Efficacité des manœuvres de recrutement et de la stratégie de ventilation protectrice pulmonaire dans le SDRA (ARDS)
29 août 2021 mis à jour par: Asia University
L'étude a été conçue pour comparer l'efficacité des manœuvres de recrutement (RM) et de la stratégie de ventilation protectrice pulmonaire (LPVS) pour les patients atteints de SDRA modéré à sévère.
Les patients atteints de SDRA ont été divisés au hasard en deux groupes, le groupe expérimental (groupe LPVS + RM) et le groupe témoin (groupe LPVS). La méthode de RM fait référence à celle sous FiO2=100 % de concentration d'oxygène et de pression inspiratoire fixe (15 cmH2O), la PEP commence à partir de 10 cmH2O et augmente à une pression de 5 cmH2O toutes les minutes jusqu'à ce que la pression inspiratoire maximale (PIP) atteigne 55 cmH2O, et l'oxygène du sang artériel est surveillé en même temps. Le point de pression lorsque la pression partielle d'oxygène artériel PaO2+PaCO2≧400mmHg est la meilleure PEP. Les principaux indicateurs de critère d'évaluation étaient l'indice d'oxygénation (OI), l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWI) et le score d'échographie pulmonaire (LUS) du jour 1 au jour 7. Les indicateurs de résultats secondaires étaient les jours de ventilation, la durée du séjour en USI (jours) et la mortalité en USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de SDRA ont été divisés au hasard en deux groupes, le groupe expérimental (groupe LPVS + RM) et le groupe témoin (groupe LPVS).
La méthode de RM fait référence à celle sous FiO2=100 % de concentration d'oxygène et de pression inspiratoire fixe (15 cmH2O), la PEP commence à partir de 10 cmH2O et augmente à une pression de 5 cmH2O toutes les minutes jusqu'à ce que la pression inspiratoire maximale (PIP) atteigne 55 cmH2O, et l'oxygène du sang artériel est surveillé en même temps.
Le point de pression lorsque la pression partielle d'oxygène artériel PaO2+PaCO2≧400mmHg est la meilleure PEP.
Les principaux indicateurs de critère d'évaluation étaient l'indice d'oxygénation (OI), l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWI) et le score d'échographie pulmonaire (LUS) du jour 1 au jour 7.
Les indicateurs de résultats secondaires étaient les jours de ventilation, la durée du séjour en USI (jours) et la mortalité en USI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zi-Tin Kuan, RN
- Numéro de téléphone: 886-966083885
- E-mail: kuan.zitin@gmail.com
Lieux d'étude
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Wufeng
-
Taichung, Wufeng, Taïwan, 41354
- Asia University
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Contact:
- Jiun-Yi Wang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 1861 886-42332-3456
- E-mail: jjwang@asia.edu.tw
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 20 à 70 ans.
- Patients souffrant d'hypoxémie recevant une thérapie de ventilation mécanique endotrachéale.
- Les critères diagnostiques de l'ARDS de la définition de Berlin, rapport tension artérielle en oxygène [PaO2]/oxygène inspiré fractionnaire [FiO2] (PaO2/FiO2) <200 mm Hg, apparition récente d'infiltrats pulmonaires bilatéraux compatibles avec un œdème et aucune preuve clinique d'hypertension auriculaire gauche.
- Dans les 72 heures suivant le diagnostic de SDRA.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Participer à d'autres essais interventionnels en même temps pendant la période d'acceptation.
- Traumatisme grave associé à une fracture costale ou un pneumothorax, un emphysème sous-cutané et une accumulation d'air médiastinale dans les trois mois.
- Maladies respiratoires chroniques sévères nécessitant une utilisation à long terme de l'oxygénothérapie ou de la ventilation mécanique à domicile.
- Avoir des antécédents de cachexie ou de cancer en phase terminale.
- Utilisez des immunosuppresseurs, une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Contre-indications à l'hypercapnie, telles que les patients présentant une lésion cérébrale aiguë due à une hypertension intracrânienne ou à une craniotomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe LPVS
Le réglage général du ventilateur.
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La LPVS a été utilisée par le mode à pression contrôlée et la PEP a été titrée par le niveau de FiO2 pour maintenir la saturation en oxygène (SaO2) à plus de 90 %.
Le niveau de contrôle de la pression a été ajusté pour maintenir la stratégie de faible volume courant (6-8 ml/kg de poids corporel prédit [PBW]).
La fréquence respiratoire et le volume courant étaient réglés pour éviter les données hémodynamiques instables et ajustés par les données des gaz sanguins et la mécanique pulmonaire.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe LPVS + RM
Manœuvre de recrutement.
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La LPVS a été utilisée par le mode à pression contrôlée et la PEP a été titrée par le niveau de FiO2 pour maintenir la saturation en oxygène (SaO2) à plus de 90 %.
Le niveau de contrôle de la pression a été ajusté pour maintenir la stratégie de faible volume courant (6-8 ml/kg de poids corporel prédit [PBW]).
La fréquence respiratoire et le volume courant étaient réglés pour éviter les données hémodynamiques instables et ajustés par les données des gaz sanguins et la mécanique pulmonaire.
Autres noms:
RM se réfère à cela sous FiO2=100 % de concentration d'oxygène et de pression inspiratoire fixe (15 cmH2O), la PEP commence à partir de 10 cmH2O et augmente à une pression de 5 cmH2O toutes les minutes jusqu'à ce que la pression inspiratoire maximale (PIP) atteigne 55 cmH2O, et le niveau a été fixé à 40 secondes dans chaque incrément.
Ensuite, le ventilateur a été transféré à la phase de titrage PEP, la PEP a été ajustée à 25 cm H2O et elle a été réduite par incréments de 5 cm H2O à chaque fois.
Chaque incrément était fixé à 5 minutes jusqu'à la PEP de fin de manœuvre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'oxygénation (OI)
Délai: Baseline - 72 heures après l'inscription
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Différence d'OI entre la ligne de base et 72 heures après l'inscription 【L'indice d'oxygénation évalue l'intensité de l'assistance ventilatoire nécessaire pour maintenir une oxygénation adéquate.
La formule est : Indice d'oxygénation = (FiO2 x PAW) / PaO2.
Plus l'OI est faible (<25), meilleur est le résultat】
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Baseline - 72 heures après l'inscription
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Indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWI)
Délai: Baseline - 72 heures après l'inscription
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Différence d'EVLWI entre le départ et 72 heures après l'inscription 【EVLWI est la quantité d'eau contenue dans les poumons en dehors du système vasculaire pulmonaire.
Dans le poumon normal, la valeur de l'EVLW normale est <7 mL/kg de poids corporel】
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Baseline - 72 heures après l'inscription
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Score échographique pulmonaire (LUS)
Délai: Baseline - 72 heures après l'inscription
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Différence de LUS entre la ligne de base et 72 heures après l'inscription 【LUS est un score qui mesure l'aération pulmonaire, score allant de 0 à 36 points, plus le score est élevé, plus la ventilation des poumons est mauvaise】
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Baseline - 72 heures après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de ventilation
Délai: Retrait sonde endotrachéale jour - Insertion sonde endotrachéale jour + 1 jour
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Retrait du tube endotrachéal sans jours d'assistance ventilatoire
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Retrait sonde endotrachéale jour - Insertion sonde endotrachéale jour + 1 jour
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Durée du séjour aux soins intensifs (jours)
Délai: Transfert hors réanimation jour - Admission en réanimation jour + 1 jour
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Nombre total de jours d'admission aux soins intensifs
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Transfert hors réanimation jour - Admission en réanimation jour + 1 jour
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Mortalité en USI
Délai: Pendant le cours de soins intensifs
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Décès en réanimation après admission en réanimation
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Pendant le cours de soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zi-Tin Kuan, RN, Asia University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AUH-CT-ZK01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .