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复张策略和肺保护性通气策略在 ARDS 中的有效性 (ARDS)

2021年8月29日 更新者：Asia University

该研究旨在比较肺复张策略 (RM) 和肺保护性通气策略 (LPVS) 对中度至重度 ARDS 患者的有效性。

ARDS患者随机分为两组，实验组（LPVS+RM组）和对照组（LPVS组）。 RM法是指在FiO2=100%氧浓度和固定吸气压力（15cmH2O）下，PEEP从10cmH2O开始，每分钟增加5cmH2O，直至吸气峰压（PIP）达到55cmH2O，同时监测动脉血氧。 动脉血氧分压PaO2+PaCO2≧400mmHg时的压力点为最佳PEEP。 主要终点指标为第1天至第7天的氧合指数（OI）、血管外肺水指数（EVLWI）和肺部超声评分（LUS）。 次要结果指标是呼吸机天数、ICU 停留时间（天数）和 ICU 死亡率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

ARDS患者随机分为两组，实验组（LPVS+RM组）和对照组（LPVS组）。 RM法是指在FiO2=100%氧浓度和固定吸气压力（15cmH2O）下，PEEP从10cmH2O开始，每分钟增加5cmH2O，直至吸气峰压（PIP）达到55cmH2O，同时监测动脉血氧。 动脉血氧分压PaO2+PaCO2≧400mmHg时的压力点为最佳PEEP。 主要终点指标为第1天至第7天的氧合指数（OI）、血管外肺水指数（EVLWI）和肺部超声评分（LUS）。 次要结果指标是呼吸机天数、ICU 停留时间（天数）和 ICU 死亡率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
    • Wufeng
      • Taichung、Wufeng、台湾、41354
        • Asia University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 20 至 70 岁。
  • 接受气管内机械通气治疗的低氧血症患者。
  • 柏林定义的 ARDS 诊断标准，动脉血氧分压 [PaO2]/吸入氧分频 [FiO2] 比值 (PaO2/FiO2) <200 mm Hg，近期出现与水肿一致的双肺浸润，无左心房高压的临床证据。
  • ARDS诊断后72小时内。

排除标准：

  • 怀孕。
  • 接受期间同时参加其他介入试验。
  • 三个月内有严重外伤合并肋骨骨折或气胸、皮下气肿、纵隔积气者。
  • 需要长期使用氧疗或家庭机械通气的严重慢性呼吸系统疾病。
  • 有恶病质或晚期癌症病史。
  • 使用免疫抑制剂、化学疗法或放射疗法。
  • 高碳酸血症的禁忌症，如颅内高压或开颅手术引起的急性脑损伤患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：LPVS集团
一般呼吸机设置。
程序：LPVS
LPVS采用压力控制模式，通过FiO2水平滴定PEEP，使氧饱和度（SaO2）保持在90%以上。 调整压力控制水平以维持低潮气量（6-8 mL/kg 预测体重 [PBW]）策略。 呼吸频率和潮气量的设置是为了避免不稳定的血流动力学数据，并根据血气数据和肺力学进行调整。
其他名称：
  • 肺保护性通气策略
实验性的：LPVS+RM组
招聘机动。
程序：LPVS
LPVS采用压力控制模式，通过FiO2水平滴定PEEP，使氧饱和度（SaO2）保持在90%以上。 调整压力控制水平以维持低潮气量（6-8 mL/kg 预测体重 [PBW]）策略。 呼吸频率和潮气量的设置是为了避免不稳定的血流动力学数据，并根据血气数据和肺力学进行调整。
其他名称：
  • 肺保护性通气策略
程序：R M
RM是指在FiO2=100%氧浓度和固定吸气压力（15cmH2O）下，PEEP从10cmH2O开始，以每分钟5cmH2O的压力递增，直至吸气峰压（PIP）达到55cmH2O，水平为每个增量固定为 40 秒。 然后，将呼吸机转至PEEP-滴定阶段，将PEEP调至25 cm H2O，每次以5 cm H2O为增量降低。 每个增量固定为 5 分钟，直到结束机动 PEEP。
其他名称：
  • 招募机动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧合指数(OI)
大体时间：基线 - 注册后 72 小时
入组后基线和 72 小时之间的 OI 差异【氧合指数评估维持足够氧合所需的通气支持强度。 公式为：氧合指数=（FiO2 x PAW）/ PaO2。 OI越低(<25)效果越好】
基线 - 注册后 72 小时
血管外肺水指数（EVLWI）
大体时间：基线 - 注册后 72 小时
基线和入组后 72 小时之间的 EVLWI 差异【EVLWI 是肺血管系统外的肺中所含的水量。 在正常肺中，正常EVLW值<7 mL/kg体重】
基线 - 注册后 72 小时
肺超声评分(LUS)
大体时间：基线 - 注册后 72 小时
LUS基线与入组后72小时的差异【LUS是衡量肺通气量的分数，分数范围为0~36分，分数越高表示肺通气越差】
基线 - 注册后 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸机天数
大体时间：拔除气管插管日-插入气管插管日+1天
在没有呼吸机支持的情况下拔除气管插管天数
拔除气管插管日-插入气管插管日+1天
ICU住院时间（天）
大体时间：转出 ICU 日 - 进入 ICU 日 + 1 天
入ICU总天数
转出 ICU 日 - 进入 ICU 日 + 1 天
ICU死亡率
大体时间：ICU课程期间
进入ICU后在ICU死亡
ICU课程期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asia University

调查人员

  • 研究主任：Zi-Tin Kuan, RN、Asia University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月29日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AUH-CT-ZK01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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