Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тедуглутида у японцев с синдромом короткой кишки

5 августа 2026 г. обновлено: Takeda

Специальное исследование употребления наркотиков при подкожной инъекции 3,8 мг (общий надзор)

Основными целями этого исследования являются проверка побочных эффектов от лечения тедуглутидом (Revestive) и то, насколько хорошо тедуглутид контролирует симптомы синдрома короткой кишки.

Спонсор исследования не будет участвовать в том, как лечат участников, но предоставит инструкции о том, как клиники будут записывать то, что происходит во время исследования.

Во время исследования участники с синдромом короткой кишки получат инъекцию тедуглутида прямо под кожу (подкожно) в соответствии со стандартной практикой их клиники. Врачи-исследователи будут проверять наличие побочных эффектов от тедуглутида в течение 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники в Японии, получавшие тедуглутид, будут включены в этот постмаркетинговый мониторинг.

Описание

Критерии включения:

  • Все участники в Японии, получавшие тедуглутид, будут включены в этот постмаркетинговый мониторинг.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тедуглутид 0,05 миллиграмм на килограмм (мг/кг)
Участники будут получать тедуглутид в дозе 0,05 миллиграмма на килограмм (мг/кг) подкожно (п/к) один раз в день.
Лекарство: Тедуглутид
Тедуглутид 0,05 мг/кг подкожно
Другие имена:
  • ТАК-633
  • Восстанавливающий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 36 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) — любое неблагоприятное или нежелательное медицинское явление у участника, связанное во времени с применением фармацевтического/лекарственного продукта. Они не ограничиваются событиями, имеющими четкую причинно-следственную связь с лечением соответствующим препаратом. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от того, связаны ли они с лекарственным средством или нет.
До 36 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 36 месяцев
Серьезным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важные с медицинской точки зрения по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем предписанного объема парентерального питания внутривенной (PN/IV) поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после начала лечения тедуглутидом
Будут сообщаться об изменениях по сравнению с исходным уровнем объема поддерживающей терапии PN/IV, назначенной исследователями, через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после начала лечения тедуглутидом.
Исходный уровень, через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после начала лечения тедуглутидом
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем объема рецептурной поддержки PN/IV
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после начала лечения тедуглутидом
Будет сообщено процентное изменение по сравнению с исходным уровнем предписанного объема поддержки PN/IV в несколько моментов времени (6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев) после начала лечения тедуглутидом. Процентное изменение от исходного уровня будет рассчитываться следующим образом; [объем предписания в каждый момент времени - объем предписания на исходном уровне] / объем предписания на исходном уровне * 100 (проценты).
Исходный уровень, через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после начала лечения тедуглутидом
Изменения дозы поддержки PN/IV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после начала лечения тедуглутидом
Будут сообщаться об изменениях фактической поддерживающей дозы ПП/ВВ по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после начала лечения тедуглутидом.
Исходный уровень, через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после начала лечения тедуглутидом
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем дозы при поддержке PN/IV
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после начала лечения тедуглутидом
Будет сообщено процентное изменение фактической дозы ПП/ВВ от исходного уровня до нескольких временных точек (6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев) после начала лечения тедуглутидом. Процентное изменение от исходного уровня будет рассчитываться следующим образом; [фактическая доза в каждый момент времени - фактическая доза на исходном уровне] / фактическая доза на исходном уровне * 100 (проценты).
Исходный уровень, через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после начала лечения тедуглутидом
Процент участников, полностью отказавшихся от поддержки PN/IV
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после начала лечения тедуглутидом
Будет оцениваться количество участников, полностью отказавшихся от поддержки ПП/ВВ.
Исходный уровень, через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после начала лечения тедуглутидом
Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: 36 месяцев после начала лечения тедуглутидом
Оценка CDAI рассчитывается по следующим 8 параметрам: (а) количество жидкого или очень мягкого стула; б) боль в животе; с) общее самочувствие; г) внекишечные осложнения; e) противодиарейные препараты; (е) масса живота; (ж) гематокрит; и h) масса тела. Баллы по некоторым пунктам CDAI рассчитываются на основе дневника пациента. Общий диапазон баллов больше 0. Более высокий балл означает более тяжелое заболевание, а особо тяжелое заболевание определяется как значение больше 450.
36 месяцев после начала лечения тедуглутидом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-633-5001
  • jRCT2031210284 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться