替度鲁肽在日本短肠综合征患者中的研究
2023年10月17日 更新者：Takeda
复方皮下注射剂3.8mg专项用药调查（全病例监测）
本研究的主要目的是检查替度鲁肽 (Revestive) 治疗的副作用以及替度鲁肽控制短肠综合征症状的效果。
研究发起人不会参与参与者的治疗方式，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。
在研究期间，患有短肠综合征的参与者将根据其诊所的标准做法在皮下（皮下）接受替度鲁肽注射。 研究医生将检查替度鲁肽的副作用 36 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Takeda Selected Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有接受替度鲁肽治疗的日本参与者都将参加此次上市后监测。
描述
纳入标准：
- 所有接受替度鲁肽治疗的日本参与者都将参加此次上市后监测。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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替度鲁肽 0.05 毫克每公斤 (mg/kg)
参与者将每天接受一次替度鲁肽 0.05 毫克每公斤 (mg/kg) 皮下 (SC) 注射。
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替度鲁肽 0.05 mg/kg 皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
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不良事件 (AE) 是参与者在使用药物/医药产品时发生的任何不幸或不良的医疗事件。
不限于与有关药物治疗有明确因果关系的事件。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否与药品有关。
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长达 36 个月
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
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严重 AE 是任何不良的医疗事件或影响，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷或由于上述标准以外的其他原因而具有医学重要性。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠外营养静脉 (PN/IV) 支持处方量相对于基线的变化
大体时间：替度鲁肽治疗开始后 6、12、18、24、30 和 36 个月的基线
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将报告研究者规定的 PN/IV 支持处方量从基线到替度鲁肽治疗开始后 6、12、18、24、30 和 36 个月的变化。
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替度鲁肽治疗开始后 6、12、18、24、30 和 36 个月的基线
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PN/IV 支持的处方量相对于基线的百分比变化
大体时间：替度鲁肽治疗开始后 6、12、18、24、30 和 36 个月的基线
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将报告替度鲁肽治疗开始后 PN/IV 支持处方量从基线到多个时间点（6、12、18、24、30 和 36 个月）的百分比变化。
从基线的百分比变化将计算如下; [每个时间点的处方量 - 基线时的处方量] / 基线时的处方量 * 100（百分比）。
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替度鲁肽治疗开始后 6、12、18、24、30 和 36 个月的基线
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PN/IV 支持剂量相对于基线的变化
大体时间：替度鲁肽治疗开始后 6、12、18、24、30 和 36 个月的基线
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将报告替度鲁肽治疗开始后 6、12、18、24、30 和 36 个月时 PN/IV 支持实际剂量从基线的变化。
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替度鲁肽治疗开始后 6、12、18、24、30 和 36 个月的基线
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PN/IV 支持中剂量基线的百分比变化
大体时间：替度鲁肽治疗开始后 6、12、18、24、30 和 36 个月的基线
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将报告替度鲁肽治疗开始后 PN/IV 支持的实际剂量从基线到多个时间点（6、12、18、24、30 和 36 个月）的百分比变化。
从基线的百分比变化将计算如下; [每个时间点的实际剂量 - 基线实际剂量] / 基线实际剂量 * 100（百分比）。
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替度鲁肽治疗开始后 6、12、18、24、30 和 36 个月的基线
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完全停止 PN/IV 支持的参与者百分比
大体时间：替度鲁肽治疗开始后 6、12、18、24、30 和 36 个月的基线
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将评估完全停止 PN/IV 支持的参与者人数。
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替度鲁肽治疗开始后 6、12、18、24、30 和 36 个月的基线
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克罗恩病活动指数 (CDAI)
大体时间：替度鲁肽治疗开始后 36 个月
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CDAI 分数由以下 8 个项目计算得出： (a) 稀便或软便的次数； (b) 腹痛； (c) 总体福祉； (d) 肠外并发症； (e) 止泻药； (f) 腹部质量； (g) 血细胞比容； (h) 体重。
CDAI 中某些项目的分数是根据患者日记计算的。
总得分范围大于0。得分越高意味着疾病越严重，特别严重的疾病被定义为大于450的值。
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替度鲁肽治疗开始后 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2030年7月31日
研究完成 (估计的)
2030年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TAK-633-5001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
短肠综合症的临床试验
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