Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av rekrutteringsmanøvrer og lungebeskyttende ventilasjonsstrategi i ARDS (ARDS)

29. august 2021 oppdatert av: Asia University

Studien ble designet for å sammenligne effektiviteten av rekrutteringsmanøvrer (RM) og lungebeskyttende ventilasjonsstrategi (LPVS) for pasienter med moderat til alvorlig ARDS.

ARDS-pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper, den eksperimentelle gruppen (LPVS+RM-gruppen) og kontrollgruppen (LPVS-gruppen). Metoden til RM refererer til at under FiO2=100 % oksygenkonsentrasjon og fast inspirasjonstrykk (15cmH2O), starter PEEP fra 10 cmH2O og øker ved et trykk på 5 cmH2O hvert minutt til Peak inspiratory Pressure (PIP) når 55cmH2O, og det arterielle blodets oksygen overvåkes samtidig. Trykkpunktet når partialtrykket av arterielt oksygen PaO2+PaCO2≧400mmHg er den beste PEEP. De primære endepunktsindikatorene var oksygeneringsindeks (OI), ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWI) og lunge-ultralydscore (LUS) fra dag 1 til dag 7. De sekundære utfallsindikatorene var respiratordagene, liggetiden på intensivavdelingen (dager) og dødeligheten på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARDS-pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper, den eksperimentelle gruppen (LPVS+RM-gruppen) og kontrollgruppen (LPVS-gruppen). Metoden til RM refererer til at under FiO2=100 % oksygenkonsentrasjon og fast inspirasjonstrykk (15cmH2O), starter PEEP fra 10 cmH2O og øker ved et trykk på 5 cmH2O hvert minutt til Peak inspiratory Pressure (PIP) når 55cmH2O, og det arterielle blodets oksygen overvåkes samtidig. Trykkpunktet når partialtrykket av arterielt oksygen PaO2+PaCO2≧400mmHg er den beste PEEP. De primære endepunktsindikatorene var oksygeneringsindeks (OI), ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWI) og lunge-ultralydscore (LUS) fra dag 1 til dag 7. De sekundære utfallsindikatorene var respiratordagene, liggetiden på intensivavdelingen (dager) og dødeligheten på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Wufeng
      • Taichung, Wufeng, Taiwan, 41354
        • Asia University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 til 70 år.
  • Pasienter med hypoksemi som får endotrakeal mekanisk ventilasjonsbehandling.
  • ARDS-diagnosekriteriene i Berlin-definisjon, arteriell oksygenspenning [PaO2]/fraksjonelt inspirert oksygen [FiO2]-forhold (PaO2/FiO2) <200 mm Hg, nylig opptreden av bilaterale pulmonale infiltrater i samsvar med ødem og ingen kliniske bevis på venstre atriehypertensjon.
  • Innen 72 timer etter ARDS-diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Delta i andre intervensjonsforsøk samtidig i akseptperioden.
  • Alvorlig traume kombinert med ribbeinsbrudd eller pneumothorax, subkutant emfysem og mediastinal luftakkumulering innen tre måneder.
  • Alvorlige kroniske luftveissykdommer som krever langvarig bruk av oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon i hjemmet.
  • Har en historie med kakeksi eller terminal kreft.
  • Bruk immundempende midler, kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Kontraindikasjoner for hyperkapni, som pasienter med akutt hjerneskade på grunn av intrakraniell hypertensjon eller kraniotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: LPVS gruppe
Den generelle ventilatorinnstillingen.
Fremgangsmåte: LPVS
LPVS ble brukt av trykkkontrollert modus og PEEP ble titrert med nivået av FiO2 for å holde metningen av oksygen (SaO2) mer enn 90 %. Nivået av trykkkontroll ble justert for å opprettholde lavt tidevolum (6-8 ml/kg spådd kroppsvekt [PBW]) strategi. Respirasjonsfrekvensen og tidevannsvolumet ble innstilt for å unngå ustabile hemodynamiske data og justert av blodgassdata og lungemekanikk.
Andre navn:
  • Lungebeskyttende ventilasjonsstrategier
Eksperimentell: LPVS + RM gruppe
Rekrutteringsmanøver.
Fremgangsmåte: LPVS
LPVS ble brukt av trykkkontrollert modus og PEEP ble titrert med nivået av FiO2 for å holde metningen av oksygen (SaO2) mer enn 90 %. Nivået av trykkkontroll ble justert for å opprettholde lavt tidevolum (6-8 ml/kg spådd kroppsvekt [PBW]) strategi. Respirasjonsfrekvensen og tidevannsvolumet ble innstilt for å unngå ustabile hemodynamiske data og justert av blodgassdata og lungemekanikk.
Andre navn:
  • Lungebeskyttende ventilasjonsstrategier
Fremgangsmåte: RM
RM viser til at under FiO2=100 % oksygenkonsentrasjon og fast inspirasjonstrykk (15cmH2O), starter PEEP fra 10 cmH2O og øker ved et trykk på 5 cmH2O hvert minutt til Peak inspiratory Pressure (PIP) når 55cmH2O, og nivået var fast til 40 sekunder i hvert trinn. Deretter ble ventilatoren overført til PEEP-titreringsfasen, PEEP ble justert til 25 cm H2O, og den ble redusert i trinn på 5 cm H2O hver gang. Hver inkrement ble fastsatt til 5 minutter til sluttmanøverens PEEP.
Andre navn:
  • Rekrutteringsmanøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringsindeks (OI)
Tidsramme: Baseline - 72 timer etter påmelding
Forskjellen i OI mellom baseline og 72 timer etter registrering 【Oksygeneringsindeksen vurderer intensiteten av ventilasjonsstøtte som er nødvendig for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering. Formelen er: Oksygeneringsindeks = (FiO2 x PAW) / PaO2. Jo lavere OI (<25) jo bedre resultat.
Baseline - 72 timer etter påmelding
Ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWI)
Tidsramme: Baseline - 72 timer etter påmelding
Forskjellen i EVLWI mellom baseline og 72 timer etter registrering 【EVLWI er mengden vann som finnes i lungene utenfor lungevaskulaturen. I normal lunge er verdien av normal EVLW <7 mL/kg kroppsvekt】
Baseline - 72 timer etter påmelding
Lungeultralydscore (LUS)
Tidsramme: Baseline - 72 timer etter påmelding
Forskjellen i LUS mellom baseline og 72 timer etter innmelding 【LUS er en poengsum som måler lungelufting, score fra 0 til 36 poeng, jo høyere poengsum er, jo dårligere ventilasjon av lungene】
Baseline - 72 timer etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator dager
Tidsramme: Fjerning av endotrakealtube dag - Innsetting endotrakeal tube dag + 1 dag
Fjerning av endotrakealtube uten ventilatorstøttedager
Fjerning av endotrakealtube dag - Innsetting endotrakeal tube dag + 1 dag
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: Overføring ut av ICU dag - Opptak til ICU dag + 1 dag
Totalt antall dager med innleggelse ICU
Overføring ut av ICU dag - Opptak til ICU dag + 1 dag
ICU dødelighet
Tidsramme: Under ICU-kurs
I ICU død etter innleggelse på ICU
Under ICU-kurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asia University

Etterforskere

  • Studieleder: Zi-Tin Kuan, RN, Asia University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AUH-CT-ZK01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere