Effektiviteten af rekrutteringsmanøvrer og lungebeskyttende ventilationsstrategi i ARDS (ARDS)
29. august 2021 opdateret af: Asia University
Undersøgelsen var designet til at sammenligne effektiviteten af rekrutteringsmanøvrer (RM) og lungebeskyttende ventilationsstrategi (LPVS) for patienter med moderat til svær ARDS.
ARDS-patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper, den eksperimentelle gruppe (LPVS+RM-gruppen) og kontrolgruppen (LPVS-gruppen). RM-metoden refererer til, at under FiO2=100 % oxygenkoncentration og fast inspiratorisk tryk (15cmH2O), starter PEEP fra 10 cmH2O og stiger ved et tryk på 5 cmH2O hvert minut, indtil Peak inspiratory Pressure (PIP) når 55cmH2O, og det arterielle blod ilt overvåges samtidig. Trykpunktet, når partialtrykket af arteriel oxygen PaO2+PaCO2≧400mmHg er den bedste PEEP. De primære endepunktsindikatorer var iltningsindeks (OI), ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWI) og lungeultralydsscore (LUS) fra dag 1 til dag 7. De sekundære udfaldsindikatorer var respiratordage, liggetid på ICU (dage) og ICU-dødelighed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ARDS-patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper, den eksperimentelle gruppe (LPVS+RM-gruppen) og kontrolgruppen (LPVS-gruppen).
RM-metoden refererer til, at under FiO2=100 % oxygenkoncentration og fast inspiratorisk tryk (15cmH2O), starter PEEP fra 10 cmH2O og stiger ved et tryk på 5 cmH2O hvert minut, indtil Peak inspiratory Pressure (PIP) når 55cmH2O, og det arterielle blod ilt overvåges samtidig.
Trykpunktet, når partialtrykket af arteriel oxygen PaO2+PaCO2≧400mmHg er den bedste PEEP.
De primære endepunktsindikatorer var iltningsindeks (OI), ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWI) og lungeultralydsscore (LUS) fra dag 1 til dag 7.
De sekundære udfaldsindikatorer var respiratordage, liggetid på ICU (dage) og ICU-dødelighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zi-Tin Kuan, RN
- Telefonnummer: 886-966083885
- E-mail: kuan.zitin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Wufeng
-
Taichung, Wufeng, Taiwan, 41354
- Asia university
-
Kontakt:
- Jiun-Yi Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: 1861 886-42332-3456
- E-mail: jjwang@asia.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 til 70 år.
- Patienter med hypoxæmi, der modtager endotracheal mekanisk ventilationsbehandling.
- De ARDS-diagnostiske kriterier i Berlin Definition, arteriel oxygenspænding [PaO2]/fraktionelt inspireret oxygen [FiO2]-forhold (PaO2/FiO2) <200 mm Hg, nylig forekomst af bilaterale pulmonale infiltrater i overensstemmelse med ødem og ingen kliniske beviser for venstre atriel hypertension.
- Inden for 72 timer efter ARDS-diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Deltag i andre interventionelle forsøg på samme tid i acceptperioden.
- Alvorligt traume kombineret med ribbensbrud eller pneumothorax, subkutant emfysem og mediastinal luftakkumulering inden for tre måneder.
- Alvorlige kroniske luftvejssygdomme, der kræver langvarig brug af iltbehandling eller mekanisk ventilation i hjemmet.
- Har en historie med kakeksi eller terminal cancer.
- Brug immunsuppressiva, kemoterapi eller strålebehandling.
- Kontraindikationer for hyperkapni, såsom patienter med akut hjerneskade på grund af intrakraniel hypertension eller kraniotomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: LPVS gruppe
Den generelle ventilatorindstilling.
|
LPVS blev brugt i den trykkontrollerede tilstand, og PEEP blev titreret efter niveauet af FiO2 for at holde iltmætningen (SaO2) mere end 90 %.
Niveauet af trykkontrol blev justeret for at opretholde lavt tidalvolumen (6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt [PBW]) strategi.
Respirationsfrekvensen og tidalvolumen blev indstillet for at undgå ustabile hæmodynamiske data og justeret af blodgasdata og lungemekanik.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LPVS + RM gruppe
Rekrutteringsmanøvre.
|
LPVS blev brugt i den trykkontrollerede tilstand, og PEEP blev titreret efter niveauet af FiO2 for at holde iltmætningen (SaO2) mere end 90 %.
Niveauet af trykkontrol blev justeret for at opretholde lavt tidalvolumen (6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt [PBW]) strategi.
Respirationsfrekvensen og tidalvolumen blev indstillet for at undgå ustabile hæmodynamiske data og justeret af blodgasdata og lungemekanik.
Andre navne:
RM henviser til, at under FiO2=100 % oxygenkoncentration og fast inspiratorisk tryk (15cmH2O), starter PEEP fra 10 cmH2O og stiger ved et tryk på 5 cmH2O hvert minut, indtil Peak inspiratory Pressure (PIP) når 55cmH2O, og niveauet var fast til 40 sekunder i hvert trin.
Derefter blev ventilatoren overført til PEEP-titreringsfase, PEEP blev justeret til 25 cm H2O, og den blev reduceret med trin på 5 cm H2O hver gang.
Hver stigning blev fastsat til 5 minutter indtil slutmanøvren PEEP.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltningsindeks (OI)
Tidsramme: Baseline - 72 timer efter tilmelding
|
Forskel i OI mellem baseline og 72 timer efter tilmelding 【Oiltningsindekset vurderer intensiteten af ventilatorstøtte, der er nødvendig for at opretholde tilstrækkelig iltning.
Formlen er: Iltningsindeks = (FiO2 x PAW) / PaO2.
Jo lavere OI (<25) jo bedre resultat】
|
Baseline - 72 timer efter tilmelding
|
|
Ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWI)
Tidsramme: Baseline - 72 timer efter tilmelding
|
Forskel i EVLWI mellem baseline og 72 timer efter tilmelding 【EVLWI er mængden af vand, der er indeholdt i lungerne uden for lungevaskulaturen.
I den normale lunge er værdien af den normale EVLW <7 ml/kg kropsvægt】
|
Baseline - 72 timer efter tilmelding
|
|
Lungeultralydsscore (LUS)
Tidsramme: Baseline - 72 timer efter tilmelding
|
Forskel i LUS mellem baseline og 72 timer efter tilmelding 【LUS er en score, der måler lungeluftning, score fra 0 til 36 point, jo højere score er, jo dårligere ventilation af lungerne】
|
Baseline - 72 timer efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilator dage
Tidsramme: Fjernelse af endotracheal tube dag - Insertion endotracheal tube dag + 1 dag
|
Fjernelse af endotrachealtube uden ventilatorstøttedage
|
Fjernelse af endotracheal tube dag - Insertion endotracheal tube dag + 1 dag
|
|
Længde af ophold på intensivafdelingen (dage)
Tidsramme: Overførsel ud af ICU dag - Indlæggelse på ICU dag + 1 dag
|
Samlet antal indlæggelsesdage ICU
|
Overførsel ud af ICU dag - Indlæggelse på ICU dag + 1 dag
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Under ICU kursus
|
I ICU død efter indlæggelse på ICU
|
Under ICU kursus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zi-Tin Kuan, RN, Asia University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2021
Først opslået (Faktiske)
26. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AUH-CT-ZK01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .