Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Teduglutidu u Japonců se syndromem krátkého střeva

8. dubna 2026 aktualizováno: Takeda

Vyšetřování speciálního užívání léků u revestivní subkutánní injekce 3,8 mg (všechny případy)

Hlavním cílem této studie je zkontrolovat vedlejší účinky léčby teduglutidem (Revestive) a jak dobře teduglutid kontroluje příznaky syndromu krátkého střeva.

Zadavatel studie se nebude podílet na tom, jak je s účastníky zacházeno, ale poskytne pokyny, jak budou kliniky zaznamenávat, co se děje během studie.

Během studie dostanou účastníci se syndromem krátkého střeva injekci teduglutidu těsně pod kůži (subkutánně) podle standardní praxe jejich kliniky. Lékaři studie budou kontrolovat vedlejší účinky teduglutidu po dobu 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci v Japonsku, kteří dostali teduglutid, budou zařazeni do tohoto postmarketingového sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci v Japonsku, kteří dostali teduglutid, budou zařazeni do tohoto postmarketingového sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Teduglutid 0,05 miligramu na kilogram (mg/kg)
Účastníci dostanou Teduglutide 0,05 miligramu na kilogram (mg/kg) subkutánní (SC) injekci jednou denně.
Lék: Teduglutid
Teduglutid 0,05 mg/kg SC injekce
Ostatní jména:
  • TAK-633
  • Revestive

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 36 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nežádoucí nebo nežádoucí zdravotní událost u účastníka spojená s užíváním farmaceutického/léčivého přípravku. Nejsou omezeny na události s jasným kauzálním vztahem k léčbě dotyčným lékem. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 36 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 36 měsíců
Závažná AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / nezpůsobilost, je vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo je lékařsky důležité z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu stavu v předepsaném objemu parenterální výživy Intravenózní (PN/IV) podpora
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
Budou hlášeny změny oproti výchozímu objemu preskripce podpory PN/IV předepsané zkoušejícími do 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení léčby teduglutidem.
Výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v objemu předpisu podpory PN/IV
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
Bude hlášena procentuální změna objemu předepsaného PN/IV podpory oproti výchozí hodnotě do více časových bodů (6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců) po zahájení léčby teduglutidem. Procentuální změna od výchozí hodnoty bude vypočítána následovně; [objem předpisu v každém časovém bodě – objem předpisu na začátku] / objem předpisu na začátku * 100 (procento).
Výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
Změny od základní hodnoty v dávce podpory PN/IV
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
Budou hlášeny změny oproti výchozí hodnotě ve skutečné dávce PN/IV podpory do 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení léčby teduglutidem.
Výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
Procentuální změna od základní linie dávky v podpoře PN/IV
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
Bude hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty ve skutečné dávce PN/IV podpory do více časových bodů (6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců) po zahájení léčby teduglutidem. Procentuální změna od výchozí hodnoty bude vypočítána následovně; [skutečná dávka v každém časovém bodě - skutečná dávka na začátku] / skutečná dávka na začátku * 100 (procenta).
Výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
Procento účastníků, kteří zcela odstavili podporu PN/IV
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
Bude posouzen počet účastníků, kteří zcela odstaví podporu PN/IV.
Výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: 36 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
Skóre CDAI se vypočítá z následujících 8 položek: (a) Počet tekutých nebo velmi měkkých stolic; (b) bolest břicha; (c) obecný blahobyt; (d) Extraintestinální komplikace; (e) léky proti průjmu; (f) hmotnost břicha; (g) hematokrit; a (h) tělesná hmotnost. Skóre některých položek v CDAI se vypočítává na základě deníku pacienta. Celkový rozsah skóre je větší než 0. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění a zvláště závažné onemocnění bylo definováno jako hodnota vyšší než 450.
36 měsíců po zahájení léčby teduglutidem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-633-5001
  • jRCT2031210284 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na Teduglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit