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Um estudo de teduglutida em japoneses com síndrome do intestino curto

5 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda

Investigação do Uso de Medicamentos Especiais da Injeção Subcutânea Revestiva 3,8 mg (Vigilância de Todos os Casos)

Os principais objetivos deste estudo são verificar os efeitos colaterais do tratamento com teduglutide (Revestive) e quão bem o teduglutide controla os sintomas da síndrome do intestino curto.

O patrocinador do estudo não estará envolvido em como os participantes são tratados, mas fornecerá instruções sobre como as clínicas registrarão o que acontece durante o estudo.

Durante o estudo, os participantes com síndrome do intestino curto receberão uma injeção de teduglutida logo abaixo da pele (subcutânea), de acordo com a prática padrão de sua clínica. Os médicos do estudo verificarão os efeitos colaterais do teduglutide por 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os participantes no Japão que receberam teduglutida serão inscritos nesta vigilância pós-comercialização.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes no Japão que receberam teduglutida serão inscritos nesta vigilância pós-comercialização.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teduglutida 0,05 miligrama por quilograma (mg/kg)
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de Teduglutida 0,05 miligrama por quilograma (mg/kg) uma vez ao dia.
Medicamento: Teduglutida
Teduglutida 0,05 mg/kg injeção SC
Outros nomes:
  • TAK-633
  • Revestivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 36 meses
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejada ou indesejável em um participante relacionada no tempo com o uso de um produto farmacêutico/medicamentoso. Eles não se limitam aos eventos com relação causal clara com o tratamento com o medicamento em questão. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Até 36 meses
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até 36 meses
Um EA grave é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, coloque a vida em risco, requeira internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja medicamente importante devido a outras razões que não os critérios acima mencionados.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no volume de prescrição de suporte de nutrição parenteral intravenosa (PN/IV)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após o início do tratamento com teduglutida
As alterações da linha de base no volume de prescrição de suporte PN/IV prescrito pelos investigadores para 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após o início do tratamento com teduglutida serão relatadas.
Linha de base, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após o início do tratamento com teduglutida
Alteração percentual da linha de base no volume de prescrição de suporte PN/IV
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após o início do tratamento com teduglutida
A alteração percentual da linha de base no volume de prescrição de suporte PN/IV para vários pontos de tempo (6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses) após o início do tratamento com teduglutida será relatada. A alteração percentual da linha de base será calculada da seguinte forma; [volume de prescrição em cada ponto de tempo - volume de prescrição na linha de base] / volume de prescrição na linha de base * 100 (porcentagem).
Linha de base, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após o início do tratamento com teduglutida
Alterações da linha de base na dose de suporte PN/IV
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após o início do tratamento com teduglutida
Alterações da linha de base na dose real de suporte PN/IV para 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após o início do tratamento com teduglutida serão relatadas.
Linha de base, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após o início do tratamento com teduglutida
Alteração percentual da linha de base da dose no suporte PN/IV
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após o início do tratamento com teduglutida
A alteração percentual da linha de base na dose real de suporte PN/IV para vários pontos de tempo (6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses) após o início do tratamento com teduglutida será relatada. A alteração percentual da linha de base será calculada da seguinte forma; [dose real em cada ponto de tempo - dose real na linha de base] / dose real na linha de base * 100 (porcentagem).
Linha de base, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após o início do tratamento com teduglutida
Porcentagem de participantes que abandonaram completamente o suporte PN/IV
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após o início do tratamento com teduglutida
Será avaliado o número de participantes que abandonaram completamente o suporte PN/IV.
Linha de base, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após o início do tratamento com teduglutida
Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: 36 meses após o início do tratamento com teduglutida
A pontuação do CDAI é calculada a partir dos 8 itens a seguir: (a) Número de fezes líquidas ou muito moles; (b) Dor abdominal; (c) Bem-estar geral; (d) Complicações extraintestinais; (e) Drogas antidiarreicas; (f) Massa abdominal; (g) Hematócrito; e (h) Peso corporal. As pontuações de alguns itens do CDAI são calculadas com base no diário do paciente. O intervalo total de pontuação é superior a 0. A pontuação mais alta significa doença mais grave e a doença especialmente grave foi definida como um valor superior a 450.
36 meses após o início do tratamento com teduglutida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-633-5001
  • jRCT2031210284 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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