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軽度認知障害における対面およびビデオ通信プラットフォームを介したマルチドメイン介入 (SUPERBRAIN)

2022年3月28日 更新者：Seong Hye Choi, MD、Inha University Hospital

軽度認知障害における対面およびビデオコミュニケーションプラットフォームを介した24週間のマルチドメイン介入の有効性を評価するための多施設無作為化対照研究

この研究は、認知トレーニング、運動、栄養管理、血管疾患の危険因子管理、社会活動、および軽度の対照群と比較した認知機能の動機付け強化からなる 24 週間のマルチドメイン介入プログラムの有効性を調査するために行われます。認識機能障害。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

身体運動プログラムは、有酸素運動、バランスと柔軟性を高めるための運動、主要な筋肉群を含む筋肉強化活動、および指先の動きで構成されます。 認知トレーニングは、エピソード記憶、実行機能、注意、作業記憶、計算、視空間機能の認知領域を対象としています。 認知トレーニングは、タブレット ベースのアプリケーションを使用して実施されます。 参加者は、MINDダイエットの推奨に従って何かを食べるようにアドバイスされます. 彼らはまた、人体測定と喫煙とアルコール摂取の監視のために、4週間ごとに研究看護師に会います。 モチベーション向上プログラムの目的は、認知症予防活動を維持するための心理的リソースであるモチベーションを誘発、維持、および強化することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Seong Hye Choi, MD, PhD
  • 電話番号：82 32 890 3659
  • メール：seonghye@inha.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
        • コンタクト：
          • Kyung Won Park, MD, PhD
      • Gwangju、大韓民国
        • 募集
        • Chonnam University Hospital
        • コンタクト：
          • Soo Hyun Cho, MD
      • Incheon、大韓民国、22332
        • 募集
        • Inha University Hospital
        • コンタクト：
      • Seongnam、大韓民国
        • 募集
        • Bobath Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Konkuk University Hospital
        • コンタクト：
          • Yeonsil Moon, MD, PhD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • コンタクト：
      • Suwon、大韓民国
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60～79歳
  • 少なくとも1つの修正可能な認知症危険因子を有する
  • 参加者または情報提供者による認知機能低下の苦情
  • 遅延想起、命名、視覚構築、注意、および実行機能テストの 1 つまたは複数について、年齢および教育で調整された規範的平均を下回る 1.0 標準偏差未満のパフォーマンス スコア
  • MMSE Zスコア≧-1.5
  • 自立した日常生活活動
  • 教育を通じてタブレット PC を使用できること、または参加者がタブレット PC を使用するのを手伝ってくれる人がいること。
  • 要求された情報を捜査官に提供できる信頼できる情報提供者を持つこと
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • 大うつ病性障害などの主要な精神疾患
  • 認知症
  • その他の神経変性疾患（パーキンソン病など）
  • 5年以内の悪性腫瘍
  • 1年以内の心臓ステントまたは血行再建術
  • 重篤または不安定な症候性心血管疾患
  • 急性または重度の喘息、活動性胃潰瘍、重度の肝疾患、または重度の腎疾患など、その他の重篤または不安定な医学的疾患
  • 重度の視覚障害、聴覚障害、またはコミュニケーション障害
  • -研究の医師が判断した協力を妨げる条件
  • 認知障害を引き起こす可能性のある重大な検査異常
  • 非識字
  • 安全に運動プログラムに参加できない
  • -他の介入試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチドメイン介入
介入群の参加者は、介入の 5 つのコンポーネントすべてを受け取ります。(1) 代謝および血管の危険因子の監視と管理。 (2) 認知訓練と社会活動。 (3) 運動。 (4) 栄養指導。 （5）動機付けトレーニング。
行動：マルチドメイン介入
24 週間、参加者はタブレット PC アプリケーションを使用した認知トレーニングを週 2 回、運動を週 3 回、栄養教育を 12 回、身体測定とアルコールと喫煙のモニタリングを 4 週間ごとに、モチベーション強化トレーニングを 4 回受けます。
介入なし：コントロール
ベースラインでは、対照群の参加者は治験担当医に会い、必要に応じて薬を処方され、危険因子に対応する教育小冊子と認知症を予防するためのライフスタイルガイドラインに関する小冊子を受け取ります。 彼らは研究期間中に通常のケアを受け、この研究の終了後にマルチドメイン介入プログラムに参加できることを通知されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (範囲 40-160)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
24週でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル認知の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
ミニ精神状態検査 (範囲 0 ～ 30)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
24週でのベースラインからの変化
機能の変更
時間枠：24週でのベースラインからの変化
臨床認知症評価スケール - ボックスの合計 (範囲 0 ～ 18)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
24週でのベースラインからの変化
主観的記憶の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
前向きおよび回顧的記憶アンケート (範囲 16 ～ 80)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
24週でのベースラインからの変化
うつ病の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
Geriatric Depression Scale-15 項目 (範囲 0-15)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
24週でのベースラインからの変化
生活の質の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
生活の質 - アルツハイマー病 (範囲 0 ～ 52)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
24週でのベースラインからの変化
日常生活動作の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
日常生活のバイエル活動 (範囲 1-10)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
24週でのベースラインからの変化
栄養行動の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
高齢者の栄養指数 (範囲 0 ～ 100)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
24週でのベースラインからの変化
栄養の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
ミニ栄養評価 (範囲 0 ～ 14)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
24週でのベースラインからの変化
運動機能の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (範囲 0-12)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
24週でのベースラインからの変化
睡眠の質の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
ピッツバーグの睡眠の質指数 (範囲 0 ～ 21)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
24週でのベースラインからの変化
モチベーションの変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
自己決定指数 (SDI)。 SDI のスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
24週でのベースラインからの変化。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inha University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Seong Hye Choi, MD, PhD、Inha University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月23日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-06-040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有時間枠

2024 年 3 月から 2 年間のデータが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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