Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af teduglutid hos japanske mennesker med korttarmssyndrom

8. april 2026 opdateret af: Takeda

Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug af Revestive subkutan injektion 3,8 mg (All-case Surveillance)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere for bivirkninger fra behandling med teduglutid (Revestive), og hvor godt teduglutid kontrollerer symptomer på korttarmssyndrom.

Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil give instruktioner om, hvordan klinikkerne vil registrere, hvad der sker under undersøgelsen.

I løbet af undersøgelsen vil deltagere med korttarmssyndrom modtage en indsprøjtning med teduglutid lige under huden (subkutant) i henhold til deres kliniks standardpraksis. Undersøgelsens læger vil kontrollere for bivirkninger fra teduglutid i 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere i Japan, der modtog teduglutid, vil blive tilmeldt denne postmarketingovervågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i Japan, der modtog teduglutid, vil blive tilmeldt denne postmarketingovervågning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Teduglutid 0,05 milligram per kilogram (mg/kg)
Deltagerne vil modtage Teduglutide 0,05 milligram per kilogram (mg/kg) subkutan (SC) injektion én gang dagligt.
Medicin: Teduglutid
Teduglutid 0,05 mg/kg SC injektion
Andre navne:
  • TAK-633
  • Revestiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket eller uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der i tide er forbundet med brugen af ​​et lægemiddel/lægemiddel. De er ikke begrænset til hændelser med en klar årsagssammenhæng med behandling med det pågældende lægemiddel. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 36 måneder
En alvorlig AE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig af andre årsager end de ovennævnte kriterier.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i receptpligtig mængde af parenteral ernæring intravenøs (PN/IV) support
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling
Ændringer fra baseline i ordinationsvolumen af ​​PN/IV-støtte ordineret af investigatorer til 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling vil blive rapporteret.
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling
Procent ændring fra baseline i receptvolumen af ​​PN/IV-støtte
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling
Procentvis ændring fra baseline i ordinationsvolumen af ​​PN/IV-støtte til flere tidspunkter (6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder) efter påbegyndelse af teduglutid-behandling vil blive rapporteret. Procentvis ændring fra baseline vil blive beregnet som følgende; [receptvolumen på hvert tidspunkt - receptvolumen ved baseline] / receptvolumen ved baseline * 100 (procent).
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling
Ændringer fra baseline i dosis af PN/IV-støtte
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling
Ændringer fra baseline i den faktiske dosis af PN/IV-støtte til 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling vil blive rapporteret.
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling
Procent ændring fra baseline af dosis i PN/IV Support
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling
Procentvis ændring fra baseline i den faktiske dosis af PN/IV-støtte til flere tidspunkter (6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder) efter påbegyndelse af teduglutid-behandling vil blive rapporteret. Procentvis ændring fra baseline vil blive beregnet som følgende; [faktisk dosis på hvert tidspunkt - faktisk dosis ved baseline] / faktisk dosis ved baseline * 100 (procent).
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling
Procentdel af deltagere, der helt afvænner PN/IV Support
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling
Antallet af deltagere, der helt afvænner PN/IV-støtte vil blive vurderet.
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 36 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling
CDAI-score beregnes ud fra følgende 8 punkter: (a) Antal flydende eller meget blød afføring; (b) Mavesmerter; (c) Generelt velvære; (d) Ekstraintestinale komplikationer; (e) Lægemidler mod diarré; (f) Abdominal masse; (g) hæmatokrit; og (h) Kropsvægt. Score af nogle elementer i CDAI er beregnet ud fra patientens dagbog. Samlet scoreområde er mere end 0. Højere score betyder mere alvorlig sygdom, og især alvorlig sygdom blev defineret som en værdi på mere end 450.
36 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-633-5001
  • jRCT2031210284 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med Teduglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner