일본인 단장증후군 환자의 테두글루타이드에 대한 연구
2026년 8월 5일 업데이트: Takeda
Revestive 피하 주사 3.8 mg의 특수 약물 사용 조사 (All-case Surveillance)
본 연구의 주요 목적은 테두글루타이드(Revestive) 치료에 따른 부작용과 테두글루타이드가 단장증후군의 증상을 얼마나 잘 조절하는지를 확인하는 것이다.
연구 스폰서는 참가자가 치료되는 방식에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
연구 기간 동안 단장 증후군이 있는 참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 피부 바로 아래(피하)에 테두글루타이드 주사를 받게 됩니다. 연구 의사는 36개월 동안 테두글루타이드의 부작용을 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Takeda Selected Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
테두글루타이드를 투여받은 모든 일본 참가자는 이 시판 후 감시에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 테두글루타이드를 투여받은 모든 일본 참가자는 이 시판 후 감시에 등록됩니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
테두글루타이드 0.05밀리그램/킬로그램(mg/kg)
참가자는 1일 1회 Teduglutide 0.05mg/kg 피하 주사(SC)를 받습니다.
|
테두글루타이드 0.05 mg/kg SC 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
|
유해 사례(AE)는 의약품/의약 제품의 사용과 관련하여 참여자에게 발생하는 바람직하지 않거나 바람직하지 않은 의학적 발생입니다.
이는 해당 약물의 치료와 명확한 인과관계가 있는 사례에 국한되지 않습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
|
최대 36개월
|
|
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 36개월
|
심각한 AE는 임의의 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
|
최대 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비경구 영양 정맥 주사(PN/IV) 지원 처방량의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
테두글루타이드 치료 개시 후 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월까지 조사관이 처방한 PN/IV 지원의 처방량 기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
|
베이스라인, 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
|
PN/IV 지원 처방량의 기준선 대비 변화율
기간: 베이스라인, 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
테두글루타이드 치료 개시 후 여러 시점(6, 12, 18, 24, 30 및 36개월)까지의 PN/IV 지원 처방량의 기준선에서 백분율 변화가 보고됩니다.
베이스라인 대비 변화율은 다음과 같이 계산됩니다. [각 시점의 처방량 - 기준선의 처방량] / 기준선의 처방량 * 100(퍼센트).
|
베이스라인, 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
|
PN/IV 지원 용량의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월까지 PN/IV 지원의 실제 용량의 기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
|
베이스라인, 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
|
PN/IV 지원에서 선량의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 베이스라인, 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
테두글루타이드 치료 개시 후 여러 시점(6, 12, 18, 24, 30 및 36개월)까지의 실제 PN/IV 지원 용량의 기준선에서 백분율 변화가 보고됩니다.
베이스라인 대비 변화율은 다음과 같이 계산됩니다. [각 시점에서의 실제 선량 - 기준선에서의 실제 선량] / 기준선에서의 실제 선량 * 100(퍼센트).
|
베이스라인, 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
|
PN/IV 지원을 완전히 중단한 참가자 비율
기간: 베이스라인, 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
PN/IV 지원을 완전히 중단한 참가자의 수를 평가합니다.
|
베이스라인, 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
|
크론병 활성 지수(CDAI)
기간: 테두글루타이드 치료 시작 후 36개월
|
CDAI 점수는 다음 8개 항목으로 계산됩니다. (b) 복통; (c) 일반 복지; (d) 장외 합병증; (e) 지사제; (f) 복부 질량; (g) 헤마토크릿; 및 (h) 체중.
CDAI의 일부 항목 점수는 환자 일지를 기반으로 계산됩니다.
점수의 총 범위는 0 이상이다. 점수가 높을수록 질환이 심한 것을 의미하며, 특히 심한 질환은 450보다 큰 값으로 정의하였다.
|
테두글루타이드 치료 시작 후 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Description: Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-633-5001
- jRCT2031210284 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .