Un estudio de teduglutida en personas japonesas con síndrome de intestino corto
17 de octubre de 2023 actualizado por: Takeda
Investigación de uso de drogas especiales de inyección subcutánea Revestive 3.8 mg (vigilancia de todos los casos)
Los objetivos principales de este estudio son verificar los efectos secundarios del tratamiento con teduglutida (Revestive) y qué tan bien la teduglutida controla los síntomas del síndrome del intestino corto.
El patrocinador del estudio no estará involucrado en cómo se trata a los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que sucede durante el estudio.
Durante el estudio, los participantes con síndrome de intestino corto recibirán una inyección de teduglutida justo debajo de la piel (subcutánea) de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. Los médicos del estudio controlarán los efectos secundarios de la teduglutida durante 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Takeda Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los participantes en Japón que recibieron teduglutida se inscribirán en esta vigilancia posterior a la comercialización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes en Japón que recibieron teduglutida se inscribirán en esta vigilancia posterior a la comercialización.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Teduglutida 0,05 miligramos por kilogramo (mg/kg)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de teduglutida de 0,05 miligramos por kilogramo (mg/kg) una vez al día.
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Teduglutida 0,05 mg/kg inyección SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso o indeseable en un participante relacionado en el tiempo con el uso de un producto farmacéutico/medicamento.
No se limitan a los eventos con clara relación causal con el tratamiento con el fármaco en cuestión.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
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Hasta 36 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Un EA grave es cualquier suceso o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados anteriormente.
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en el volumen de prescripción de apoyo de nutrición parenteral intravenosa (PN/IV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Se informarán los cambios desde el inicio en el volumen de prescripción de apoyo NP/IV prescrito por los investigadores a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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Línea de base, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el volumen de prescripción de soporte de NP/IV
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Se informará el cambio porcentual desde el inicio en el volumen de prescripción de apoyo de NP/IV a múltiples puntos de tiempo (6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses) después del inicio del tratamiento con teduglutida.
El cambio porcentual desde la línea de base se calculará de la siguiente manera; [volumen de prescripción en cada momento - volumen de prescripción al inicio] / volumen de prescripción al inicio * 100 (porcentaje).
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Línea de base, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Cambios desde el inicio en la dosis de soporte PN/IV
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Se informarán los cambios desde el inicio en la dosis real de apoyo de NP/IV a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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Línea de base, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Cambio porcentual desde el valor inicial de la dosis en soporte PN/IV
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Se informará el cambio porcentual desde el inicio en la dosis real de apoyo de NP/IV a múltiples puntos de tiempo (6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses) después del inicio del tratamiento con teduglutida.
El cambio porcentual desde la línea de base se calculará de la siguiente manera; [dosis real en cada momento - dosis real al inicio]/dosis real al inicio * 100 (porcentaje).
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Línea de base, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Porcentaje de participantes que abandonan por completo el apoyo de PN/IV
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Se evaluará el número de participantes que abandonan por completo el apoyo de NP/IV.
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Línea de base, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
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La puntuación CDAI se calcula a partir de los siguientes 8 ítems: (a) Número de heces líquidas o muy blandas; (b) dolor abdominal; (c) Bienestar general; (d) Complicaciones extraintestinales; e) Medicamentos antidiarreicos; (f) Masa abdominal; (g) hematocrito; y (h) Peso corporal.
Las puntuaciones de algunos elementos del CDAI se calculan en función del diario del paciente.
El rango total de la puntuación es superior a 0. Una puntuación más alta significa una enfermedad más grave y una enfermedad especialmente grave se definió como un valor superior a 450.
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36 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Síndrome
- Síndrome de intestino corto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Teduglutida
Otros números de identificación del estudio
- TAK-633-5001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .