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Une étude sur le teduglutide chez les Japonais atteints du syndrome de l'intestin court

5 août 2026 mis à jour par: Takeda

Enquête spéciale sur l'utilisation de drogues pour l'injection sous-cutanée révétive de 3,8 mg (surveillance de tous les cas)

Les principaux objectifs de cette étude sont de vérifier les effets secondaires du traitement par le teduglutide (Revestive) et dans quelle mesure le teduglutide contrôle les symptômes du syndrome de l'intestin court.

Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.

Au cours de l'étude, les participants atteints du syndrome de l'intestin court recevront une injection de teduglutide juste sous la peau (sous-cutanée) conformément à la pratique standard de leur clinique. Les médecins de l'étude vérifieront les effets secondaires du teduglutide pendant 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les participants au Japon qui ont reçu du teduglutide seront inscrits à cette surveillance post-commercialisation.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants au Japon qui ont reçu du teduglutide seront inscrits à cette surveillance post-commercialisation.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Teduglutide 0,05 milligramme par kilogramme (mg/kg)
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de Teduglutide 0,05 milligramme par kilogramme (mg/kg) une fois par jour.
Médicament: Téduglutide
Téduglutide 0,05 mg/kg injection SC
Autres noms:
  • TAK-633
  • Révélateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux ou indésirable chez un participant lié dans le temps à l'utilisation d'un produit pharmaceutique/médicament. Ils ne se limitent pas aux événements ayant une relation causale claire avec le traitement médicamenteux concerné. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'à 36 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un EI grave est tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans le volume de prescription de soutien à la nutrition parentérale intraveineuse (PN/IV)
Délai: Au départ, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début du traitement par teduglutide
Les changements entre le volume initial de prescription de soutien PN/IV prescrit par les investigateurs et 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début du traitement par teduglutide seront rapportés.
Au départ, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début du traitement par teduglutide
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le volume de prescription du soutien PN/IV
Délai: Au départ, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début du traitement par teduglutide
Le pourcentage de changement entre le volume de référence du volume de prescription de soutien PN/IV et plusieurs points dans le temps (6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois) après le début du traitement par teduglutide sera rapporté. Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base sera calculé comme suit ; [volume de prescription à chaque instant - volume de prescription au départ] / volume de prescription au départ * 100 (pourcentage).
Au départ, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début du traitement par teduglutide
Changements par rapport à la ligne de base dans la dose de soutien PN/IV
Délai: Au départ, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début du traitement par teduglutide
Les changements par rapport à la valeur initiale de la dose réelle de soutien PN/IV à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début du traitement par teduglutide seront signalés.
Au départ, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début du traitement par teduglutide
Pourcentage de changement par rapport à la dose de base dans le soutien PN/IV
Délai: Au départ, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début du traitement par teduglutide
Le changement en pourcentage de la dose initiale de soutien PN/IV à plusieurs moments (6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois) après le début du traitement par teduglutide sera rapporté. Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base sera calculé comme suit ; [dose réelle à chaque instant - dose réelle au départ] / dose réelle au départ * 100 (pourcentage).
Au départ, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début du traitement par teduglutide
Pourcentage de participants qui se sevrent complètement du soutien PN/IV
Délai: Au départ, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début du traitement par teduglutide
Le nombre de participants qui se sevront complètement du soutien PN/IV sera évalué.
Au départ, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début du traitement par teduglutide
Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: 36 mois après le début du traitement par teduglutide
Le score CDAI est calculé à partir des 8 éléments suivants : (a) nombre de selles liquides ou très molles ; (b) Douleur abdominale ; (c) Bien-être général; (d) Complications extra-intestinales; (e) Médicaments antidiarrhéiques; (f) Masse abdominale ; (g) Hématocrite ; et (h) Poids corporel. Les scores de certains items du CDAI sont calculés sur la base du journal du patient. La plage totale du score est supérieure à 0. Un score plus élevé signifie une maladie plus grave et une maladie particulièrement grave a été définie comme une valeur supérieure à 450.
36 mois après le début du traitement par teduglutide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-633-5001
  • jRCT2031210284 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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