Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność manewrów rekrutacyjnych i strategii wentylacji chroniącej płuca w ARDS (ARDS)

29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Asia University

Celem badania było porównanie skuteczności manewrów rekrutacyjnych (RM) i strategii wentylacji chroniącej płuca (LPVS) u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Pacjenci z ARDS zostali losowo podzieleni na dwie grupy, grupę eksperymentalną (grupa LPVS+RM) i grupę kontrolną (grupa LPVS). Metoda RM odnosi się do tego, że przy FiO2=100% stężeniu tlenu i stałym ciśnieniu wdechowym (15 cmH2O), PEEP rozpoczyna się od 10 cmH2O i wzrasta przy ciśnieniu 5 cmH2O co minutę, aż szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) osiągnie 55 cmH2O, a w tym samym czasie monitorowane jest stężenie tlenu we krwi tętniczej. Punkt ciśnienia, w którym ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego PaO2+PaCO2≧400mmHg jest najlepszym PEEP. Pierwszorzędowymi wskaźnikami punktów końcowych były wskaźnik utlenowania (OI), wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWI) i ocena ultrasonograficzna płuc (LUS) od dnia 1. do dnia 7. Drugorzędowymi wskaźnikami wyniku były dni respiratora, długość pobytu na OIT (w dniach) oraz śmiertelność na OIT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ARDS zostali losowo podzieleni na dwie grupy, grupę eksperymentalną (grupa LPVS+RM) i grupę kontrolną (grupa LPVS). Metoda RM odnosi się do tego, że przy FiO2=100% stężeniu tlenu i stałym ciśnieniu wdechowym (15 cmH2O), PEEP rozpoczyna się od 10 cmH2O i wzrasta przy ciśnieniu 5 cmH2O co minutę, aż szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) osiągnie 55 cmH2O, a w tym samym czasie monitorowane jest stężenie tlenu we krwi tętniczej. Punkt ciśnienia, w którym ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego PaO2+PaCO2≧400mmHg jest najlepszym PEEP. Pierwszorzędowymi wskaźnikami punktów końcowych były wskaźnik utlenowania (OI), wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWI) i ocena ultrasonograficzna płuc (LUS) od dnia 1. do dnia 7. Drugorzędowymi wskaźnikami wyniku były dni respiratora, długość pobytu na OIT (w dniach) oraz śmiertelność na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Wufeng
      • Taichung, Wufeng, Tajwan, 41354
        • Asia University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 70 lat.
  • Pacjenci z hipoksemią otrzymujący mechaniczną wentylację dotchawiczą.
  • Kryteria diagnostyczne ARDS definicji berlińskiej, stosunek prężności tlenu tętniczego [PaO2] do frakcji tlenu wdychanego [FiO2] (PaO2/FiO2) <200 mm Hg, niedawne pojawienie się obustronnych nacieków płucnych odpowiadających obrzękowi oraz brak klinicznych cech nadciśnienia lewego przedsionka.
  • W ciągu 72 godzin po rozpoznaniu ARDS.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Uczestniczyć w innych badaniach interwencyjnych w tym samym czasie w okresie akceptacji.
  • Ciężki uraz połączony ze złamaniem żeber lub odmą opłucnową, rozedmą podskórną i nagromadzeniem powietrza w śródpiersiu w ciągu trzech miesięcy.
  • Ciężkie przewlekłe choroby układu oddechowego wymagające długotrwałego stosowania tlenoterapii lub domowej wentylacji mechanicznej.
  • Mieć historię wyniszczenia lub nieuleczalnego raka.
  • Zastosuj leki immunosupresyjne, chemioterapię lub radioterapię.
  • Przeciwwskazania do hiperkapnii, np. pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu w wyniku nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub kraniotomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa LPVS
Ogólne ustawienie wentylatora.
Procedura: LPVS
LPVS stosowano w trybie kontrolowanym ciśnieniem, a PEEP miareczkowano na poziomie FiO2, aby utrzymać nasycenie tlenem (SaO2) powyżej 90%. Poziom kontroli ciśnienia dostosowano w celu utrzymania strategii niskiej objętości oddechowej (6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała [PBW]). Częstość oddechów i objętość oddechową ustawiano tak, aby uniknąć niestabilnych danych hemodynamicznych i korygowano na podstawie gazometrii krwi i mechaniki płuc.
Inne nazwy:
  • Strategie wentylacji chroniącej płuca
Eksperymentalny: Grupa LPVS + RM
Manewr rekrutacyjny.
Procedura: LPVS
LPVS stosowano w trybie kontrolowanym ciśnieniem, a PEEP miareczkowano na poziomie FiO2, aby utrzymać nasycenie tlenem (SaO2) powyżej 90%. Poziom kontroli ciśnienia dostosowano w celu utrzymania strategii niskiej objętości oddechowej (6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała [PBW]). Częstość oddechów i objętość oddechową ustawiano tak, aby uniknąć niestabilnych danych hemodynamicznych i korygowano na podstawie gazometrii krwi i mechaniki płuc.
Inne nazwy:
  • Strategie wentylacji chroniącej płuca
Procedura: RM
RM odnosi się do tego, że przy FiO2=100% stężeniu tlenu i stałym ciśnieniu wdechowym (15 cmH2O), PEEP rozpoczyna się od 10 cmH2O i wzrasta przy ciśnieniu 5 cmH2O co minutę, aż szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) osiągnie 55 cmH2O, a poziom ustalona na 40 sekund w każdym kroku. Następnie respirator został przeniesiony do fazy miareczkowania PEEP, PEEP ustawiono na 25 cm H2O i zmniejszano każdorazowo o 5 cm H2O. Każdy przyrost został ustalony na 5 minut do PEEP końcowego manewru.
Inne nazwy:
  • Manewr rekrutacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia (OI)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 72 godziny po rejestracji
Różnica w OI między wartością wyjściową a 72 godzinami po włączeniu 【Wskaźnik utlenowania ocenia intensywność wspomagania wentylacji potrzebnej do utrzymania odpowiedniego natlenienia. Wzór to: Indeks natlenienia = (FiO2 x PAW) / PaO2. Im niższy OI (<25), tym lepszy wynik】
Linia bazowa — 72 godziny po rejestracji
Wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWI)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 72 godziny po rejestracji
Różnica w EVLWI między wartością wyjściową a 72 godziną po włączeniu 【EVLWI to ilość wody zawarta w płucach poza układem naczyniowym płuc. W normalnym płucu wartość normalnego EVLW wynosi <7 ml/kg masy ciała】
Linia bazowa — 72 godziny po rejestracji
Ocena USG płuc (LUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 72 godziny po rejestracji
Różnica w LUS między wartością wyjściową a 72 godziną po włączeniu 【LUS to wynik mierzący upowietrznienie płuc, wynik w zakresie od 0 do 36 punktów, im wyższy wynik oznacza gorszą wentylację płuc】
Linia bazowa — 72 godziny po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni respiratora
Ramy czasowe: Usunięcie rurki dotchawiczej dzień - Wprowadzenie rurki dotchawiczej dzień + 1 dzień
Usunięcie rurki intubacyjnej bez wspomagania respiratora dni
Usunięcie rurki dotchawiczej dzień - Wprowadzenie rurki dotchawiczej dzień + 1 dzień
Długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Przeniesienie z OIT doba - Przyjęcie na OIT doba + 1 dzień
Suma dni przyjęcia na OIOM
Przeniesienie z OIT doba - Przyjęcie na OIT doba + 1 dzień
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Podczas kursu na OIT
W OIT śmierć po przyjęciu na OIT
Podczas kursu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asia University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zi-Tin Kuan, RN, Asia University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUH-CT-ZK01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj