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Multidomain-Interventionen über Face-to-Face- und Videokommunikationsplattformen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (SUPERBRAIN)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 24-wöchigen Multidomänen-Intervention über Face-to-Face- und Videokommunikationsplattformen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit eines 24-wöchigen Multidomänen-Interventionsprogramms zu untersuchen, das aus kognitivem Training, Bewegung, Ernährungsmanagement, Management von Risikofaktoren für Gefäßerkrankungen, sozialer Aktivität und Motivationssteigerung auf die kognitive Funktion im Vergleich zur Kontrollgruppe besteht mild kognitive Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das körperliche Trainingsprogramm besteht aus Aerobic-Übungen, Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Flexibilität, muskelkräftigenden Aktivitäten, die große Muskelgruppen einbeziehen, und Finger-Zehen-Bewegungen. Kognitives Training zielt auf die kognitiven Domänen des episodischen Gedächtnisses, der exekutiven Funktion, der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, des Rechnens und der visuell-räumlichen Funktion ab. Das kognitive Training wird mit einer Tablet-basierten Anwendung durchgeführt. Den Teilnehmern wird empfohlen, etwas gemäß der Empfehlung der MIND-Diät zu essen. Sie werden sich auch alle 4 Wochen mit der Studienschwester treffen, um anthropometrische Messungen durchzuführen und den Rauch- und Alkoholkonsum zu überwachen. Der Zweck des Programms zur Motivationssteigerung besteht darin, die Motivation zu induzieren, aufrechtzuerhalten und zu stärken, die eine psychologische Ressource darstellt, die dazu beiträgt, Aktivitäten zur Prävention von Demenz aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Eulji University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans Seoul Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republik von
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 bis 79 Jahre alt
  • Mindestens einen modifizierbaren Risikofaktor für Demenz haben
  • Beschwerden über kognitiven Verfall durch einen Teilnehmer oder Informanten
  • Ein Leistungswert, der weniger als 1,0 Standardabweichungen unter den alters- und bildungsangepassten normativen Mittelwerten für einen oder mehrere der verzögerten Erinnerungs-, Benennungs-, visuellen Konstruktions-, Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionstests liegt
  • MMSE Z-Score ≥ - 1,5
  • Selbständige Aktivitäten des täglichen Lebens
  • In der Lage zu sein, den Tablet-PC durch Bildung zu verwenden, oder eine Person zu haben, die einem Teilnehmer bei der Verwendung des Tablet-PCs helfen kann.
  • Einen zuverlässigen Informanten zu haben, der den Ermittlern die angeforderten Informationen liefern könnte
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankungen wie schwere depressive Störungen
  • Demenz
  • Andere neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit)
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Herzstent oder Revaskularisation innerhalb von 1 Jahr
  • Schwere oder instabile symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Andere schwere oder instabile medizinische Erkrankungen wie akutes oder schweres Asthma, aktives Magengeschwür, schwere Lebererkrankung oder schwere Nierenerkrankung
  • Schwere Seh-, Hör- oder Kommunikationsbehinderung
  • Alle Bedingungen, die die Zusammenarbeit nach Einschätzung des Studienarztes verhindern
  • Signifikante Laboranomalie, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung führen kann
  • Analphabetentum
  • Kann nicht sicher am Trainingsprogramm teilnehmen
  • Zufällige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multidomain-Intervention
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten alle fünf Komponenten der Intervention: (1) Überwachung und Management von metabolischen und vaskulären Risikofaktoren; (2) kognitives Training und soziale Aktivität; (3) körperliche Betätigung; (4) Ernährungsberatung; und (5) Motivationstraining.
Verhalten: Multidomain-Intervention
24 Wochen lang erhalten die Teilnehmer zweimal pro Woche kognitives Training mit der Tablet-PC-Anwendung, 3-mal pro Woche Bewegung, 12-mal Ernährungserziehung, alle 4 Wochen anthropometrische Messungen und Alkohol- und Rauchermonitoring, 4-mal Motivationsverstärkungstraining.
Kein Eingriff: Kontrolle
Zu Studienbeginn treffen sich die Teilnehmer der Kontrollgruppe mit einem Studienarzt, erhalten bei Bedarf Medikamente verschrieben und erhalten Aufklärungsbroschüren, die ihren Risikofaktoren entsprechen, sowie eine Broschüre mit Lebensstilrichtlinien zur Vorbeugung von Demenz. Sie werden während des Studienzeitraums wie gewohnt betreut und darüber informiert, dass sie nach diesem Studienende am Multidomänen-Interventionsprogramm teilnehmen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntniswandel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (Bereich 40-160). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel der globalen Kognition
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Mini-Mental State Examination (Bereich 0-30). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Funktionswechsel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (Bereich 0–18). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Veränderung des subjektiven Gedächtnisses
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Fragebogen zum prospektiven und retrospektiven Gedächtnis (Bereich 16-80). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Depressionen ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Geriatrische Depressionsskala – 15 Punkte (Bereich 0–15). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (Bereich 0-52). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Bayer-Aktivitäten des täglichen Lebens (Bereich 1-10). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Änderung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Ernährungsquotient für ältere Menschen (Bereich 0-100). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Umstellung der Ernährung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Mini-Ernährungsbewertung (Bereich 0-14). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Akku mit kurzer körperlicher Leistung (Bereich 0-12). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (Bereich 0-21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Änderung der Motivation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Selbstbestimmungsindex (SDI). Höhere SDI-Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-06-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf angemessene Anfrage beim Hauptprüfarzt erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab März 2024 für 2 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vernünftiger Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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