Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidomæne-interventioner via ansigt-til-ansigt og videokommunikationsplatforme ved mild kognitiv svækkelse (SUPERBRAIN)

3. december 2024 opdateret af: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en 24-ugers multidomæneintervention via ansigt-til-ansigt og videokommunikationsplatforme ved mild kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effektiviteten af ​​et 24-ugers multidomæne-interventionsprogram bestående af kognitiv træning, motion, ernæringsstyring, håndtering af risikofaktorer for karsygdomme, social aktivitet og motivationsforbedring på den kognitive funktion sammenlignet med kontrolgruppen i mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det fysiske træningsprogram vil bestå af aerob træning, træning for at øge balancen og fleksibiliteten, muskelstyrkende aktiviteter, der involverer store muskelgrupper, og finger-tå-bevægelser. Kognitiv træning retter sig mod de kognitive domæner af episodisk hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, arbejdshukommelse, beregning og visuospatial funktion. Kognitiv træning vil blive udført ved hjælp af en tablet-baseret applikation. Deltagerne vil blive rådet til at spise noget i henhold til anbefalingen fra MIND-diæten. De vil også møde studiesygeplejersken hver 4. uge til antropometriske målinger og overvågning af rygning og alkoholindtag. Formålet med det motivationsfremmende program er at inducere, vedligeholde og styrke motivation, som er en psykologisk ressource til at hjælpe med at opretholde demensforebyggende aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Eulji University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans Seoul Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 til 79 år
  • At have mindst én modificerbar demensrisikofaktor
  • Klager over kognitiv tilbagegang fra en deltager eller informant
  • En præstationsscore, der er lavere end 1,0 standardafvigelser under de alders- og uddannelsesjusterede normative middelværdier for en eller flere af de forsinkede tilbagekaldelses-, navngivnings-, visuokonstruktions-, opmærksomheds- og eksekutive funktionstests
  • MMSE Z-score ≥ - 1,5
  • Selvstændige aktiviteter i dagligdagen
  • At kunne bruge tablet pc'en gennem uddannelse, eller have en person, der kan hjælpe en deltager med at bruge tablet pc'en.
  • At have en pålidelig informant, der kunne give efterforskerne de ønskede oplysninger
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk sygdom såsom svære depressive lidelser
  • Demens
  • Anden neurodegenerativ sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom)
  • Malignitet inden for 5 år
  • Hjertestent eller revaskularisering inden for 1 år
  • Alvorlig eller ustabil symptomatisk hjerte-kar-sygdom
  • Anden alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom såsom akut eller svær astma, aktivt mavesår, alvorlig leversygdom eller alvorlig nyresygdom
  • Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikative handicap
  • Eventuelle forhold, der forhindrer samarbejde, vurderet af undersøgelseslægen
  • Betydelig laboratorieabnormitet, der kan resultere i kognitiv svækkelse
  • Analfabetisme
  • Ude af stand til at deltage i træningsprogrammet sikkert
  • Tilfældig deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multidomæne intervention
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage alle fem komponenter af interventionen: (1) overvågning og styring af metaboliske og vaskulære risikofaktorer; (2) kognitiv træning og social aktivitet; (3) fysisk træning; (4) ernæringsvejledning; og (5) motiverende træning.
Adfærdsmæssigt: Multidomæne intervention
I 24 uger vil deltagerne modtage kognitiv træning ved hjælp af tablet-pc-applikationen to gange om ugen, motion 3 gange om ugen, ernæringsundervisning 12 gange, antropometriske målinger og alkohol- og rygeovervågning hver 4. uge, motivationsforstærkende træning 4 gange.
Ingen indgriben: Styring
Ved baseline vil deltagerne i kontrolgruppen møde en undersøgelseslæge, få ordineret medicin, når det er nødvendigt, og modtage undervisningshæfter svarende til deres risikofaktorer og et hæfte om livsstilsvejledninger til forebyggelse af demens. De vil modtage sædvanlig pleje i løbet af undersøgelsesperioden og blive informeret om, at de kan deltage i multidomæne-interventionsprogrammet efter denne undersøgelses afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (interval 40-160). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af global erkendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Mini-Mental State Examination (interval 0-30). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Clinical Dementia Rating scale - Sum of Boxes (interval 0-18). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af subjektiv hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Prospektiv og retrospektiv hukommelsesspørgeskema (interval 16-80). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Geriatrisk depressionsskala-15 punkter (interval 0-15). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Livskvalitet-Alzheimers sygdom (interval 0-52). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af dagligdags aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Bayer Activities of Daily Living (interval 1-10). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af ernæringsadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Ernæringskvotient for ældre (interval 0-100). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af ernæring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Mini Ernæringsvurdering (interval 0-14). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af motorfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Kort fysisk ydeevne-batteri (område 0-12). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (interval 0-21). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af motivation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger. Højere score indikerer bedre præstation.
Selvbestemmelsesindeks (SDI). Højere scores af SDI indikerer bedre ydeevne.
Ændring fra baseline ved 24 uger. Højere score indikerer bedre præstation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inha University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-06-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den primære investigator efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 2 år siden marts 2024.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Multidomæne intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner