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Eine Studie über Teduglutid bei Japanern mit Kurzdarmsyndrom

8. April 2026 aktualisiert von: Takeda

Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums bei revestiver subkutaner Injektion 3,8 mg (Überwachung aller Fälle)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen der Behandlung mit Teduglutid (Revestive) zu überprüfen und festzustellen, wie gut Teduglutid die Symptome des Kurzdarmsyndroms kontrolliert.

Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, gibt jedoch Anweisungen, wie die Kliniken die Ereignisse während der Studie aufzeichnen.

Während der Studie erhalten Teilnehmer mit Kurzdarmsyndrom eine Teduglutid-Injektion direkt unter die Haut (subkutan) gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik. Die Studienärzte werden 36 Monate lang auf Nebenwirkungen von Teduglutid prüfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer in Japan, die Teduglutid erhalten haben, werden in diese Post-Marketing-Überwachung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer in Japan, die Teduglutid erhalten haben, werden in diese Post-Marketing-Überwachung aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teduglutid 0,05 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Teduglutide 0,05 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) subkutane (sc) Injektion.
Arzneimittel: Teduglutid
Teduglutid 0,05 mg/kg subkutane Injektion
Andere Namen:
  • TAK-633
  • Widerspenstig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte oder unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels/Arzneimittels verbunden ist. Sie sind nicht auf die Ereignisse mit klarem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung mit dem betreffenden Arzneimittel beschränkt. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Ein schwerwiegendes UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung / Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie / einen Geburtsfehler darstellt oder ist medizinisch wichtig aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Verschreibungsvolumens der parenteralen Ernährung zur intravenösen (PN/IV) Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid
Änderungen des Verschreibungsvolumens der von Prüfärzten verschriebenen PN/IV-Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert bis 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Beginn der Teduglutid-Behandlung werden gemeldet.
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid
Prozentuale Änderung des Verschreibungsvolumens der PN/IV-Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid
Die prozentuale Veränderung des verschriebenen Volumens der PN/IV-Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert zu mehreren Zeitpunkten (6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate) nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid wird berichtet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet; [Verschreibungsvolumen zu jedem Zeitpunkt – Verschreibungsvolumen zu Beginn] / Verschreibungsvolumen zu Beginn * 100 (Prozent).
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Dosis der PN/IV-Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid
Änderungen der tatsächlichen Dosis der PN/IV-Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert bis 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid werden berichtet.
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid
Prozentuale Änderung gegenüber der Basislinie der Dosis bei der PN/IV-Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid
Die prozentuale Veränderung der tatsächlichen Dosis der PN/IV-Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert zu mehreren Zeitpunkten (6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate) nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid wird berichtet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet; [tatsächliche Dosis zu jedem Zeitpunkt – tatsächliche Dosis zu Studienbeginn] / tatsächliche Dosis zu Studienbeginn * 100 (Prozent).
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid
Prozentsatz der Teilnehmer, die die PN/IV-Unterstützung vollständig abgesetzt haben
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid
Die Anzahl der Teilnehmer, die die PN/IV-Unterstützung vollständig abgesetzt haben, wird bewertet.
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid
Morbus Crohn Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid
Der CDAI-Score wird aus den folgenden 8 Punkten berechnet: (a) Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle; (b) Bauchschmerzen; (c) Allgemeines Wohlbefinden; (d) Extraintestinale Komplikationen; (e) Medikamente gegen Durchfall; (f) Bauchmasse; (g) Hämatokrit; und (h) Körpergewicht. Die Punktzahlen einiger Elemente in CDAI werden auf der Grundlage des Patiententagebuchs berechnet. Der Gesamtbereich der Punktzahl ist größer als 0. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Erkrankung, und eine besonders schwere Erkrankung wurde als ein Wert von mehr als 450 definiert.
36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-633-5001
  • jRCT2031210284 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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