Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus teduglutidista japanilaisista ihmisistä, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Erityinen huumeiden käyttötutkimus revestivestä ihonalaisesta injektiosta 3,8 mg (kaikki tapaukset)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa teduglutidihoidon (Revestive) sivuvaikutukset ja kuinka hyvin teduglutidi hallitsee lyhyen suolen oireyhtymän oireita.

Tutkimuksen rahoittaja ei osallistu osallistujien hoitoon, mutta antaa ohjeita siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.

Tutkimuksen aikana lyhyen suolen oireyhtymää sairastaville osallistujille annetaan teduglutidi-injektio juuri ihon alle (subkutaanisesti) klinikansa normaalin käytännön mukaisesti. Tutkimuslääkärit tarkistavat teduglutidin sivuvaikutukset 36 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki japanilaiset osallistujat, jotka saivat teduglutidia, otetaan mukaan tähän markkinoinnin jälkeiseen seurantaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki japanilaiset osallistujat, jotka saivat teduglutidia, otetaan mukaan tähän markkinoinnin jälkeiseen seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Teduglutidi 0,05 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg)
Osallistujat saavat Teduglutidea 0,05 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) ihonalaisena (SC) injektiona kerran päivässä.
Lääke: Teduglutidi
Teduglutidi 0,05 mg/kg SC-injektio
Muut nimet:
  • TAK-633
  • Revestive

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen/lääkkeen käyttöön. Ne eivät rajoitu tapahtumiin, joilla on selvä syy-yhteys kyseisellä lääkkeellä tapahtuvaan hoitoon. Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Jopa 36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Vakava AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta suonensisäisen parenteraalisen ravinnon (PN/IV) reseptimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset tutkijoiden määräämän PN/IV-tuen määrässä lähtötasosta 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauteen teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen raportoidaan.
Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta PN/IV-tuen reseptimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta PN/IV-tuen määrässä useisiin aikapisteisiin (6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta) teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen raportoidaan. Prosenttimuutos perusviivasta lasketaan seuraavasti; [reseptimäärä kussakin ajankohdassa – määräysten määrä lähtötasolla] / reseptimäärä lähtötasolla * 100 (prosenttia).
Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset lähtötasosta PN/IV-tuen annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset lähtötasosta todellisessa PN/IV-tuen annoksessa 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauteen teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen raportoidaan.
Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttimuutos annoksen lähtötasosta PN/IV-tuessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
PN/IV-tuen todellisen annoksen prosenttimuutos lähtötasosta useisiin aikapisteisiin (6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta) teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen raportoidaan. Prosenttimuutos perusviivasta lasketaan seuraavasti; [todellinen annos kullakin aikapisteellä - todellinen annos lähtötilanteessa] / todellinen annos lähtötasolla * 100 (prosenttia).
Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vieroittivat PN/IV-tuen kokonaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vieroittivat kokonaan PN/IV-tuen, arvioidaan.
Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
CDAI-pisteet lasketaan seuraavista kahdeksasta osasta: (a) Nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä; (b) vatsakipu; (c) yleinen hyvinvointi; (d) suoliston ulkopuoliset komplikaatiot; (e) ripulilääkkeet; f) vatsan massa; (g) hematokriitti; ja (h) ruumiinpaino. Joidenkin CDAI:n kohteiden pisteet lasketaan potilaspäiväkirjan perusteella. Kokonaispistemäärä on suurempi kuin 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta ja erityisen vakava sairaus määriteltiin arvoksi yli 450.
36 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-633-5001
  • jRCT2031210284 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa