Мультидоменные вмешательства с помощью платформ личного общения и видеосвязи при легких когнитивных нарушениях (SUPERBRAIN)
3 декабря 2024 г. обновлено: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности 24-недельного многодисциплинарного вмешательства с использованием платформ личного общения и видеосвязи при легких когнитивных нарушениях
Это исследование будет проведено для изучения эффективности 24-недельной многодисциплинарной программы вмешательства, состоящей из когнитивной тренировки, физических упражнений, управления питанием, управления факторами риска сосудистых заболеваний, социальной активности и повышения мотивации когнитивной функции по сравнению с контрольной группой при легкой степени тяжести. когнитивные нарушения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа физических упражнений будет состоять из аэробных упражнений, упражнений для улучшения баланса и гибкости, упражнений на укрепление мышц с участием основных групп мышц и движений пальцев ног.
Когнитивная тренировка нацелена на когнитивные области эпизодической памяти, исполнительной функции, внимания, рабочей памяти, счета и зрительно-пространственной функции.
Когнитивный тренинг будет проводиться с помощью приложения для планшета.
Участникам будет рекомендовано съесть что-нибудь в соответствии с рекомендациями диеты MIND.
Они также будут встречаться с медсестрой-исследователем каждые 4 недели для антропометрических измерений и мониторинга курения и употребления алкоголя.
Цель программы повышения мотивации состоит в том, чтобы стимулировать, поддерживать и усиливать мотивацию, которая является психологическим ресурсом, помогающим поддерживать мероприятия по профилактике деменции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Eulji University Hospital
-
Goyang-si, Корея, Республика
- Myungji Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Корея, Республика
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam, Корея, Республика
- bobath Memorial Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans Seoul Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Корея, Республика
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 56 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 60 до 79 лет
- Наличие хотя бы одного модифицируемого фактора риска деменции
- Жалобы на снижение когнитивных функций со стороны участника или информанта
- Оценка производительности, которая ниже 1,0 стандартных отклонений ниже нормативных средних значений с поправкой на возраст и образование для одного или нескольких тестов на отсроченное воспроизведение, называние, визуальное построение, внимание и исполнительные функции.
- Z-показатель MMSE ≥ - 1,5
- Независимая деятельность в повседневной жизни
- Возможность использования планшетного ПК благодаря обучению или наличие человека, который может помочь участнику использовать планшетный ПК.
- Наличие надежного информатора, который мог бы предоставить следователям запрашиваемую информацию
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезные психические заболевания, такие как большие депрессивные расстройства.
- слабоумие
- Другое нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Паркинсона)
- Злокачественность в течение 5 лет
- Кардиальный стент или реваскуляризация в течение 1 года
- Серьезное или нестабильное симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание
- Другие серьезные или нестабильные медицинские заболевания, такие как острая или тяжелая астма, активная язва желудка, тяжелое заболевание печени или тяжелое заболевание почек
- Тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативная инвалидность
- Любые условия, препятствующие сотрудничеству, по мнению врача-исследователя
- Значительная лабораторная аномалия, которая может привести к когнитивным нарушениям
- неграмотность
- Невозможно безопасно участвовать в программе упражнений
- Одновременное участие в любом другом испытании вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультидоменное вмешательство
Участники группы вмешательства получат все пять компонентов вмешательства: (1) мониторинг и управление метаболическими и сосудистыми факторами риска; (2) познавательная подготовка и социальная активность; (3) физические упражнения; (4) рекомендации по питанию; и (5) мотивационное обучение.
|
В течение 24 недель участники будут проходить когнитивный тренинг с использованием приложения для планшетного ПК два раза в неделю, упражнения 3 раза в неделю, обучение правильному питанию 12 раз, антропометрические измерения и мониторинг употребления алкоголя и курения каждые 4 недели, тренинг по усилению мотивации 4 раза.
|
|
Без вмешательства: Контроль
На исходном уровне участники контрольной группы встретятся с врачом-исследователем, при необходимости им будут прописаны лекарства, а также образовательные буклеты, соответствующие их факторам риска, и буклет с рекомендациями по образу жизни для предотвращения деменции.
Они будут получать обычный уход в течение периода исследования и будут проинформированы о том, что они могут участвовать в многопрофильной программе вмешательства после окончания этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение познания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Повторная батарея для оценки нейропсихологического статуса (диапазон 40-160).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального познания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Мини-обследование психического состояния (диапазон 0-30).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Изменение функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Шкала клинической оценки деменции – сумма квадратов (диапазон 0–18).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Изменение субъективной памяти
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Опросник проспективной и ретроспективной памяти (диапазон 16-80).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Смена депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Гериатрическая шкала депрессии – 15 пунктов (от 0 до 15).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Качество жизни — болезнь Альцгеймера (диапазон 0–52).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Смена деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Bayer Activity of Daily Living (диапазон 1-10).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Коэффициент питания для пожилых людей (диапазон 0-100).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Изменение питания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Мини-оценка питания (диапазон 0-14).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Короткая батарея физической производительности (диапазон 0–12).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Питтсбургский индекс качества сна (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Смена мотивации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Индекс самоопределения (SDI).
Более высокие баллы SDI указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-06-040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны у главного исследователя по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 2 лет с марта 2024 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Разумный запрос
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .