Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Teduglutide bij Japanse mensen met Short Bowel Syndrome

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Takeda

Onderzoek naar speciaal drugsgebruik van Revestive subcutane injectie 3,8 mg (surveillance in alle gevallen)

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn na te gaan op bijwerkingen van de behandeling met teduglutide (Revestive) en hoe goed teduglutide de symptomen van het kortedarmsyndroom onder controle houdt.

De sponsor van het onderzoek zal niet betrokken zijn bij de manier waarop de deelnemers worden behandeld, maar zal instructies geven over hoe de klinieken zullen vastleggen wat er tijdens het onderzoek gebeurt.

Tijdens het onderzoek krijgen deelnemers met het kortedarmsyndroom een ​​injectie met teduglutide net onder de huid (subcutaan) volgens de standaardpraktijk van hun kliniek. De onderzoeksartsen zullen gedurende 36 maanden controleren op bijwerkingen van teduglutide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers in Japan die teduglutide hebben gekregen, zullen worden opgenomen in deze postmarketingsurveillance.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers in Japan die teduglutide hebben gekregen, zullen worden opgenomen in deze postmarketingsurveillance.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Teduglutide 0,05 milligram per kilogram (mg/kg)
Deelnemers krijgen Teduglutide 0,05 milligram per kilogram (mg/kg) subcutane (SC) injectie eenmaal daags.
Geneesmiddel: Teduglutide
Teduglutide 0,05 mg/kg subcutane injectie
Andere namen:
  • TAK-633
  • Revestief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste of ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die in de tijd verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch/medicijn. Ze zijn niet beperkt tot de gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met de behandeling met het betreffende geneesmiddel. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet verband houdend met het geneesmiddel.
Tot 36 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Een ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis of elk ongewenst medisch effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch belangrijk vanwege andere redenen dan de bovengenoemde criteria.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in receptvolume van parenterale voeding intraveneuze (PN/IV) ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het voorgeschreven volume van door onderzoekers voorgeschreven PN/IV-ondersteuning tot 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de start van de behandeling met teduglutide zullen worden gerapporteerd.
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
Percentage verandering ten opzichte van baseline in receptvolume van PN/IV-ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
Percentage verandering ten opzichte van baseline in voorgeschreven volume van PN/IV-ondersteuning naar meerdere tijdpunten (6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden) na de start van de behandeling met teduglutide zal worden gerapporteerd. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt als volgt berekend; [voorschriftvolume op elk tijdstip - voorschriftvolume bij baseline] / voorschriftvolume bij baseline * 100 (procent).
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
Veranderingen ten opzichte van baseline in dosis PN/IV-ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de werkelijke dosis van PN/IV-ondersteuning tot 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de start van de behandeling met teduglutide zullen worden gerapporteerd.
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
Percentage wijziging van basislijn van dosis in PN/IV-ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de werkelijke dosis van PN/IV-ondersteuning tot meerdere tijdstippen (6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden) na de start van de behandeling met teduglutide zal worden gerapporteerd. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt als volgt berekend; [werkelijke dosis op elk tijdstip - werkelijke dosis bij baseline] / werkelijke dosis bij baseline * 100 (procent).
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
Percentage deelnemers dat volledig afbouwt van PN/IV-ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
Het aantal deelnemers dat volledig afkickt van PN/IV-ondersteuning zal worden beoordeeld.
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
Ziekte-activiteitsindex van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: 36 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
De CDAI-score wordt berekend op basis van de volgende 8 items: (a) Aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting; (b) Buikpijn; (c) algemeen welzijn; (d) Extra-intestinale complicaties; (e) Geneesmiddelen tegen diarree; (f) Abdominale massa; (g) Hematocriet; en (h) lichaamsgewicht. Scores van sommige items in CDAI worden berekend op basis van het patiëntendagboek. Het totale bereik van de score is meer dan 0. Een hogere score betekent een ernstigere ziekte en vooral ernstige ziekte werd gedefinieerd als een waarde van meer dan 450.
36 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-633-5001
  • jRCT2031210284 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren