de acuerdo con la recomendación de la dieta MIND.
También se reunirán con la enfermera del estudio cada 4 semanas para las mediciones antropométricas y el seguimiento del consumo de tabaco y alcohol.
El objetivo del programa de mejora de la motivación es inducir, mantener y fortalecer la motivación, que es un recurso psicológico para ayudar a mantener las actividades de prevención de la demencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Eulji University Hospital
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Goyang-si, Corea, república de
- Myungji Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Jeonju, Corea, república de
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corea, república de
- CHA Bundang Medical Center
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Seongnam, Corea, república de
- bobath Memorial Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans Seoul Hospital
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu, Corea, república de
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 a 79 años de edad
- Tener al menos un factor de riesgo de demencia modificable
- Quejas de deterioro cognitivo por parte de un participante o informante
- Una puntuación de rendimiento inferior a 1,0 desviaciones estándar por debajo de las medias normativas ajustadas por edad y educación para una o más de las pruebas de memoria retrasada, denominación, construcción visual, atención y función ejecutiva.
- Puntuación Z del MMSE ≥ - 1,5
- Actividades independientes de la vida diaria.
- Ser capaz de usar la tableta a través de la educación, o tener una persona que pueda ayudar a un participante a usar la tableta.
- Contar con un informante confiable que pueda proporcionar a los investigadores la información solicitada
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica mayor, como trastornos depresivos mayores.
- Demencia
- Otra enfermedad neurodegenerativa (p. ej., enfermedad de Parkinson)
- Malignidad dentro de los 5 años
- Stent cardíaco o revascularización dentro de 1 año
- Enfermedad cardiovascular sintomática grave o inestable
- Otra enfermedad médica grave o inestable, como asma aguda o grave, úlcera gástrica activa, enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave
- Pérdida severa de visión, audición o discapacidad comunicativa
- Cualquier condición que impida la cooperación a juicio del médico del estudio.
- Anomalía de laboratorio significativa que puede resultar en deterioro cognitivo
- Analfabetismo
- Incapaz de participar en un programa de ejercicios de manera segura
- Participación coincidente en cualquier otro ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención multidominio
Los participantes en el brazo de intervención recibirán los cinco componentes de la intervención: (1) monitoreo y manejo de factores de riesgo metabólicos y vasculares; (2) entrenamiento cognitivo y actividad social; (3) ejercicio físico; (4) orientación nutricional; y (5) entrenamiento motivacional.
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Durante 24 semanas, los participantes recibirán entrenamiento cognitivo mediante la aplicación para tablet PC 2 veces por semana, ejercicio 3 veces por semana, educación nutricional 12 veces, mediciones antropométricas y control de alcohol y tabaquismo cada 4 semanas, entrenamiento de refuerzo de la motivación 4 veces.
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Sin intervención: Control
Al inicio del estudio, los participantes en el grupo de control conocerán a un médico del estudio, se les recetará medicación cuando sea necesario y recibirán folletos educativos correspondientes a sus factores de riesgo y un folleto sobre pautas de estilo de vida para prevenir la demencia.
Recibirán la atención habitual durante el período del estudio y se les informará que podrían participar en el programa de intervención multidominio después de la finalización de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (rango 40-160).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de cognición global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Mini-Examen del Estado Mental (rango 0-30).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Cambio de función
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Escala de calificación de demencia clínica: suma de cajas (rango 0-18).
Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
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Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Cambio de memoria subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (rango 16-80).
Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
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Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Escala de Depresión Geriátrica-15 ítems (rango 0-15).
Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
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Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Calidad de vida-Enfermedad de Alzheimer (rango 0-52).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Cambio de actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Actividades de la vida diaria de Bayer (rango 1-10).
Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
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Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Cambio de comportamiento nutricional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Cociente nutricional para adultos mayores (rango 0-100).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Cambio de nutricion
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Mini Valoración Nutricional (rango 0-14).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Cambio de función motora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (rango 0-12).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Cambio de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (rango 0-21).
Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
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Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Cambio de motivación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Índice de Autodeterminación (SDI).
Las puntuaciones más altas de SDI indican un mejor rendimiento.
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Cambio desde el inicio a las 24 semanas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-06-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles del investigador principal a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante 2 años desde marzo de 2024.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .