Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi multidominio tramite piattaforme di comunicazione faccia a faccia e video in lieve compromissione cognitiva (SUPERBRAIN)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia di un intervento multidominio di 24 settimane tramite piattaforme di comunicazione faccia a faccia e video in lieve compromissione cognitiva

Questo studio sarà condotto per indagare l'efficacia di un programma di intervento multidominio di 24 settimane costituito da allenamento cognitivo, esercizio fisico, gestione della nutrizione, gestione dei fattori di rischio di malattie vascolari, attività sociale e miglioramento motivazionale sulla funzione cognitiva rispetto al gruppo di controllo in lieve decadimento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di esercizio fisico consisterà in esercizio aerobico, esercizio per migliorare l'equilibrio e la flessibilità, attività di rafforzamento muscolare che coinvolgono i principali gruppi muscolari e movimenti delle dita dei piedi. L'allenamento cognitivo si rivolge ai domini cognitivi della memoria episodica, della funzione esecutiva, dell'attenzione, della memoria di lavoro, del calcolo e della funzione visuospaziale. La formazione cognitiva sarà condotta utilizzando un'applicazione basata su tablet. Ai partecipanti verrà consigliato di mangiare qualcosa secondo la raccomandazione della dieta MIND. Incontreranno inoltre l'infermiere dello studio ogni 4 settimane per misurazioni antropometriche e monitoraggio del consumo di fumo e alcol. Lo scopo del programma di potenziamento motivazionale è quello di indurre, mantenere e rafforzare la motivazione, che è una risorsa psicologica per aiutare a mantenere le attività di prevenzione della demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Eulji University Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans Seoul Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 60 ai 79 anni
  • Avere almeno un fattore di rischio di demenza modificabile
  • Denunce di declino cognitivo da parte di un partecipante o di un informatore
  • Un punteggio di prestazione inferiore a 1,0 deviazioni standard al di sotto dei mezzi normativi aggiustati per età e istruzione per uno o più dei test di richiamo ritardato, denominazione, costruzione visiva, attenzione e funzione esecutiva
  • Punteggio MMSE Z ≥ - 1,5
  • Attività indipendenti della vita quotidiana
  • Essere in grado di utilizzare il tablet PC attraverso l'istruzione o avere una persona che può aiutare un partecipante a utilizzare il tablet PC.
  • Avere un informatore affidabile che potrebbe fornire agli investigatori le informazioni richieste
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie psichiatriche come i disturbi depressivi maggiori
  • Demenza
  • Altre malattie neurodegenerative (ad es. morbo di Parkinson)
  • Neoplasie entro 5 anni
  • Stent cardiaco o rivascolarizzazione entro 1 anno
  • Malattia cardiovascolare sintomatica grave o instabile
  • Altre malattie mediche gravi o instabili come asma acuto o grave, ulcera gastrica attiva, grave malattia del fegato o grave malattia renale
  • Grave perdita della vista, dell'udito o disabilità comunicativa
  • Eventuali condizioni che impediscono la collaborazione secondo il giudizio del medico dello studio
  • Significativa anomalia di laboratorio che può causare compromissione cognitiva
  • Analfabetismo
  • Impossibile partecipare al programma di esercizi in sicurezza
  • Partecipazione coincidente a qualsiasi altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multidominio
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno tutti e cinque i componenti dell'intervento: (1) monitoraggio e gestione dei fattori di rischio metabolici e vascolari; (2) formazione cognitiva e attività sociale; (3) esercizio fisico; (4) guida nutrizionale; e (5) formazione motivazionale.
Comportamentale: Intervento multidominio
Per 24 settimane, i partecipanti riceveranno formazione cognitiva utilizzando l'applicazione per tablet PC due volte a settimana, esercizio fisico 3 volte a settimana, educazione alimentare 12 volte, misurazioni antropometriche e monitoraggio di alcol e fumo ogni 4 settimane, formazione di rinforzo della motivazione 4 volte.
Nessun intervento: Controllo
Al basale, i partecipanti al gruppo di controllo incontreranno un medico dello studio, verranno prescritti farmaci quando necessario e riceveranno opuscoli educativi corrispondenti ai loro fattori di rischio e un opuscolo sulle linee guida sullo stile di vita per prevenire la demenza. Riceveranno le cure abituali durante il periodo di studio e saranno informati che potrebbero partecipare al programma di intervento multidominio dopo la fine di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di cognizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (range 40-160). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della cognizione globale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Mini-esame dello stato mentale (range 0-30). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambio di funzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Scala di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (range 0-18). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Alterazione della memoria soggettiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (range 16-80). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambio di depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Geriatric Depression Scale-15 elementi (range 0-15). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Qualità della vita-Malattia di Alzheimer (range 0-52). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambiamento delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Bayer Attività della vita quotidiana (gamma 1-10). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Modifica del comportamento nutrizionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Quoziente nutrizionale per anziani (range 0-100). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambio di nutrizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Mini Valutazione Nutrizionale (range 0-14). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Alterazione della funzione motoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Batteria con prestazioni fisiche ridotte (gamma 0-12). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (intervallo 0-21). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambio di motivazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Indice di autodeterminazione (SDI). Punteggi più alti di SDI indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inha University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-06-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 2 anni da marzo 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento multidominio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi