Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita náborových manévrů a strategie plicní ochranné ventilace u ARDS (ARDS)

29. srpna 2021 aktualizováno: Asia University

Studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost náborových manévrů (RM) a strategie plicní ochranné ventilace (LPVS) u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS.

Pacienti s ARDS byli náhodně rozděleni do dvou skupin, experimentální skupiny (skupina LPVS+RM) a kontrolní skupiny (skupina LPVS). Metoda RM se vztahuje k tomu, že při FiO2 = 100% koncentrace kyslíku a stálém inspiračním tlaku (15 cmH2O) začíná PEEP od 10 cmH2O a zvyšuje se při tlaku 5 cmH2O každou minutu, dokud maximální inspirační tlak (PIP) nedosáhne 55 cmH2O, a současně je monitorován kyslík v arteriální krvi. Tlakový bod, kdy parciální tlak arteriálního kyslíku PaO2+PaCO2≧400mmHg je nejlepší PEEP. Primárními cílovými ukazateli byly index oxygenace (OI), extravaskulární index plicní vody (EVLWI) a skóre ultrazvuku plic (LUS) od 1. do 7. dne. Sekundárními ukazateli výsledku byly ventilační dny, délka pobytu na JIP (dny) a mortalita na JIP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ARDS byli náhodně rozděleni do dvou skupin, experimentální skupiny (skupina LPVS+RM) a kontrolní skupiny (skupina LPVS). Metoda RM se vztahuje k tomu, že při FiO2 = 100% koncentrace kyslíku a stálém inspiračním tlaku (15 cmH2O) začíná PEEP od 10 cmH2O a zvyšuje se při tlaku 5 cmH2O každou minutu, dokud maximální inspirační tlak (PIP) nedosáhne 55 cmH2O, a současně je monitorován kyslík v arteriální krvi. Tlakový bod, kdy parciální tlak arteriálního kyslíku PaO2+PaCO2≧400mmHg je nejlepší PEEP. Primárními cílovými ukazateli byly index oxygenace (OI), extravaskulární index plicní vody (EVLWI) a skóre ultrazvuku plic (LUS) od 1. do 7. dne. Sekundárními ukazateli výsledku byly ventilační dny, délka pobytu na JIP (dny) a mortalita na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Wufeng
      • Taichung, Wufeng, Tchaj-wan, 41354
        • Asia university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 70 let.
  • Pacienti s hypoxémií, kteří jsou léčeni endotracheální mechanickou ventilací.
  • Diagnostická kritéria ARDS podle Berlínské definice, poměr arteriální kyslíkové tenze [PaO2]/frakční poměr vdechovaného kyslíku [FiO2] (PaO2/FiO2) <200 mm Hg, nedávný výskyt bilaterálních plicních infiltrátů v souladu s edémem a žádný klinický důkaz hypertenze levé síně.
  • Do 72 hodin po diagnóze ARDS.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Zúčastněte se dalších intervenčních studií současně během období přijetí.
  • Těžké trauma kombinované se zlomeninou žeber nebo pneumotoraxem, podkožním emfyzémem a akumulací mediastinálního vzduchu během tří měsíců.
  • Závažná chronická respirační onemocnění, která vyžadují dlouhodobé používání oxygenoterapie nebo domácí mechanické ventilace.
  • Máte v anamnéze kachexii nebo terminální rakovinu.
  • Používejte imunosupresiva, chemoterapii nebo radiační terapii.
  • Kontraindikace pro hyperkapnii, jako jsou pacienti s akutním poraněním mozku v důsledku intrakraniální hypertenze nebo kraniotomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina LPVS
Obecné nastavení ventilátoru.
Postup: LPVS
LPVS byl použit tlakově řízeným režimem a PEEP byl titrován hladinou FiO2, aby se saturace kyslíkem (SaO2) udržela na více než 90 %. Úroveň kontroly tlaku byla upravena tak, aby se udržela strategie nízkého dechového objemu (6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti [PBW]). Dechová frekvence a dechový objem byly nastaveny tak, aby se zabránilo nestabilním hemodynamickým údajům, a byly upraveny údaji o krevních plynech a plicní mechanice.
Ostatní jména:
  • Strategie ochranné ventilace plic
Experimentální: Skupina LPVS + RM
Náborový manévr.
Postup: LPVS
LPVS byl použit tlakově řízeným režimem a PEEP byl titrován hladinou FiO2, aby se saturace kyslíkem (SaO2) udržela na více než 90 %. Úroveň kontroly tlaku byla upravena tak, aby se udržela strategie nízkého dechového objemu (6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti [PBW]). Dechová frekvence a dechový objem byly nastaveny tak, aby se zabránilo nestabilním hemodynamickým údajům, a byly upraveny údaji o krevních plynech a plicní mechanice.
Ostatní jména:
  • Strategie ochranné ventilace plic
Postup: RM
RM znamená, že při FiO2 = 100% koncentrace kyslíku a fixním inspiračním tlaku (15 cmH2O), PEEP začíná od 10 cmH2O a zvyšuje se při tlaku 5 cmH2O každou minutu, dokud maximální inspirační tlak (PIP) nedosáhne 55 cmH2O a úroveň byla pevně nastaveno na 40 sekund v každém přírůstku. Poté byl ventilátor převeden do titrační fáze PEEP, PEEP byl upraven na 25 cm H2O a pokaždé byl snížen o přírůstky 5 cm H2O. Každý přírůstek byl fixován na 5 minut do konce PEEP na konci.
Ostatní jména:
  • Náborový manévr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení (OI)
Časové okno: Výchozí stav - 72 hodin po zápisu
Rozdíl v OI mezi výchozí hodnotou a 72 hodinami po zařazení 【Index oxygenace hodnotí intenzitu ventilační podpory, která je potřebná k udržení adekvátní oxygenace. Vzorec je: Index okysličení = (FiO2 x PAW) / PaO2. Čím nižší OI (<25), tím lepší výsledek】
Výchozí stav - 72 hodin po zápisu
Extravaskulární index plicní vody (EVLWI)
Časové okno: Výchozí stav - 72 hodin po zápisu
Rozdíl v EVLWI mezi výchozí hodnotou a 72 hodinami po zařazení 【EVLWI je množství vody, které je obsaženo v plicích mimo plicní vaskulaturu. V normálních plicích je hodnota normální EVLW <7 ml/kg tělesné hmotnosti】
Výchozí stav - 72 hodin po zápisu
Skóre ultrazvuku plic (LUS)
Časové okno: Výchozí stav - 72 hodin po zápisu
Rozdíl v LUS mezi výchozí hodnotou a 72 hodinami po zařazení 【LUS je skóre, které měří provzdušnění plic, skóre se pohybuje od 0 do 36 bodů, čím vyšší je skóre, tím horší je ventilace plic】
Výchozí stav - 72 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilátorové dny
Časové okno: Vyjmutí endotracheální rourky den - Zavedení endotracheální rourky den + 1 den
Odstranění endotracheální trubice bez podpory ventilátoru dní
Vyjmutí endotracheální rourky den - Zavedení endotracheální rourky den + 1 den
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Převod mimo den JIP - Nástup na JIP den + 1 den
Celkový počet dnů přijetí na JIP
Převod mimo den JIP - Nástup na JIP den + 1 den
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Během kurzu JIP
Na JIP smrt po přijetí na JIP
Během kurzu JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asia University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zi-Tin Kuan, RN, Asia University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AUH-CT-ZK01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit