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Efficacia delle manovre di reclutamento e strategia di ventilazione protettiva polmonare nell'ARDS (ARDS)

29 agosto 2021 aggiornato da: Asia University

Lo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia delle manovre di reclutamento (RM) e della strategia di ventilazione protettiva polmonare (LPVS) per i pazienti con ARDS da moderata a grave.

I pazienti con ARDS sono stati divisi casualmente in due gruppi, il gruppo sperimentale (gruppo LPVS+RM) e il gruppo di controllo (gruppo LPVS). Il metodo di RM si riferisce a quello con FiO2=100% di concentrazione di ossigeno e pressione inspiratoria fissa (15 cmH2O), la PEEP parte da 10 cmH2O e aumenta a una pressione di 5 cmH2O ogni minuto fino a quando la pressione inspiratoria di picco (PIP) raggiunge 55 cmH2O, e contemporaneamente viene monitorato l'ossigeno nel sangue arterioso. Il punto di pressione in cui la pressione parziale dell'ossigeno arterioso PaO2+PaCO2≧400mmHg è la migliore PEEP. Gli indicatori dell'endpoint primario erano l'indice di ossigenazione (OI), l'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI) e il punteggio ecografico polmonare (LUS) dal giorno 1 al giorno 7. Gli indicatori di esito secondari erano i giorni di ventilazione, la durata della degenza in terapia intensiva (giorni) e la mortalità in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ARDS sono stati divisi casualmente in due gruppi, il gruppo sperimentale (gruppo LPVS+RM) e il gruppo di controllo (gruppo LPVS). Il metodo di RM si riferisce a quello con FiO2=100% di concentrazione di ossigeno e pressione inspiratoria fissa (15 cmH2O), la PEEP parte da 10 cmH2O e aumenta a una pressione di 5 cmH2O ogni minuto fino a quando la pressione inspiratoria di picco (PIP) raggiunge 55 cmH2O, e contemporaneamente viene monitorato l'ossigeno nel sangue arterioso. Il punto di pressione in cui la pressione parziale dell'ossigeno arterioso PaO2+PaCO2≧400mmHg è la migliore PEEP. Gli indicatori dell'endpoint primario erano l'indice di ossigenazione (OI), l'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI) e il punteggio ecografico polmonare (LUS) dal giorno 1 al giorno 7. Gli indicatori di esito secondari erano i giorni di ventilazione, la durata della degenza in terapia intensiva (giorni) e la mortalità in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Wufeng
      • Taichung, Wufeng, Taiwan, 41354
        • Asia university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 20 ai 70 anni.
  • Pazienti con ipossiemia sottoposti a terapia di ventilazione meccanica endotracheale.
  • I criteri diagnostici ARDS della definizione di Berlino, rapporto tensione arteriosa di ossigeno [PaO2]/ossigeno frazionato inspirato [FiO2] (PaO2/FiO2) <200 mm Hg, comparsa recente di infiltrati polmonari bilaterali compatibili con edema e nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra.
  • Entro 72 ore dalla diagnosi di ARDS.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Partecipare contemporaneamente ad altri studi interventistici durante il periodo di accettazione.
  • Grave trauma combinato con frattura costale o pneumotorace, enfisema sottocutaneo e accumulo di aria nel mediastino entro tre mesi.
  • Malattie respiratorie croniche gravi che richiedono l'uso a lungo termine di ossigenoterapia o ventilazione meccanica domiciliare.
  • Avere una storia di cachessia o cancro terminale.
  • Utilizzare immunosoppressori, chemioterapia o radioterapia.
  • Controindicazioni per ipercapnia, come pazienti con danno cerebrale acuto dovuto a ipertensione endocranica o craniotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo LPVS
L'impostazione generale del ventilatore.
Procedura: LPVS
LPVS è stato utilizzato dalla modalità a pressione controllata e la PEEP è stata titolata in base al livello di FiO2 per mantenere la saturazione dell'ossigeno (SaO2) superiore al 90%. Il livello di controllo della pressione è stato regolato per mantenere una strategia di basso volume corrente (6-8 ml/kg di peso corporeo previsto [PBW]). La frequenza respiratoria e il volume corrente erano impostati per evitare dati emodinamici instabili e regolati dai dati sui gas ematici e dalla meccanica polmonare.
Altri nomi:
  • Strategie di ventilazione protettiva polmonare
Sperimentale: Gruppo LPVS + RM
Manovra di reclutamento.
Procedura: LPVS
LPVS è stato utilizzato dalla modalità a pressione controllata e la PEEP è stata titolata in base al livello di FiO2 per mantenere la saturazione dell'ossigeno (SaO2) superiore al 90%. Il livello di controllo della pressione è stato regolato per mantenere una strategia di basso volume corrente (6-8 ml/kg di peso corporeo previsto [PBW]). La frequenza respiratoria e il volume corrente erano impostati per evitare dati emodinamici instabili e regolati dai dati sui gas ematici e dalla meccanica polmonare.
Altri nomi:
  • Strategie di ventilazione protettiva polmonare
Procedura: RM
RM si riferisce a quello con FiO2=100% di concentrazione di ossigeno e pressione inspiratoria fissa (15 cmH2O), la PEEP parte da 10 cmH2O e aumenta a una pressione di 5 cmH2O ogni minuto fino a quando la pressione inspiratoria di picco (PIP) raggiunge 55 cmH2O e il livello era fissato a 40 secondi per ogni incremento. Quindi, il ventilatore è stato trasferito alla fase di titolazione della PEEP, la PEEP è stata regolata a 25 cm H2O ed è stata ridotta con incrementi di 5 cm H2O ogni volta. Ogni incremento è stato fissato a 5 minuti fino al PEEP di fine manovra.
Altri nomi:
  • Manovra di reclutamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: Baseline - 72 ore dopo l'iscrizione
Differenza nell'OI tra il basale e 72 ore dopo l'arruolamento 【L'indice di ossigenazione valuta l'intensità del supporto ventilatorio necessario per mantenere un'adeguata ossigenazione. La formula è: Indice di ossigenazione = (FiO2 x PAW) / PaO2. Più basso è l'OI (<25), migliore è il risultato】
Baseline - 72 ore dopo l'iscrizione
Indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI)
Lasso di tempo: Baseline - 72 ore dopo l'iscrizione
Differenza nell'EVLWI tra il basale e 72 ore dopo l'arruolamento 【EVLWI è la quantità di acqua contenuta nei polmoni al di fuori del sistema vascolare polmonare. Nel polmone normale, il valore del normale EVLW è <7 ml/kg di peso corporeo】
Baseline - 72 ore dopo l'iscrizione
Punteggio ecografico polmonare (LUS)
Lasso di tempo: Baseline - 72 ore dopo l'iscrizione
Differenza di LUS tra il basale e 72 ore dopo l'arruolamento 【LUS è un punteggio che misura l'aerazione polmonare, punteggio compreso tra 0 e 36 punti, maggiore è il punteggio medio peggiore è la ventilazione dei polmoni】
Baseline - 72 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Rimozione tubo endotracheale giorno - Inserimento tubo endotracheale giorno + 1 giorno
Rimozione del tubo endotracheale senza giorni di supporto del ventilatore
Rimozione tubo endotracheale giorno - Inserimento tubo endotracheale giorno + 1 giorno
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Trasferimento fuori terapia intensiva giorno - Ingresso in terapia intensiva giorno + 1 giorno
Giorni totali di ricovero in terapia intensiva
Trasferimento fuori terapia intensiva giorno - Ingresso in terapia intensiva giorno + 1 giorno
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il corso di terapia intensiva
In terapia intensiva morte dopo il ricovero in terapia intensiva
Durante il corso di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asia University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zi-Tin Kuan, RN, Asia University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUH-CT-ZK01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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