Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av teduglutid hos japaner med korttarmssyndrom

5 augusti 2026 uppdaterad av: Takeda

Undersökning av specialläkemedelsanvändning av Revestive subkutan injektion 3,8 mg (övervakning i alla fall)

Huvudsyftet med denna studie är att kontrollera om det finns biverkningar från behandling med teduglutid (Revestive) och hur väl teduglutid kontrollerar symtom på korttarmssyndrom.

Studiesponsorn kommer inte att vara involverad i hur deltagarna behandlas men kommer att ge instruktioner om hur klinikerna kommer att registrera vad som händer under studien.

Under studien kommer deltagare med korttarmssyndrom att få en injektion med teduglutid precis under huden (subkutant) enligt deras kliniks standardpraxis. Studieläkarna kommer att kontrollera biverkningar från teduglutid i 36 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare i Japan som fått teduglutid kommer att registreras i denna övervakning efter marknadsföringen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare i Japan som fått teduglutid kommer att registreras i denna övervakning efter marknadsföringen.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Teduglutid 0,05 milligram per kilogram (mg/kg)
Deltagarna kommer att få Teduglutide 0,05 milligram per kilogram (mg/kg) subkutan (SC) injektion en gång dagligen.
Läkemedel: Teduglutid
Teduglutid 0,05 mg/kg SC injektion
Andra namn:
  • TAK-633
  • Revestiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 36 månader
En biverkning (AE) är varje ogynnsam eller oönskad medicinsk händelse hos en deltagare kopplad i tid med användningen av ett läkemedel/läkemedel. De är inte begränsade till händelser med tydligt orsakssamband med behandling med berörda läkemedel. En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till 36 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 36 månader
En allvarlig biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktig på grund av andra skäl än de ovan nämnda kriterierna.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i receptbelagd volym av parenteral nutrition intravenöst (PN/IV) stöd
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter påbörjad behandling med teduglutid
Förändringar från baslinjen i förskrivningsvolymen av PN/IV-stöd som ordinerats av utredarna till 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att rapporteras.
Baslinje, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter påbörjad behandling med teduglutid
Procentuell förändring från baslinjen i receptvolym för PN/IV-stöd
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter påbörjad behandling med teduglutid
Procentuell förändring från baslinjen i ordinationsvolymen av PN/IV-stöd till flera tidpunkter (6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader) efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att rapporteras. Procentuell förändring från baslinjen kommer att beräknas enligt följande; [receptvolym vid varje tidpunkt - receptvolym vid baslinjen] / receptvolym vid baslinjen * 100 (procent).
Baslinje, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter påbörjad behandling med teduglutid
Ändringar från baslinjen i dos av PN/IV-stöd
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter påbörjad behandling med teduglutid
Förändringar från baslinjen i faktisk dos av PN/IV-stöd till 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att rapporteras.
Baslinje, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter påbörjad behandling med teduglutid
Procentuell förändring från baslinjen för dos i PN/IV-stöd
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter påbörjad behandling med teduglutid
Procentuell förändring från baslinjen i faktisk dos av PN/IV-stöd till flera tidpunkter (6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader) efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att rapporteras. Procentuell förändring från baslinjen kommer att beräknas enligt följande; [faktisk dos vid varje tidpunkt - faktisk dos vid baslinjen] / faktisk dos vid baslinjen * 100 (procent).
Baslinje, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter påbörjad behandling med teduglutid
Andel deltagare som helt avvänjs från PN/IV-stöd
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter påbörjad behandling med teduglutid
Antal deltagare som helt avvänjs från PN/IV-stöd kommer att bedömas.
Baslinje, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter påbörjad behandling med teduglutid
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: 36 månader efter påbörjad behandling med teduglutid
CDAI-poängen beräknas från följande 8 poster: (a) Antal flytande eller mycket mjuk avföring; (b) Buksmärta; (c) Allmänt välbefinnande; (d) Extraintestinala komplikationer; (e) Läkemedel mot diarré; (f) Bukmassa; (g) hematokrit; och (h) Kroppsvikt. Poäng för vissa poster i CDAI beräknas baserat på patientens dagbok. Totalt antal poäng är mer än 0. Högre poäng betyder allvarligare sjukdom och särskilt allvarlig sjukdom definierades som ett värde på större än 450.
36 månader efter påbörjad behandling med teduglutid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-633-5001
  • jRCT2031210284 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera