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Uno studio sulla teduglutide nei giapponesi con sindrome dell'intestino corto

8 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

Indagine speciale sull'uso di droghe dell'iniezione sottocutanea protettiva 3,8 mg (sorveglianza di tutti i casi)

Gli obiettivi principali di questo studio sono verificare gli effetti collaterali del trattamento con teduglutide (Revestive) e quanto bene teduglutide controlli i sintomi della sindrome dell'intestino corto.

Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel modo in cui i partecipanti vengono trattati ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.

Durante lo studio, i partecipanti con sindrome dell'intestino corto riceveranno un'iniezione di teduglutide appena sotto la pelle (sottocutanea) secondo la pratica standard della loro clinica. I medici dello studio controlleranno gli effetti collaterali di teduglutide per 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti in Giappone che hanno ricevuto teduglutide saranno arruolati in questa sorveglianza post-marketing.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti in Giappone che hanno ricevuto teduglutide saranno arruolati in questa sorveglianza post-marketing.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Teduglutide 0,05 milligrammi per chilogrammo (mg/kg)
I partecipanti riceveranno Teduglutide 0,05 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di iniezione sottocutanea (SC) una volta al giorno.
Droga: Teduglutide
Teduglutide 0,05 mg/kg iniezione SC
Altri nomi:
  • TAK-633
  • Rivestito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole o indesiderabile in un partecipante legato nel tempo all'uso di un prodotto farmaceutico/medicinale. Non si limitano agli eventi con chiara relazione causale con il trattamento con il farmaco interessato. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Un evento avverso grave è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è importante dal punto di vista medico per motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel volume di prescrizione del supporto per nutrizione parenterale endovenosa (PN/IV).
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
Verranno riportate le variazioni rispetto al basale nel volume di prescrizione del supporto PN/IV prescritto dagli sperimentatori a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
Basale, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
Variazione percentuale rispetto al basale nel volume di prescrizioni del supporto PN/IV
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
Verrà riportata la variazione percentuale rispetto al basale nel volume di prescrizione del supporto PN/IV a più punti temporali (6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi) dopo l'inizio del trattamento con teduglutide. La variazione percentuale rispetto al basale sarà calcolata come segue; [volume di prescrizione a ogni timepoint - volume di prescrizione al basale]/volume di prescrizione al basale * 100 (percentuale).
Basale, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
Cambiamenti rispetto al basale nella dose di supporto PN/IV
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
Verranno riportate le variazioni rispetto al basale della dose effettiva di supporto PN/IV a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
Basale, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
Variazione percentuale rispetto al basale della dose nel supporto PN/IV
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
Verrà riportata la variazione percentuale rispetto al basale della dose effettiva di supporto PN/IV a più punti temporali (6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi) dopo l'inizio del trattamento con teduglutide. La variazione percentuale rispetto al basale sarà calcolata come segue; [dose effettiva a ciascun punto temporale - dose effettiva al basale]/dose effettiva al basale * 100 (percentuale).
Basale, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
Percentuale di partecipanti che hanno completamente svezzato il supporto PN/IV
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
Verrà valutato il numero di partecipanti che svezzeranno completamente il supporto PN/IV.
Basale, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
Il punteggio CDAI è calcolato dai seguenti 8 elementi: (a) Numero di feci liquide o molto morbide; (b) Dolore addominale; (c) Benessere generale; (d) complicazioni extraintestinali; (e) farmaci antidiarroici; (f) massa addominale; (g) ematocrito; e (h) peso corporeo. I punteggi di alcuni elementi in CDAI sono calcolati sulla base del diario del paziente. L'intervallo totale del punteggio è superiore a 0. Un punteggio più alto indica una malattia più grave e una malattia particolarmente grave è stata definita come un valore superiore a 450.
36 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-633-5001
  • jRCT2031210284 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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