En studie av teduglutid hos japanske mennesker med kort tarmsyndrom
5. august 2026 oppdatert av: Takeda
Spesiell legemiddelbruksundersøkelse av Revestive subkutan injeksjon 3,8 mg (overvåking i alle tilfeller)
Hovedmålene med denne studien er å se etter bivirkninger fra behandling med teduglutid (Revestive) og hvor godt teduglutid kontrollerer symptomer på korttarmsyndrom.
Studiesponsoren vil ikke være involvert i hvordan deltakerne blir behandlet, men vil gi instruksjoner om hvordan klinikkene vil registrere hva som skjer under studien.
I løpet av studien vil deltakere med korttarmssyndrom få en injeksjon med teduglutid rett under huden (subkutant) i henhold til deres klinikk standard praksis. Studielegene vil sjekke for bivirkninger fra teduglutid i 36 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakere i Japan som mottok teduglutid vil bli registrert i denne overvåkingen etter markedsføring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere i Japan som mottok teduglutid vil bli registrert i denne overvåkingen etter markedsføring.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Teduglutid 0,05 milligram per kilogram (mg/kg)
Deltakerne vil få Teduglutide 0,05 milligram per kilogram (mg/kg) subkutan (SC) injeksjon én gang daglig.
|
Teduglutid 0,05 mg/kg SC injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket eller uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker knyttet i tid til bruk av et farmasøytisk/medisinsk produkt.
De er ikke begrenset til hendelser med klar årsakssammenheng med behandling med berørt legemiddel.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre grunner enn de ovennevnte kriteriene.
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i reseptvolum av parenteral ernæring intravenøs (PN/IV) støtte
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling
|
Endringer fra baseline i forskrivningsvolum av PN/IV-støtte foreskrevet av etterforskere til 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling vil bli rapportert.
|
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling
|
|
Prosentvis endring fra baseline i reseptvolum av PN/IV-støtte
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling
|
Prosentvis endring fra baseline i reseptvolum av PN/IV-støtte til flere tidspunkter (6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder) etter oppstart av teduglutidbehandling vil bli rapportert.
Prosentvis endring fra baseline vil bli beregnet som følger; [reseptvolum på hvert tidspunkt - reseptvolum ved baseline] / reseptvolum ved baseline * 100 (prosent).
|
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling
|
|
Endringer fra baseline i dose av PN/IV-støtte
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling
|
Endringer fra baseline i faktisk dose av PN/IV-støtte til 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling vil bli rapportert.
|
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling
|
|
Prosentvis endring fra baseline for dose i PN/IV-støtte
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling
|
Prosentvis endring fra baseline i faktisk dose av PN/IV-støtte til flere tidspunkter (6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder) etter oppstart av teduglutid-behandling vil bli rapportert.
Prosentvis endring fra baseline vil bli beregnet som følger; [faktisk dose ved hvert tidspunkt - faktisk dose ved baseline] / faktisk dose ved baseline * 100 (prosent).
|
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling
|
|
Prosentandel av deltakere som fullstendig avvenner PN/IV-støtte
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling
|
Antall deltakere som helt avvenner PN/IV-støtte vil bli vurdert.
|
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling
|
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 36 måneder etter oppstart av teduglutidbehandling
|
CDAI-poengsum beregnes fra følgende 8 elementer: (a) Antall flytende eller veldig myk avføring; (b) Magesmerter; (c) Generell velvære; (d) Ekstraintestinale komplikasjoner; (e) Medisiner mot diaré; (f) Abdominal masse; (g) hematokrit; og (h) Kroppsvekt.
Poengsummen for noen elementer i CDAI er beregnet basert på pasientdagbok.
Totalt utvalg av poengsum er mer enn 0. Høyere poengsum betyr mer alvorlig sykdom og spesielt alvorlig sykdom ble definert som en verdi på over 450.
|
36 måneder etter oppstart av teduglutidbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Description: Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Malabsorpsjonssyndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kort tarm syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Strålebeskyttende midler
- Teduglutid
Andre studie-ID-numre
- TAK-633-5001
- jRCT2031210284 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .