Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidoménové intervence prostřednictvím osobních a video komunikačních platforem u mírné kognitivní poruchy (SUPERBRAIN)

3. prosince 2024 aktualizováno: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti 24týdenní multidoménové intervence prostřednictvím osobních a videokomunikačních platforem u mírné kognitivní poruchy

Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání účinnosti 24týdenního multidoménového intervenčního programu sestávajícího z kognitivního tréninku, cvičení, nutričního managementu, managementu rizikových faktorů cévních onemocnění, sociální aktivity a motivačního zlepšení na kognitivní funkce ve srovnání s kontrolní skupinou u mírných kognitivní porucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzický cvičební program se bude skládat z aerobního cvičení, cvičení pro zlepšení rovnováhy a flexibility, činností na posílení svalů zahrnujících hlavní svalové skupiny a pohyby prstů a prstů. Kognitivní trénink se zaměřuje na kognitivní domény epizodické paměti, exekutivní funkce, pozornost, pracovní paměť, výpočty a vizuoprostorové funkce. Kognitivní trénink bude veden pomocí aplikace založené na tabletu. Účastníkům bude doporučeno něco sníst dle doporučení diety MIND. Se studijní sestrou se budou také setkávat každé 4 týdny za účelem antropometrických měření a sledování kouření a příjmu alkoholu. Účelem motivačního posilovacího programu je navodit, udržet a posílit motivaci, která je psychologickým zdrojem, který pomáhá udržovat aktivity prevence demence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Eulji University Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam, Korejská republika
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans Seoul Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Korejská republika
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 až 79 let
  • Mít alespoň jeden ovlivnitelný rizikový faktor demence
  • Stížnosti na kognitivní pokles ze strany účastníka nebo informátora
  • Skóre výkonu, které je nižší než 1,0 směrodatné odchylky pod normativním průměrem upraveným podle věku a vzdělání pro jeden nebo více testů opožděného vyvolání, pojmenování, visuokonstrukce, pozornosti a výkonných funkcí
  • MMSE Z skóre ≥ - 1,5
  • Samostatné činnosti každodenního života
  • Schopnost používat tablet PC prostřednictvím vzdělávání nebo mít osobu, která může pomoci účastníkovi používat tablet PC.
  • Mít spolehlivého informátora, který by vyšetřovatelům mohl poskytnout požadované informace
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické onemocnění, jako jsou velké depresivní poruchy
  • Demence
  • Jiná neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
  • Malignita do 5 let
  • Srdeční stent nebo revaskularizace do 1 roku
  • Závažné nebo nestabilní symptomatické kardiovaskulární onemocnění
  • Jiné závažné nebo nestabilní onemocnění, jako je akutní nebo těžké astma, aktivní žaludeční vřed, závažné onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin
  • Těžká ztráta zraku, sluchu nebo poruchy komunikace
  • Jakékoli podmínky bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie
  • Významná laboratorní abnormalita, která může mít za následek kognitivní poruchy
  • Negramotnost
  • Nelze se bezpečně zúčastnit cvičebního programu
  • Náhodná účast v jakékoli jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multidoménový zásah
Účastníci intervenční větve obdrží všech pět složek intervence: (1) monitorování a řízení metabolických a vaskulárních rizikových faktorů; (2) kognitivní trénink a sociální aktivita; (3) fyzické cvičení; (4) nutriční poradenství; a (5) motivační školení.
Behaviorální: Multidoménový zásah
Po dobu 24 týdnů budou účastníci absolvovat 2x týdně kognitivní trénink pomocí aplikace pro tablet PC, 3x týdně cvičení, 12x edukaci v oblasti výživy, každé 4 týdny antropometrická měření a monitorování alkoholu a kouření, 4x trénink na posílení motivace.
Žádný zásah: Řízení
Na začátku se účastníci v kontrolní skupině setkají se studijním lékařem, v případě potřeby jim bude předepsána medikace a obdrží edukační brožury odpovídající jejich rizikovým faktorům a brožuru o zásadách životního stylu k prevenci demence. Během studijního období jim bude poskytnuta obvyklá péče a budou informováni o tom, že se po skončení této studie mohou zúčastnit multidoménového intervenčního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (rozsah 40-160). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Mini-Mental State Examination (rozsah 0-30). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Stupnice hodnocení klinické demence-Sum of Boxes (rozsah 0-18). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna subjektivní paměti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti (rozsah 16-80). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Škála geriatrické deprese-15 položek (rozsah 0-15). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Kvalita života-Alzheimerova choroba (rozmezí 0-52). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna činností každodenního života
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Bayer Activities of Daily Living (rozsah 1-10). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna nutričního chování
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Nutriční kvocient pro starší osoby (rozsah 0-100). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna výživy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Mini Nutriční hodnocení (rozsah 0-14). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna funkce motoru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (rozsah 0-12). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Pittsburghský index kvality spánku (rozsah 0-21). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna motivace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Index sebeurčení (SDI). Vyšší skóre SDI znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech. Vyšší skóre znamená lepší výkon.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inha University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-06-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 2 let od března 2024.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Multidoménový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit