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Eficácia das Manobras de Recrutamento e Estratégia de Ventilação Protetora Pulmonar na SDRA (ARDS)

29 de agosto de 2021 atualizado por: Asia University

O estudo foi desenhado para comparar a eficácia das manobras de recrutamento (RM) e da estratégia de ventilação protetora pulmonar (LPVS) para pacientes com SDRA moderada a grave.

Os pacientes com SDRA foram divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo experimental (grupo LPVS+RM) e o grupo controle (grupo LPVS). O método de RM refere-se a que sob FiO2=100% de concentração de oxigênio e pressão inspiratória fixa (15cmH2O), a PEEP inicia a partir de 10 cmH2O e aumenta a uma pressão de 5 cmH2O a cada minuto até que a Pressão Inspiratória de Pico (PIP) atinja 55cmH2O, e o oxigênio no sangue arterial é monitorado ao mesmo tempo. O ponto de pressão quando a pressão parcial de oxigênio arterial PaO2+PaCO2≧400mmHg é a melhor PEEP. Os indicadores de desfecho primário foram índice de oxigenação (OI), índice de água pulmonar extravascular (EVLWI) e escore de ultrassom pulmonar (LUS) do dia 1 ao dia 7. Os indicadores de resultados secundários foram os dias de ventilação, tempo de permanência na UTI (dias) e mortalidade na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com SDRA foram divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo experimental (grupo LPVS+RM) e o grupo controle (grupo LPVS). O método de RM refere-se a que sob FiO2=100% de concentração de oxigênio e pressão inspiratória fixa (15cmH2O), a PEEP inicia a partir de 10 cmH2O e aumenta a uma pressão de 5 cmH2O a cada minuto até que a Pressão Inspiratória de Pico (PIP) atinja 55cmH2O, e o oxigênio no sangue arterial é monitorado ao mesmo tempo. O ponto de pressão quando a pressão parcial de oxigênio arterial PaO2+PaCO2≧400mmHg é a melhor PEEP. Os indicadores de desfecho primário foram índice de oxigenação (OI), índice de água pulmonar extravascular (EVLWI) e escore de ultrassom pulmonar (LUS) do dia 1 ao dia 7. Os indicadores de resultados secundários foram os dias de ventilação, tempo de permanência na UTI (dias) e mortalidade na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Wufeng
      • Taichung, Wufeng, Taiwan, 41354
        • Asia University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 20 a 70 anos.
  • Pacientes com hipoxemia recebendo terapia de ventilação mecânica endotraqueal.
  • Os critérios diagnósticos de SDRA da Definição de Berlim, relação tensão arterial de oxigênio [PaO2]/oxigênio inspirado fracionado [FiO2] (PaO2/FiO2) <200 mm Hg, aparecimento recente de infiltrados pulmonares bilaterais consistentes com edema e nenhuma evidência clínica de hipertensão atrial esquerda.
  • Dentro de 72 horas após o diagnóstico de SDRA.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Participar de outros ensaios intervencionistas ao mesmo tempo durante o período de aceitação.
  • Trauma grave combinado com fratura de costela ou pneumotórax, enfisema subcutâneo e acúmulo de ar no mediastino em três meses.
  • Doenças respiratórias crônicas graves que requerem uso prolongado de oxigenoterapia ou ventilação mecânica domiciliar.
  • Tem um histórico de caquexia ou câncer terminal.
  • Use imunossupressores, quimioterapia ou radioterapia.
  • Contra-indicações para hipercapnia, como pacientes com lesão cerebral aguda devido a hipertensão intracraniana ou craniotomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo LPVS
A configuração geral do ventilador.
Procedimento: LPVS
O LPVS foi utilizado pelo modo pressão controlada e a PEEP foi titulada pelo nível de FiO2 para manter a saturação de oxigênio (SaO2) acima de 90%. O nível de controle de pressão foi ajustado para manter a estratégia de baixo volume corrente (6-8 mL/kg de peso corporal previsto [PBW]). A frequência respiratória e o volume corrente foram ajustados para evitar dados hemodinâmicos instáveis ​​e ajustados por dados de gasometria e mecânica pulmonar.
Outros nomes:
  • Estratégias de ventilação protetora pulmonar
Experimental: Grupo LPVS + RM
Manobra de recrutamento.
Procedimento: LPVS
O LPVS foi utilizado pelo modo pressão controlada e a PEEP foi titulada pelo nível de FiO2 para manter a saturação de oxigênio (SaO2) acima de 90%. O nível de controle de pressão foi ajustado para manter a estratégia de baixo volume corrente (6-8 mL/kg de peso corporal previsto [PBW]). A frequência respiratória e o volume corrente foram ajustados para evitar dados hemodinâmicos instáveis ​​e ajustados por dados de gasometria e mecânica pulmonar.
Outros nomes:
  • Estratégias de ventilação protetora pulmonar
Procedimento: RM
A RM refere-se àquela sob FiO2=100% de concentração de oxigênio e pressão inspiratória fixa (15cmH2O), a PEEP começa a partir de 10 cmH2O e aumenta a uma pressão de 5 cmH2O a cada minuto até que a Pressão inspiratória de pico (PIP) atinja 55 cmH2O, e o nível foi fixo em 40 segundos em cada incremento. Em seguida, o ventilador foi transferido para a fase de titulação da PEEP, a PEEP foi ajustada para 25 cm H2O e reduzida em incrementos de 5 cm H2O a cada vez. Cada incremento foi fixado em 5 minutos até a PEEP final da manobra.
Outros nomes:
  • Manobra de recrutamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de oxigenação (IO)
Prazo: Linha de base - 72 horas após a inscrição
Diferença na OI entre o início e 72 horas após a inscrição 【O índice de oxigenação avalia a intensidade do suporte ventilatório necessário para manter a oxigenação adequada. A fórmula é: Índice de oxigenação = (FiO2 x PAW) / PaO2. Quanto menor o OI (<25), melhor o resultado】
Linha de base - 72 horas após a inscrição
Índice de água pulmonar extravascular (EVLWI)
Prazo: Linha de base - 72 horas após a inscrição
Diferença no EVLWI entre a linha de base e 72 horas após a inscrição 【EVLWI é a quantidade de água contida nos pulmões fora da vasculatura pulmonar. No pulmão normal, o valor do EVLW normal é <7 mL/kg de peso corporal】
Linha de base - 72 horas após a inscrição
Pontuação de ultrassom pulmonar (LUS)
Prazo: Linha de base - 72 horas após a inscrição
Diferença no LUS entre o início e 72 horas após a inscrição 【LUS é uma pontuação que mede a aeração pulmonar, pontuação variando de 0 a 36 pontos, quanto maior a pontuação média, pior a ventilação dos pulmões】
Linha de base - 72 horas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de ventilação
Prazo: Retirada do tubo endotraqueal dia - Inserção do tubo endotraqueal dia + 1 dia
Remoção do tubo endotraqueal sem dias de suporte ventilatório
Retirada do tubo endotraqueal dia - Inserção do tubo endotraqueal dia + 1 dia
Tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: Dia de transferência fora da UTI - Dia de admissão na UTI + 1 dia
Total de dias de internação na UTI
Dia de transferência fora da UTI - Dia de admissão na UTI + 1 dia
Mortalidade na UTI
Prazo: Durante curso de UTI
Óbito na UTI após admissão na UTI
Durante curso de UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asia University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zi-Tin Kuan, RN, Asia University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AUH-CT-ZK01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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