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ARDS에서 모집 방법 및 폐 보호 환기 전략의 효과 (ARDS)

2021년 8월 29일 업데이트: Asia University

본 연구는 중등도에서 중증 ARDS 환자를 대상으로 모집술(RM)과 폐보호환기전략(LPVS)의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.

ARDS 환자를 무작위로 실험군(LPVS+RM군)과 대조군(LPVS군)으로 나누었다. RM의 방법은 FiO2=100% 산소 농도 및 고정된 흡기압(15cmH2O)에서 PEEP가 10cmH2O에서 시작하여 최고 흡기압(PIP)이 55cmH2O에 도달할 때까지 매분 5cmH2O의 압력으로 증가하고, 동맥 혈액 산소는 동시에 감시됩니다. 동맥 산소 분압 PaO2+PaCO2≧400mmHg일 때의 압력점이 최적의 PEEP입니다. 1차 종료점 지표는 1일부터 7일까지 산소화 지수(OI), 혈관외 폐수분 지수(EVLWI) 및 폐 초음파 점수(LUS)였습니다. 2차 결과 지표는 인공호흡기 일수, ICU 체류 기간(일) 및 ICU 사망률이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

ARDS 환자를 무작위로 실험군(LPVS+RM군)과 대조군(LPVS군)으로 나누었다. RM의 방법은 FiO2=100% 산소 농도 및 고정된 흡기압(15cmH2O)에서 PEEP가 10cmH2O에서 시작하여 최고 흡기압(PIP)이 55cmH2O에 도달할 때까지 매분 5cmH2O의 압력으로 증가하고, 동맥 혈액 산소는 동시에 감시됩니다. 동맥 산소 분압 PaO2+PaCO2≧400mmHg일 때의 압력점이 최적의 PEEP입니다. 1차 종료점 지표는 1일부터 7일까지 산소화 지수(OI), 혈관외 폐수분 지수(EVLWI) 및 폐 초음파 점수(LUS)였습니다. 2차 결과 지표는 인공호흡기 일수, ICU 체류 기간(일) 및 ICU 사망률이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
    • Wufeng
      • Taichung, Wufeng, 대만, 41354
        • Asia University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 70세.
  • 기관내 기계적 환기 요법을 받는 저산소혈증 환자.
  • 베를린 정의의 ARDS 진단 기준, 동맥 산소 분압[PaO2]/흡기 산소 분획[FiO2] 비율(PaO2/FiO2) < 200mmHg, 부종과 일치하는 양측 폐 침윤의 최근 출현 및 좌심방 고혈압의 임상적 증거 없음.
  • ARDS 진단 후 72시간 이내.

제외 기준:

  • 임신.
  • 수락 기간 동안 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여하십시오.
  • 늑골 골절 또는 기흉, 피하 폐기종, 종격동 공기 축적이 3개월 이내에 동반된 심각한 외상.
  • 장기간 산소 요법 또는 가정용 기계 환기를 필요로 하는 심각한 만성 호흡기 질환.
  • 악액질 또는 말기 암의 병력이 있습니다.
  • 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법을 사용하십시오.
  • 두개내 고혈압 또는 개두술로 인한 급성 뇌손상 환자와 같은 고칼슘혈증에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: LPVS 그룹
일반적인 환풍기 설정입니다.
절차: LPVS
LPVS는 압력 제어 모드로 사용하였고 PEEP는 FiO2 수준으로 적정하여 산소(SaO2)의 포화도를 90% 이상 유지하였다. 낮은 일회 호흡량(6-8 mL/kg 예상 체중[PBW]) 전략을 유지하기 위해 압력 조절 수준을 조정했습니다. 호흡수와 일회 호흡량은 불안정한 혈역학 데이터를 피하기 위해 설정되었고 혈액 가스 데이터와 폐 역학에 의해 조정되었습니다.
다른 이름들:
  • 폐 보호 환기 전략
실험적: LPVS + RM 그룹
모집 기동.
절차: LPVS
LPVS는 압력 제어 모드로 사용하였고 PEEP는 FiO2 수준으로 적정하여 산소(SaO2)의 포화도를 90% 이상 유지하였다. 낮은 일회 호흡량(6-8 mL/kg 예상 체중[PBW]) 전략을 유지하기 위해 압력 조절 수준을 조정했습니다. 호흡수와 일회 호흡량은 불안정한 혈역학 데이터를 피하기 위해 설정되었고 혈액 가스 데이터와 폐 역학에 의해 조정되었습니다.
다른 이름들:
  • 폐 보호 환기 전략
절차: RM
RM은 FiO2=100% 산소 농도 및 고정된 흡기압(15cmH2O)에서 PEEP가 10cmH2O에서 시작하여 최고 흡기압(PIP)이 55cmH2O에 도달할 때까지 매분 5cmH2O의 압력으로 증가하고 레벨은 증가할 때마다 40초로 고정됩니다. 그런 다음 인공 호흡기를 PEEP-적정 단계로 옮기고 PEEP를 25cm H2O로 조정하고 매번 5cm H2O씩 줄였습니다. 각 증분은 기동 종료 PEEP까지 5분으로 고정되었습니다.
다른 이름들:
  • 모집 기동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화지수(OI)
기간: 기준선 - 등록 후 72시간
기준선과 등록 후 72시간 사이의 OI 차이 【산소화 지수는 적절한 산소화를 유지하는 데 필요한 환기 지원의 강도를 평가합니다. 공식은 산소화 지수 = (FiO2 x PAW) / PaO2입니다. OI(<25)가 낮을수록 더 좋은 결과】
기준선 - 등록 후 72시간
혈관외 폐수 지수(EVLWI)
기간: 기준선 - 등록 후 72시간
베이스라인과 등록 후 72시간 사이의 EVLWI의 차이 【EVLWI는 폐 맥관 구조 외부의 폐에 포함된 수분의 양입니다. 정상적인 폐에서 정상적인 EVLW 값은 <7 mL/kg 체중]
기준선 - 등록 후 72시간
폐 초음파 점수(LUS)
기간: 기준선 - 등록 후 72시간
베이스라인과 등록 후 72시간 사이의 LUS 차이 【LUS는 폐 통기를 측정하는 점수로, 점수 범위는 0~36점이며, 점수가 높을수록 폐의 환기가 나쁜 것을 의미】
기준선 - 등록 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공 호흡기 일
기간: 기관내관 제거일 - 기관내관 삽입일 + 1일
인공호흡기 지원 없이 기관내관 제거일
기관내관 제거일 - 기관내관 삽입일 + 1일
ICU 체류 기간(일)
기간: ICU 외 전학일 - ICU 입원일 + 1일
입원 중환자실 총 일수
ICU 외 전학일 - ICU 입원일 + 1일
중환자실 사망률
기간: ICU 과정 중
ICU 입원 후 ICU 사망
ICU 과정 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asia University

수사관

  • 연구 책임자: Zi-Tin Kuan, RN, Asia University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AUH-CT-ZK01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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