Eficacia de las maniobras de reclutamiento y la estrategia de ventilación protectora pulmonar en el SDRA (ARDS)
29 de agosto de 2021 actualizado por: Asia University
El estudio fue diseñado para comparar la eficacia de las maniobras de reclutamiento (RM) y la estrategia de ventilación de protección pulmonar (LPVS) para pacientes con SDRA de moderado a grave.
Los pacientes con SDRA se dividieron aleatoriamente en dos grupos, el grupo experimental (grupo LPVS+RM) y el grupo control (grupo LPVS). El método de RM se refiere a que bajo FiO2=100% concentración de oxígeno y presión inspiratoria fija (15cmH2O), la PEEP parte de 10 cmH2O y aumenta a una presión de 5 cmH2O cada minuto hasta que la Presión inspiratoria máxima (PIP) alcanza los 55cmH2O, y el oxígeno en sangre arterial se controla al mismo tiempo. El punto de presión cuando la presión parcial de oxígeno arterial PaO2+PaCO2≧400mmHg es la mejor PEEP. Los indicadores del punto final primario fueron el índice de oxigenación (OI), el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI) y la puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS) desde el día 1 hasta el día 7. Los indicadores de resultados secundarios fueron los días de ventilación, la duración de la estancia en la UCI (días) y la mortalidad en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con SDRA se dividieron aleatoriamente en dos grupos, el grupo experimental (grupo LPVS+RM) y el grupo control (grupo LPVS).
El método de RM se refiere a que bajo FiO2=100% concentración de oxígeno y presión inspiratoria fija (15cmH2O), la PEEP parte de 10 cmH2O y aumenta a una presión de 5 cmH2O cada minuto hasta que la Presión inspiratoria máxima (PIP) alcanza los 55cmH2O, y el oxígeno en sangre arterial se controla al mismo tiempo.
El punto de presión cuando la presión parcial de oxígeno arterial PaO2+PaCO2≧400mmHg es la mejor PEEP.
Los indicadores del punto final primario fueron el índice de oxigenación (OI), el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI) y la puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS) desde el día 1 hasta el día 7.
Los indicadores de resultados secundarios fueron los días de ventilación, la duración de la estancia en la UCI (días) y la mortalidad en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zi-Tin Kuan, RN
- Número de teléfono: 886-966083885
- Correo electrónico: kuan.zitin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Wufeng
-
Taichung, Wufeng, Taiwán, 41354
- Asia University
-
Contacto:
- Jiun-Yi Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: 1861 886-42332-3456
- Correo electrónico: jjwang@asia.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 a 70 años.
- Pacientes con hipoxemia que reciben terapia de ventilación mecánica endotraqueal.
- Los criterios diagnósticos de ARDS de la Definición de Berlín, relación tensión arterial de oxígeno [PaO2]/oxígeno inspirado fraccional [FiO2] (PaO2/FiO2) <200 mm Hg, aparición reciente de infiltrados pulmonares bilaterales consistentes con edema y sin evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda.
- Dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de SDRA.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Participar en otros ensayos de intervención al mismo tiempo durante el período de aceptación.
- Trauma severo combinado con fractura de costilla o neumotórax, enfisema subcutáneo y acumulación de aire en el mediastino dentro de los tres meses.
- Enfermedades respiratorias crónicas graves que requieren el uso a largo plazo de oxigenoterapia o ventilación mecánica domiciliaria.
- Tener antecedentes de caquexia o cáncer terminal.
- Usar inmunosupresores, quimioterapia o radioterapia.
- Contraindicaciones para la hipercapnia, como pacientes con daño cerebral agudo debido a hipertensión intracraneal o craneotomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo LPVS
El ajuste general del ventilador.
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LPVS fue utilizado por el modo controlado por presión y la PEEP fue titulada por el nivel de FiO2 para mantener la saturación de oxígeno (SaO2) por encima del 90%.
El nivel de control de la presión se ajustó para mantener una estrategia de volumen tidal bajo (6-8 ml/kg de peso corporal previsto [PBW]).
La frecuencia respiratoria y el volumen corriente se configuraron para evitar datos hemodinámicos inestables y se ajustaron según los datos de gases en sangre y la mecánica pulmonar.
Otros nombres:
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Experimental: LPVS + grupo RM
Maniobra de reclutamiento.
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LPVS fue utilizado por el modo controlado por presión y la PEEP fue titulada por el nivel de FiO2 para mantener la saturación de oxígeno (SaO2) por encima del 90%.
El nivel de control de la presión se ajustó para mantener una estrategia de volumen tidal bajo (6-8 ml/kg de peso corporal previsto [PBW]).
La frecuencia respiratoria y el volumen corriente se configuraron para evitar datos hemodinámicos inestables y se ajustaron según los datos de gases en sangre y la mecánica pulmonar.
Otros nombres:
RM se refiere a que bajo FiO2=100% concentración de oxígeno y presión inspiratoria fija (15cmH2O), la PEEP comienza desde 10 cmH2O y aumenta a una presión de 5 cmH2O cada minuto hasta que la Presión inspiratoria máxima (PIP) alcanza 55cmH2O, y el nivel fue fijado en 40 segundos en cada incremento.
Luego, el ventilador se transfirió a la fase de titulación de PEEP, la PEEP se ajustó a 25 cm H2O y se redujo en incrementos de 5 cm H2O cada vez.
Cada incremento se fijó en 5 minutos hasta el final de la maniobra de PEEP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de oxigenación (IO)
Periodo de tiempo: Línea de base: 72 horas después de la inscripción
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Diferencia en OI entre el inicio y 72 horas después de la inscripción 【El índice de oxigenación evalúa la intensidad del soporte ventilatorio que se necesita para mantener una oxigenación adecuada.
La fórmula es: Índice de oxigenación = (FiO2 x PAW) / PaO2.
Cuanto menor sea el OI (<25), mejor será el resultado】
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Línea de base: 72 horas después de la inscripción
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Índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI)
Periodo de tiempo: Línea de base: 72 horas después de la inscripción
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Diferencia en EVLWI entre el valor inicial y 72 horas después de la inscripción 【EVLWI es la cantidad de agua contenida en los pulmones fuera de la vasculatura pulmonar.
En el pulmón normal, el valor de la EVLW normal es <7 mL/kg de peso corporal】
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Línea de base: 72 horas después de la inscripción
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Puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: Línea de base: 72 horas después de la inscripción
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Diferencia en LUS entre el inicio y 72 horas después de la inscripción 【LUS es una puntuación que mide la aireación pulmonar, la puntuación varía de 0 a 36 puntos, cuanto mayor es la puntuación, peor es la ventilación de los pulmones】
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Línea de base: 72 horas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de ventilador
Periodo de tiempo: Día retiro tubo endotraqueal - Día inserción tubo endotraqueal + 1 día
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Días de retiro de tubo endotraqueal sin soporte ventilatorio
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Día retiro tubo endotraqueal - Día inserción tubo endotraqueal + 1 día
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Tiempo de estancia en la UCI (días)
Periodo de tiempo: Traslado fuera de UCI día - Ingreso a UCI día + 1 día
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Total días de ingreso UCI
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Traslado fuera de UCI día - Ingreso a UCI día + 1 día
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Durante el curso de UCI
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En UCI muerte tras ingreso en UCI
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Durante el curso de UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zi-Tin Kuan, RN, Asia University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AUH-CT-ZK01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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