Effectiviteit van rekruteringsmanoeuvres en longbeschermende beademingsstrategie in ARDS (ARDS)
29 augustus 2021 bijgewerkt door: Asia University
De studie was opgezet om de effectiviteit van rekruteringsmanoeuvres (RM) en longprotectieve beademingsstrategie (LPVS) voor patiënten met matige tot ernstige ARDS te vergelijken.
ARDS-patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, de experimentele groep (LPVS+RM-groep) en de controlegroep (LPVS-groep). De methode van RM verwijst naar die onder FiO2=100% zuurstofconcentratie en vaste inademingsdruk (15cmH2O), de PEEP begint vanaf 10 cmH2O en neemt elke minuut toe met een druk van 5 cmH2O totdat de piekinademingsdruk (PIP) 55cmH2O bereikt, en tegelijkertijd wordt de arteriële bloedzuurstof gecontroleerd. Het drukpunt wanneer de partiële druk van arteriële zuurstof PaO2+PaCO2≧400 mmHg de beste PEEP is. De primaire eindpuntindicatoren waren de oxygenatie-index (OI), de extravasculaire longwaterindex (EVLWI) en de long-echografiescore (LUS) van dag 1 tot dag 7. De secundaire uitkomstindicatoren waren het aantal beademingsdagen, ligduur op de IC (dagen) en IC-sterfte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ARDS-patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, de experimentele groep (LPVS+RM-groep) en de controlegroep (LPVS-groep).
De methode van RM verwijst naar die onder FiO2=100% zuurstofconcentratie en vaste inademingsdruk (15cmH2O), de PEEP begint vanaf 10 cmH2O en neemt elke minuut toe met een druk van 5 cmH2O totdat de piekinademingsdruk (PIP) 55cmH2O bereikt, en tegelijkertijd wordt de arteriële bloedzuurstof gecontroleerd.
Het drukpunt wanneer de partiële druk van arteriële zuurstof PaO2+PaCO2≧400 mmHg de beste PEEP is.
De primaire eindpuntindicatoren waren de oxygenatie-index (OI), de extravasculaire longwaterindex (EVLWI) en de long-echografiescore (LUS) van dag 1 tot dag 7.
De secundaire uitkomstindicatoren waren het aantal beademingsdagen, ligduur op de IC (dagen) en IC-sterfte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zi-Tin Kuan, RN
- Telefoonnummer: 886-966083885
- E-mail: kuan.zitin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Wufeng
-
Taichung, Wufeng, Taiwan, 41354
- Asia University
-
Contact:
- Jiun-Yi Wang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 1861 886-42332-3456
- E-mail: jjwang@asia.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 70 jaar.
- Patiënten met hypoxemie die endotracheale mechanische beademingstherapie krijgen.
- De ARDS-diagnostische criteria van Berlin Definition, verhouding arteriële zuurstofspanning [PaO2]/fractionele ingeademde zuurstof [FiO2] (PaO2/FiO2) <200 mm Hg, recente verschijning van bilaterale pulmonale infiltraten consistent met oedeem en geen klinisch bewijs van linker atriale hypertensie.
- Binnen 72 uur na ARDS-diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Neem tijdens de acceptatieperiode tegelijkertijd deel aan andere interventieonderzoeken.
- Ernstig trauma gecombineerd met ribfractuur of pneumothorax, subcutaan emfyseem en mediastinale luchtophoping binnen drie maanden.
- Ernstige chronische luchtwegaandoeningen die langdurig gebruik van zuurstoftherapie of mechanische beademing thuis vereisen.
- Heb een voorgeschiedenis van cachexie of terminale kanker.
- Gebruik immunosuppressiva, chemotherapie of bestralingstherapie.
- Contra-indicaties voor hypercapnie, zoals patiënten met acuut hersenletsel als gevolg van intracraniële hypertensie of craniotomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: LPVS-groep
De algemene ventilatorinstelling.
|
LPVS werd gebruikt door de drukgestuurde modus en de PEEP werd getitreerd door het niveau van FiO2 om de verzadiging van zuurstof (SaO2) meer dan 90% te houden.
Het niveau van drukregeling werd aangepast om de strategie voor een laag teugvolume (6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht [PBW]) te behouden.
De ademhalingsfrequentie en het ademvolume werden ingesteld om onstabiele hemodynamische gegevens te voorkomen en aangepast door bloedgasgegevens en longmechanica.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LPVS + RM-groep
Wervingsmanoeuvre.
|
LPVS werd gebruikt door de drukgestuurde modus en de PEEP werd getitreerd door het niveau van FiO2 om de verzadiging van zuurstof (SaO2) meer dan 90% te houden.
Het niveau van drukregeling werd aangepast om de strategie voor een laag teugvolume (6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht [PBW]) te behouden.
De ademhalingsfrequentie en het ademvolume werden ingesteld om onstabiele hemodynamische gegevens te voorkomen en aangepast door bloedgasgegevens en longmechanica.
Andere namen:
RM verwijst naar dat onder FiO2=100% zuurstofconcentratie en vaste inspiratiedruk (15cmH2O), de PEEP begint vanaf 10 cmH2O en stijgt met een druk van 5 cmH2O elke minuut totdat de Peak inspiratiedruk (PIP) 55cmH2O bereikt, en het niveau was vastgesteld op 40 seconden in elke stap.
Vervolgens werd het beademingsapparaat overgeschakeld naar de PEEP-titratiefase, de PEEP werd aangepast tot 25 cm H2O en deze werd telkens met stappen van 5 cm H2O verlaagd.
Elke stap was vastgezet op 5 minuten tot de eindmanoeuvre PEEP.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie-index (OI)
Tijdsspanne: Baseline - 72 uur na inschrijving
|
Verschil in OI tussen baseline en 72 uur na inschrijving 【De oxygenatie-index beoordeelt de intensiteit van beademingsondersteuning die nodig is om voldoende oxygenatie te behouden.
De formule is: Oxygenatie-index = (FiO2 x PAW) / PaO2.
Hoe lager de OI (<25) hoe beter het resultaat】
|
Baseline - 72 uur na inschrijving
|
|
Extravasculaire longwaterindex (EVLWI)
Tijdsspanne: Baseline - 72 uur na inschrijving
|
Verschil in EVLWI tussen baseline en 72 uur na registratie 【EVLWI is de hoeveelheid water die zich in de longen buiten het longvatenstelsel bevindt.
In de normale long is de waarde van de normale EVLW <7 ml/kg lichaamsgewicht】
|
Baseline - 72 uur na inschrijving
|
|
Long echografie score (LUS)
Tijdsspanne: Baseline - 72 uur na inschrijving
|
Verschil in LUS tussen basislijn en 72 uur na inschrijving 【LUS is een score die longbeluchting meet, score variërend van 0 tot 36 punten, hoe hoger de score, hoe slechter de ventilatie van de longen】
|
Baseline - 72 uur na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilator dagen
Tijdsspanne: Verwijderen endotracheale tube dag - Inbrengen endotracheale tube dag + 1 dag
|
Verwijdering van endotracheale tube zonder beademingsdagen
|
Verwijderen endotracheale tube dag - Inbrengen endotracheale tube dag + 1 dag
|
|
Duur van verblijf op de IC (dagen)
Tijdsspanne: Overplaatsing IC-dag - Opname IC-dag + 1 dag
|
Totaal aantal opnamedagen op de IC
|
Overplaatsing IC-dag - Opname IC-dag + 1 dag
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Tijdens de IC-cursus
|
Op de IC overlijden na opname op de IC
|
Tijdens de IC-cursus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zi-Tin Kuan, RN, Asia University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AUH-CT-ZK01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .