Multidomeininterventies via face-to-face- en videocommunicatieplatforms bij milde cognitieve stoornissen (SUPERBRAIN)
3 december 2024 bijgewerkt door: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van een 24 weken durende multidomeininterventie te evalueren via face-to-face- en videocommunicatieplatforms bij milde cognitieve stoornissen
Deze studie zal worden uitgevoerd om de effectiviteit te onderzoeken van een 24 weken durend multidomeininterventieprogramma bestaande uit cognitieve training, lichaamsbeweging, voedingsbeheer, beheer van risicofactoren voor vaatziekten, sociale activiteit en motivatieverbetering op de cognitieve functie in vergelijking met de controlegroep bij milde cognitieve beperking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het programma voor lichaamsbeweging zal bestaan uit aerobe oefeningen, oefeningen om het evenwicht en de flexibiliteit te verbeteren, spierversterkende activiteiten waarbij grote spiergroepen betrokken zijn, en vinger-teenbewegingen.
Cognitieve training richt zich op de cognitieve domeinen van episodisch geheugen, uitvoerende functie, aandacht, werkgeheugen, rekenen en visueel-ruimtelijke functie.
Cognitieve training zal worden uitgevoerd met behulp van een tablet-gebaseerde applicatie.
Deelnemers krijgen het advies om iets te eten volgens de aanbeveling van het MIND-dieet.
Ook ontmoeten ze de studieverpleegkundige elke 4 weken voor antropometrische metingen en monitoring van roken en alcoholgebruik.
Het doel van het motivatieverbeteringsprogramma is het opwekken, behouden en versterken van motivatie, wat een psychologische hulpbron is om activiteiten ter voorkoming van dementie te helpen behouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Eulji University Hospital
-
Goyang-si, Korea, republiek van
- Myungji Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam, Korea, republiek van
- bobath Memorial Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Ewha Womans Seoul Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, republiek van
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 tot 79 jaar
- Ten minste één aanpasbare risicofactor voor dementie hebben
- Klachten over cognitieve achteruitgang door een deelnemer of informant
- Een prestatiescore die lager is dan 1,0 standaarddeviaties onder de leeftijds- en opleidingsgecorrigeerde normatieve gemiddelden voor een of meer van de vertraagde geheugen-, benoem-, visuele constructie-, aandachts- en executieve functietests
- MMSE Z-score ≥ - 1,5
- Zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven
- Het kunnen gebruiken van de tablet-pc door middel van onderwijs, of iemand hebben die een deelnemer kan helpen bij het gebruik van de tablet-pc.
- Het hebben van een betrouwbare informant die de onderzoekers de gevraagde informatie kan geven
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische ziekte zoals ernstige depressieve stoornissen
- Dementie
- Andere neurodegeneratieve ziekte (bijv. de ziekte van Parkinson)
- Maligniteit binnen 5 jaar
- Hartstent of revascularisatie binnen 1 jaar
- Ernstige of onstabiele symptomatische hart- en vaatziekten
- Andere ernstige of onstabiele medische aandoeningen zoals acute of ernstige astma, actieve maagzweer, ernstige leverziekte of ernstige nierziekte
- Ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve handicap
- Alle omstandigheden die samenwerking verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- Significante laboratoriumafwijking die kan leiden tot cognitieve stoornissen
- Analfabetisme
- Niet in staat om veilig deel te nemen aan het oefenprogramma
- Samenvallende deelname aan een andere interventiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multidomein interventie
De deelnemers aan de interventiearm krijgen alle vijf componenten van de interventie: (1) monitoring en beheer van metabole en vasculaire risicofactoren; (2) cognitieve training en sociale activiteit; (3) lichaamsbeweging; (4) voedingsbegeleiding; en (5) motiverende training.
|
Gedurende 24 weken krijgen de deelnemers twee keer per week cognitieve training met behulp van de tablet-pc-applicatie, 3 keer per week lichaamsbeweging, 12 keer voedingsvoorlichting, antropometrische metingen en alcohol- en rookmonitoring elke 4 weken, motivatieversterkingstraining 4 keer.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Bij aanvang zullen de deelnemers aan de controlegroep een onderzoeksarts ontmoeten, indien nodig medicatie voorgeschreven krijgen en educatieve boekjes ontvangen die overeenkomen met hun risicofactoren en een boekje met richtlijnen voor levensstijl om dementie te voorkomen.
Ze krijgen de gebruikelijke zorg tijdens de onderzoeksperiode en worden geïnformeerd dat ze na afloop van dit onderzoek kunnen deelnemen aan het multidomein-interventieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van cognitie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (bereik 40-160).
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Mini-Mental State Examination (bereik 0-30).
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van functie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Beoordelingsschaal voor klinische dementie - Som van vakken (bereik 0-18).
Hogere scores duiden op slechtere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van subjectief geheugen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst (bereik 16-80).
Hogere scores duiden op slechtere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van depressie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Geriatrische depressieschaal - 15 items (bereik 0-15).
Hogere scores duiden op slechtere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Kwaliteit van leven - ziekte van Alzheimer (bereik 0-52).
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Bayer dagelijkse levensverrichtingen (bereik 1-10).
Hogere scores duiden op slechtere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van voedingsgedrag
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Voedingsquotiënt voor ouderen (bereik 0-100).
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van voeding
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Mini voedingsevaluatie (bereik 0-14).
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van motorische functie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Korte fysieke prestatiebatterij (bereik 0-12).
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (bereik 0-21).
Hogere scores duiden op slechtere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van motivatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken. Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Zelfbeschikkingsindex (SDI).
Hogere scores van SDI wijzen op betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken. Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-06-040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar voor 2 jaar vanaf maart 2024.
IPD-toegangscriteria voor delen
Redelijk verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .