Эффективность приемов рекрутмента и стратегии защитной вентиляции легких при ОРДС (ARDS)
29 августа 2021 г. обновлено: Asia University
Исследование было разработано для сравнения эффективности маневров рекрутмента (RM) и стратегии защитной вентиляции легких (LPVS) у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени.
Пациенты с ОРДС были случайным образом разделены на две группы: экспериментальную (группа LPVS+RM) и контрольную группу (группа LPVS). Метод РМ относится к тому, что при FiO2=100% концентрации кислорода и фиксированном давлении вдоха (15 см вод. ст.) ПДКВ начинается с 10 см вод. ст. и увеличивается при давлении 5 см вод. одновременно контролируют содержание кислорода в артериальной крови. Точка давления, при которой парциальное давление артериального кислорода PaO2+PaCO2≥400 мм рт.ст. является лучшим ПДКВ. Первичными показателями конечной точки были индекс оксигенации (OI), внесосудистый индекс воды в легких (EVLWI) и оценка ультразвукового исследования легких (LUS) с 1-го по 7-й день. Вторичными показателями исхода были дни на ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) и смертность в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с ОРДС были случайным образом разделены на две группы: экспериментальную (группа LPVS+RM) и контрольную группу (группа LPVS).
Метод РМ относится к тому, что при FiO2=100% концентрации кислорода и фиксированном давлении вдоха (15 см вод. ст.) ПДКВ начинается с 10 см вод. ст. и увеличивается при давлении 5 см вод. одновременно контролируют содержание кислорода в артериальной крови.
Точка давления, при которой парциальное давление артериального кислорода PaO2+PaCO2≥400 мм рт.ст. является лучшим ПДКВ.
Первичными показателями конечной точки были индекс оксигенации (OI), внесосудистый индекс воды в легких (EVLWI) и оценка ультразвукового исследования легких (LUS) с 1-го по 7-й день.
Вторичными показателями исхода были дни на ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) и смертность в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zi-Tin Kuan, RN
- Номер телефона: 886-966083885
- Электронная почта: kuan.zitin@gmail.com
Места учебы
-
-
Wufeng
-
Taichung, Wufeng, Тайвань, 41354
- Asia University
-
Контакт:
- Jiun-Yi Wang, Ph.D.
- Номер телефона: 1861 886-42332-3456
- Электронная почта: jjwang@asia.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 70 лет.
- Пациенты с гипоксемией, получающие эндотрахеальную ИВЛ.
- Диагностические критерии ОРДС Берлинского определения, напряжение кислорода в артериальной крови [PaO2]/отношение фракционного кислорода во вдыхаемом воздухе [FiO2] (PaO2/FiO2) <200 мм рт. ст., недавнее появление двусторонних легочных инфильтратов, соответствующих отеку, и отсутствие клинических признаков левопредсердной гипертензии.
- В течение 72 часов после постановки диагноза ОРДС.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Участвуйте в других интервенционных испытаниях одновременно в течение периода приема.
- Тяжелая травма в сочетании с переломом ребра или пневмотораксом, подкожной эмфиземой и скоплением воздуха в средостении в течение трех месяцев.
- Тяжелые хронические заболевания органов дыхания, требующие длительного применения оксигенотерапии или домашней ИВЛ.
- Наличие в анамнезе кахексии или терминальной стадии рака.
- Используйте иммунодепрессанты, химиотерапию или лучевую терапию.
- Противопоказания для гиперкапнии, например у пациентов с острым повреждением головного мозга вследствие внутричерепной гипертензии или краниотомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа ЛПВС
Общий режим вентиляции.
|
LPVS использовали в режиме контроля давления, а ПДКВ титровали по уровню FiO2, чтобы поддерживать насыщение кислородом (SaO2) более 90%.
Уровень контроля давления был скорректирован для поддержания стратегии низкого дыхательного объема (6-8 мл/кг прогнозируемой массы тела [PBW]).
Частоту дыхания и дыхательный объем устанавливали, чтобы избежать нестабильных гемодинамических данных, и регулировали данные газов крови и механику легких.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ЛПВС + РМ
Рекрутский маневр.
|
LPVS использовали в режиме контроля давления, а ПДКВ титровали по уровню FiO2, чтобы поддерживать насыщение кислородом (SaO2) более 90%.
Уровень контроля давления был скорректирован для поддержания стратегии низкого дыхательного объема (6-8 мл/кг прогнозируемой массы тела [PBW]).
Частоту дыхания и дыхательный объем устанавливали, чтобы избежать нестабильных гемодинамических данных, и регулировали данные газов крови и механику легких.
Другие имена:
RM относится к тому, что при FiO2 = 100% концентрации кислорода и фиксированном давлении вдоха (15 см вод. ст.) ПДКВ начинается с 10 см вод. ст. и увеличивается при давлении 5 см вод. фиксируется на 40 секунд в каждом приращении.
Затем аппарат ИВЛ переводили в фазу титрования ПДКВ, ПДКВ доводили до 25 см H2O и уменьшали каждый раз на 5 см H2O.
Каждое приращение было зафиксировано на 5 минут до конечного ПДКВ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оксигенации (OI)
Временное ограничение: Исходный уровень — через 72 часа после регистрации
|
Разница в OI между исходным уровнем и через 72 часа после включения 【Индекс оксигенации оценивает интенсивность респираторной поддержки, которая необходима для поддержания адекватной оксигенации.
Формула: индекс оксигенации = (FiO2 x PAW) / PaO2.
Чем ниже ОИ (<25), тем лучше результат】
|
Исходный уровень — через 72 часа после регистрации
|
|
Внесосудистый водный индекс легких (EVLWI)
Временное ограничение: Исходный уровень — через 72 часа после регистрации
|
Разница в EVLWI между исходным уровнем и через 72 часа после включения 【EVLWI — это количество воды, содержащейся в легких вне легочной сосудистой сети.
В нормальном легком значение нормальной EVLW составляет <7 мл/кг массы тела】
|
Исходный уровень — через 72 часа после регистрации
|
|
Ультразвуковая оценка легких (LUS)
Временное ограничение: Исходный уровень — через 72 часа после регистрации
|
Разница в LUS между исходным уровнем и 72 часами после зачисления 【LUS - это оценка, которая измеряет аэрацию легких, оценка варьируется от 0 до 36 баллов, чем выше оценка, тем хуже вентиляция легких】
|
Исходный уровень — через 72 часа после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни вентилятора
Временное ограничение: Удаление эндотрахеальной трубки день - Установка эндотрахеальной трубки день + 1 день
|
Удаление эндотрахеальной трубки без поддержки ИВЛ дни
|
Удаление эндотрахеальной трубки день - Установка эндотрахеальной трубки день + 1 день
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: Перевод из ОРИТ день - Поступление в ОРИТ день + 1 день
|
Всего дней пребывания в ОИТ
|
Перевод из ОРИТ день - Поступление в ОРИТ день + 1 день
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время курса интенсивной терапии
|
Смерть в отделении интенсивной терапии после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Во время курса интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zi-Tin Kuan, RN, Asia University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AUH-CT-ZK01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОРДС
-
Peking Union Medical College HospitalЗавершенный
-
Wolfson Medical CenterНеизвестный