Interwencje wielodomenowe za pośrednictwem platform komunikacji twarzą w twarz i wideo w łagodnych zaburzeniach poznawczych (SUPERBRAIN)
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności 24-tygodniowej wielodomenowej interwencji za pośrednictwem platform komunikacji bezpośredniej i wideo w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania skuteczności 24-tygodniowego wielodomenowego programu interwencyjnego składającego się z treningu poznawczego, ćwiczeń fizycznych, zarządzania odżywianiem, zarządzania czynnikami ryzyka chorób naczyniowych, aktywności społecznej i poprawy motywacji w zakresie funkcji poznawczych w porównaniu z grupą kontrolną w łagodnych upośledzenie funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program ćwiczeń fizycznych będzie się składał z ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń poprawiających równowagę i elastyczność, ćwiczeń wzmacniających mięśnie z udziałem głównych grup mięśni oraz ruchów palców u stóp.
Trening poznawczy dotyczy domen poznawczych pamięci epizodycznej, funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci roboczej, obliczeń i funkcji wzrokowo-przestrzennych.
Trening poznawczy będzie prowadzony z wykorzystaniem aplikacji na tablety.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie czegoś zgodnie z zaleceniami diety MIND.
Będą również spotykać się z pielęgniarką badaną co 4 tygodnie w celu wykonania pomiarów antropometrycznych oraz monitorowania palenia i spożycia alkoholu.
Celem programu poprawy motywacji jest wywołanie, utrzymanie i wzmocnienie motywacji, która jest zasobem psychologicznym pomagającym w utrzymaniu działań zapobiegających demencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei
- Eulji University Hospital
-
Goyang-si, Republika Korei
- Myungji Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Republika Korei
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Republika Korei
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam, Republika Korei
- bobath Memorial Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Ewha Womans Seoul Hospital
-
Suwon, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Republika Korei
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 60 do 79 lat
- Posiadanie co najmniej jednego modyfikowalnego czynnika ryzyka demencji
- Skargi na pogorszenie funkcji poznawczych zgłaszane przez uczestnika lub informatora
- Wynik wydajności, który jest niższy niż 1,0 odchylenia standardowego poniżej średniej normatywnej skorygowanej o wiek i wykształcenie dla jednego lub więcej testów opóźnionego przypominania sobie, nazywania, konstrukcji wzrokowej, uwagi i funkcji wykonawczych
- Wynik Z MMSE ≥ - 1,5
- Samodzielne czynności życia codziennego
- Możliwość korzystania z tabletu poprzez edukację lub posiadanie osoby, która może pomóc uczestnikowi w korzystaniu z tabletu.
- Posiadanie wiarygodnego informatora, który mógłby dostarczyć śledczym żądanych informacji
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba psychiczna, taka jak duże zaburzenia depresyjne
- Demencja
- Inne choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona)
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
- Stent serca lub rewaskularyzacja w ciągu 1 roku
- Poważna lub niestabilna objawowa choroba układu krążenia
- Inna poważna lub niestabilna choroba medyczna, taka jak ostra lub ciężka astma, czynny wrzód żołądka, ciężka choroba wątroby lub ciężka choroba nerek
- Poważna utrata wzroku, słuchu lub niepełnosprawności komunikacyjnej
- Wszelkie warunki uniemożliwiające współpracę w ocenie lekarza prowadzącego badanie
- Znacząca nieprawidłowość laboratoryjna, która może prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych
- Analfabetyzm
- Nie można bezpiecznie uczestniczyć w programie ćwiczeń
- Przypadkowy udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wielodomenowa
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wszystkie pięć elementów interwencji: (1) monitorowanie i zarządzanie metabolicznymi i naczyniowymi czynnikami ryzyka; (2) trening poznawczy i aktywność społeczna; (3) ćwiczenia fizyczne; (4) poradnictwo żywieniowe; oraz (5) szkolenie motywacyjne.
|
Przez 24 tygodnie uczestnicy będą przechodzić trening poznawczy z wykorzystaniem aplikacji tablet PC 2 razy w tygodniu, ćwiczenia 3 razy w tygodniu, edukację żywieniową 12 razy, pomiary antropometryczne oraz monitorowanie alkoholu i palenia co 4 tygodnie, trening wzmacniający motywację 4 razy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Na początku uczestnicy z grupy kontrolnej spotkają się z lekarzem prowadzącym badanie, w razie potrzeby otrzymają przepisane leki i otrzymają broszury edukacyjne odpowiadające ich czynnikom ryzyka oraz broszurę na temat wytycznych dotyczących stylu życia, aby zapobiegać demencji.
Otrzymają zwykłą opiekę podczas okresu badania i zostaną poinformowani, że mogą uczestniczyć w wielodomenowym programie interwencyjnym po zakończeniu tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poznania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
Bateria Powtarzalna do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (zakres 40-160).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego poznania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego (zakres 0-30).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
|
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
Skala oceny klinicznej demencji — suma pól (zakres 0–18).
Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
|
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
|
Zmiana pamięci subiektywnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
Kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej (zakres 16-80).
Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
|
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
|
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
Geriatryczna Skala Depresji – 15 pozycji (zakres 0-15).
Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
|
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
Jakość życia – choroba Alzheimera (zakres 0-52).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
|
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
Bayer Czynności życia codziennego (zakres 1-10).
Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
|
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
|
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
Wskaźnik odżywiania dla osób starszych (zakres 0-100).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
|
Zmiana żywienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
Mini Ocena Odżywienia (zakres 0-14).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
|
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej (zakres 0-12).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (zakres 0-21).
Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
|
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
|
|
Zmiana motywacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Indeks samostanowienia (SDI).
Wyższe wyniki SDI wskazują na lepszą wydajność.
|
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-06-040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne przez 2 lata od marca 2024 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Rozsądna prośba
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .