Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av rekryteringsmanövrar och strategi för lungskyddande ventilation i ARDS (ARDS)

29 augusti 2021 uppdaterad av: Asia University

Studien utformades för att jämföra effektiviteten av rekryteringsmanövrar (RM) och lungskyddande ventilationsstrategi (LPVS) för patienter med måttlig till svår ARDS.

ARDS-patienter delades slumpmässigt in i två grupper, experimentgruppen (LPVS+RM-gruppen) och kontrollgruppen (LPVS-gruppen). Metoden för RM hänvisar till att under FiO2=100 % syrekoncentration och fast inandningstryck (15cmH2O), börjar PEEP från 10 cmH2O och ökar vid ett tryck på 5 cmH2O varje minut tills Peak inspiratory Pressure (PIP) når 55cmH2O, och det arteriella blodsyren övervakas samtidigt. Tryckpunkten när partialtrycket för arteriellt syre PaO2+PaCO2≧400mmHg är den bästa PEEP. De primära effektmåttsindikatorerna var syresättningsindex (OI), extravaskulärt lungvattenindex (EVLWI) och lungultraljudspoäng (LUS) från dag 1 till dag 7. De sekundära utfallsindikatorerna var respiratordagarna, vistelsetiden på ICU (dagar) och ICU-mortalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ARDS-patienter delades slumpmässigt in i två grupper, experimentgruppen (LPVS+RM-gruppen) och kontrollgruppen (LPVS-gruppen). Metoden för RM hänvisar till att under FiO2=100 % syrekoncentration och fast inandningstryck (15cmH2O), börjar PEEP från 10 cmH2O och ökar vid ett tryck på 5 cmH2O varje minut tills Peak inspiratory Pressure (PIP) når 55cmH2O, och det arteriella blodsyren övervakas samtidigt. Tryckpunkten när partialtrycket för arteriellt syre PaO2+PaCO2≧400mmHg är den bästa PEEP. De primära effektmåttsindikatorerna var syresättningsindex (OI), extravaskulärt lungvattenindex (EVLWI) och lungultraljudspoäng (LUS) från dag 1 till dag 7. De sekundära utfallsindikatorerna var respiratordagarna, vistelsetiden på ICU (dagar) och ICU-mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Wufeng
      • Taichung, Wufeng, Taiwan, 41354
        • Asia University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 till 70 år.
  • Patienter med hypoxemi som får endotrakeal mekanisk ventilationsterapi.
  • ARDS-diagnoskriterierna för Berlin Definition, arteriell syrespänning [PaO2]/fraktionellt inspirerat syre [FiO2]-förhållande (PaO2/FiO2) <200 mm Hg, nyligen uppträdande av bilaterala lunginfiltrat i överensstämmelse med ödem och inga kliniska bevis på hypertoni i vänster förmak.
  • Inom 72 timmar efter diagnosen ARDS.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Delta i andra interventionella prövningar samtidigt under acceptperioden.
  • Allvarligt trauma kombinerat med revbensfraktur eller pneumothorax, subkutant emfysem och mediastinal luftansamling inom tre månader.
  • Svåra kroniska luftvägssjukdomar som kräver långvarig användning av syrgasbehandling eller mekanisk ventilation i hemmet.
  • Har en historia av kakexi eller terminal cancer.
  • Använd immunsuppressiva medel, kemoterapi eller strålbehandling.
  • Kontraindikationer för hyperkapni, såsom patienter med akut hjärnskada på grund av intrakraniell hypertoni eller kraniotomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: LPVS grupp
Den allmänna ventilatorinställningen.
Procedur: LPVS
LPVS användes i det tryckkontrollerade läget och PEEP titrerades med nivån av FiO2 för att hålla mättnaden av syre (SaO2) mer än 90 %. Nivån på tryckkontroll justerades för att upprätthålla en låg tidalvolym (6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt [PBW]) strategi. Andningsfrekvensen och tidalvolymen var inställda för att undvika instabila hemodynamiska data och justerades av blodgasdata och lungmekanik.
Andra namn:
  • Lungskyddande ventilationsstrategier
Experimentell: LPVS + RM grupp
Rekryteringsmanöver.
Procedur: LPVS
LPVS användes i det tryckkontrollerade läget och PEEP titrerades med nivån av FiO2 för att hålla mättnaden av syre (SaO2) mer än 90 %. Nivån på tryckkontroll justerades för att upprätthålla en låg tidalvolym (6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt [PBW]) strategi. Andningsfrekvensen och tidalvolymen var inställda för att undvika instabila hemodynamiska data och justerades av blodgasdata och lungmekanik.
Andra namn:
  • Lungskyddande ventilationsstrategier
Procedur: RM
RM hänvisar till att under FiO2=100 % syrekoncentration och fast inandningstryck (15cmH2O), börjar PEEP från 10 cmH2O och ökar vid ett tryck på 5 cmH2O varje minut tills Peak inspiratory Pressure (PIP) når 55cmH2O, och nivån var fast till 40 sekunder i varje steg. Sedan överfördes ventilatorn till PEEP-titreringsfas, PEEP justerades till 25 cm H2O och den reducerades i steg om 5 cm H2O varje gång. Varje inkrement fixerades till 5 minuter till slutet av manövern PEEP.
Andra namn:
  • Rekryteringsmanöver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxygenationsindex (OI)
Tidsram: Baslinje - 72 timmar efter registrering
Skillnad i OI mellan baslinje och 72 timmar efter inskrivning 【Syrgasindexet bedömer intensiteten av andningsstöd som behövs för att upprätthålla adekvat syresättning. Formeln är: Oxygenationsindex = (FiO2 x PAW) / PaO2. Ju lägre OI (<25) desto bättre resultat】
Baslinje - 72 timmar efter registrering
Extravaskulärt lungvattenindex (EVLWI)
Tidsram: Baslinje - 72 timmar efter registrering
Skillnad i EVLWI mellan baslinje och 72 timmar efter inskrivning 【EVLWI är mängden vatten som finns i lungorna utanför lungkärlen. I den normala lungan är värdet på den normala EVLW <7 ml/kg kroppsvikt】
Baslinje - 72 timmar efter registrering
Lungultraljudspoäng (LUS)
Tidsram: Baslinje - 72 timmar efter registrering
Skillnad i LUS mellan baslinje och 72 timmar efter inskrivning 【LUS är en poäng som mäter lungluftning, poäng från 0 till 36 poäng, ju högre poängen är, desto sämre är ventilationen i lungorna】
Baslinje - 72 timmar efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilator dagar
Tidsram: Borttagning av endotrakealtub dag - Insättning av endotrakealtub dag + 1 dag
Borttagning av endotrakealtub utan ventilatorstöddagar
Borttagning av endotrakealtub dag - Insättning av endotrakealtub dag + 1 dag
Längd på ICU (dagar)
Tidsram: Överföring från ICU-dag - Intagning till ICU-dag + 1 dag
Totalt antal dagar för inläggning ICU
Överföring från ICU-dag - Intagning till ICU-dag + 1 dag
ICU-dödlighet
Tidsram: Under ICU-kurs
I ICU dödsfall efter inläggning på ICU
Under ICU-kurs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asia University

Utredare

  • Studierektor: Zi-Tin Kuan, RN, Asia University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AUH-CT-ZK01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera