Wirksamkeit von Rekrutierungsmanövern und lungenprotektiver Beatmungsstrategie bei ARDS (ARDS)
29. August 2021 aktualisiert von: Asia University
Die Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit von Rekrutierungsmanövern (RM) und Lungenschutzbeatmungsstrategien (LPVS) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS zu vergleichen.
ARDS-Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Versuchsgruppe (LPVS+RM-Gruppe) und die Kontrollgruppe (LPVS-Gruppe). Die RM-Methode bezieht sich darauf, dass bei FiO2 = 100 % Sauerstoffkonzentration und festem Inspirationsdruck (15 cmH2O) der PEEP bei 10 cmH2O beginnt und bei einem Druck von 5 cmH2O jede Minute ansteigt, bis der Inspirationsspitzendruck (PIP) 55 cmH2O erreicht, und gleichzeitig wird der arterielle Blutsauerstoff überwacht. Der Druckpunkt, wenn der Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs PaO2 + PaCO2 ≥ 400 mmHg ist, ist der beste PEEP. Die primären Endpunktindikatoren waren der Oxygenierungsindex (OI), der extravaskuläre Lungenwasserindex (EVLWI) und der Lungenultraschall-Score (LUS) von Tag 1 bis Tag 7. Die sekundären Ergebnisindikatoren waren die Beatmungstage, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage) und die Sterblichkeit auf der Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ARDS-Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Versuchsgruppe (LPVS+RM-Gruppe) und die Kontrollgruppe (LPVS-Gruppe).
Die RM-Methode bezieht sich darauf, dass bei FiO2 = 100 % Sauerstoffkonzentration und festem Inspirationsdruck (15 cmH2O) der PEEP bei 10 cmH2O beginnt und bei einem Druck von 5 cmH2O jede Minute ansteigt, bis der Inspirationsspitzendruck (PIP) 55 cmH2O erreicht, und gleichzeitig wird der arterielle Blutsauerstoff überwacht.
Der Druckpunkt, wenn der Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs PaO2 + PaCO2 ≥ 400 mmHg ist, ist der beste PEEP.
Die primären Endpunktindikatoren waren der Oxygenierungsindex (OI), der extravaskuläre Lungenwasserindex (EVLWI) und der Lungenultraschall-Score (LUS) von Tag 1 bis Tag 7.
Die sekundären Ergebnisindikatoren waren die Beatmungstage, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage) und die Sterblichkeit auf der Intensivstation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zi-Tin Kuan, RN
- Telefonnummer: 886-966083885
- E-Mail: kuan.zitin@gmail.com
Studienorte
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Wufeng
-
Taichung, Wufeng, Taiwan, 41354
- Asia university
-
Kontakt:
- Jiun-Yi Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: 1861 886-42332-3456
- E-Mail: jjwang@asia.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 bis 70 Jahre alt.
- Patienten mit Hypoxämie, die eine endotracheale Beatmungstherapie erhalten.
- Die ARDS-Diagnosekriterien der Berliner Definition, Verhältnis arterieller Sauerstoffdruck [PaO2]/fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff [FiO2] (PaO2/FiO2) < 200 mm Hg, kürzlich aufgetretenes bilaterales Lungeninfiltrat im Einklang mit Ödemen und kein klinischer Hinweis auf linksatriale Hypertonie.
- Innerhalb von 72 Stunden nach ARDS-Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Nehmen Sie während der Annahmefrist gleichzeitig an anderen interventionellen Studien teil.
- Schweres Trauma kombiniert mit Rippenfraktur oder Pneumothorax, subkutanem Emphysem und mediastinaler Luftansammlung innerhalb von drei Monaten.
- Schwere chronische Atemwegserkrankungen, die eine Langzeitanwendung einer Sauerstofftherapie oder einer künstlichen Heimbeatmung erfordern.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Kachexie oder Krebs im Endstadium.
- Verwenden Sie Immunsuppressiva, Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Kontraindikationen für Hyperkapnie, wie z. B. Patienten mit akuter Hirnverletzung aufgrund von intrakranieller Hypertonie oder Kraniotomie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: LPVS-Gruppe
Die allgemeine Ventilatoreinstellung.
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LPVS wurde im druckgesteuerten Modus verwendet und der PEEP wurde anhand des FiO2-Spiegels titriert, um die Sauerstoffsättigung (SaO2) über 90 % zu halten.
Das Niveau der Druckkontrolle wurde angepasst, um die Strategie mit niedrigem Tidalvolumen (6–8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht [PBW]) aufrechtzuerhalten.
Die Atemfrequenz und das Tidalvolumen wurden eingestellt, um instabile hämodynamische Daten zu vermeiden, und durch Blutgasdaten und Lungenmechanik angepasst.
Andere Namen:
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Experimental: LPVS + RM-Gruppe
Rekrutierungsmanöver.
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LPVS wurde im druckgesteuerten Modus verwendet und der PEEP wurde anhand des FiO2-Spiegels titriert, um die Sauerstoffsättigung (SaO2) über 90 % zu halten.
Das Niveau der Druckkontrolle wurde angepasst, um die Strategie mit niedrigem Tidalvolumen (6–8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht [PBW]) aufrechtzuerhalten.
Die Atemfrequenz und das Tidalvolumen wurden eingestellt, um instabile hämodynamische Daten zu vermeiden, und durch Blutgasdaten und Lungenmechanik angepasst.
Andere Namen:
RM bezieht sich darauf, dass bei FiO2 = 100 % Sauerstoffkonzentration und festem Inspirationsdruck (15 cmH2O) der PEEP bei 10 cmH2O beginnt und bei einem Druck von 5 cmH2O jede Minute ansteigt, bis der Inspirationsspitzendruck (PIP) 55 cmH2O erreicht und das Niveau war auf 40 Sekunden in jedem Inkrement festgelegt.
Dann wurde das Beatmungsgerät in die PEEP-Titrationsphase überführt, der PEEP wurde auf 25 cm H2O eingestellt und in Schritten von jeweils 5 cm H2O reduziert.
Die einzelnen Inkremente wurden auf 5 Minuten bis zum Endmanöver-PEEP festgelegt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffindex (OI)
Zeitfenster: Baseline – 72 Stunden nach der Registrierung
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OI-Unterschied zwischen Ausgangswert und 72 Stunden nach Aufnahme 【Der Oxygenierungsindex bewertet die Intensität der Beatmungsunterstützung, die erforderlich ist, um eine angemessene Oxygenierung aufrechtzuerhalten.
Die Formel lautet: Sauerstoffindex = (FiO2 x PAW) / PaO2.
Je niedriger der OI (<25), desto besser das Ergebnis】
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Baseline – 72 Stunden nach der Registrierung
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Extravaskulärer Lungenwasserindex (EVLWI)
Zeitfenster: Baseline – 72 Stunden nach der Registrierung
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Unterschied im EVLWI zwischen dem Ausgangswert und 72 Stunden nach Aufnahme 【EVLWI ist die Wassermenge, die in der Lunge außerhalb der Lungengefäße enthalten ist.
In der normalen Lunge beträgt der Wert des normalen EVLW <7 ml/kg Körpergewicht】
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Baseline – 72 Stunden nach der Registrierung
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Lungen-Ultraschall-Score (LUS)
Zeitfenster: Baseline – 72 Stunden nach der Registrierung
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LUS-Unterschied zwischen Ausgangswert und 72 Stunden nach der Aufnahme
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Baseline – 72 Stunden nach der Registrierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungstage
Zeitfenster: Tag der Entfernung des Endotrachealtubus - Tag der Einführung des Endotrachealtubus + 1 Tag
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Entfernung des Endotrachealtubus ohne Beatmungstage
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Tag der Entfernung des Endotrachealtubus - Tag der Einführung des Endotrachealtubus + 1 Tag
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Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Verlegung aus dem Tag der Intensivstation – Aufnahme zum Tag der Intensivstation + 1 Tag
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Gesamtzahl der Aufnahmetage auf der Intensivstation
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Verlegung aus dem Tag der Intensivstation – Aufnahme zum Tag der Intensivstation + 1 Tag
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Intensivkurses
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Auf der Intensivstation Tod nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Während des Intensivkurses
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zi-Tin Kuan, RN, Asia University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AUH-CT-ZK01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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