- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05023694
출생 시 신생아의 안정화 동안 위험 관련 지원
출생 시 신생아의 안정화 작업 및 소생술 중 위험 관련 지원의 식별 및 예방
연구 개요
상세 설명
환자 안전은 의료와 관련된 불필요한 피해의 위험을 허용 가능한 최소 수준으로 줄이는 것으로 정의되며, 의료 활동 전문가, 환자 및 관리자와 관련된 모든 사람의 임무입니다. 사고 및 이상반응은 의료 질의 결손을 수반하여 사용자 및 전문가에게 피해를 입히고 의료 비용을 증가시키기 때문에 1차 및 2차 예방의 감지 및 분석을 모두 포함하는 전략이 되어야 합니다.
비디오 녹화 프로그램은 소생술 중 문제를 모니터링하고 감지하는 데 유용한 것으로 간주되며 소생술 개선에 유용한 것으로 여겨집니다.
가설 교장: 신생아 소생술에 대한 지침을 준수하지 않는 불일치는 부적절한 안정화 시간으로 인한 소생술 중 사고의 주요 유형입니다. 소생 중 이러한 사건의 원인은 다양하며 개인적인 실패에만 초점을 맞추는 것이 아닙니다.
두 번째 가설은 다음과 같습니다. 오류 분석 후 프로토콜을 구현하면 가능한 사고가 15% 이상 최소화되고 이동 시간이 단축됩니다.
평가 데이터 수집은 전향적으로 이루어집니다. 비디오로 분만실에서 신생아를 안정화하는 동안 관리는 독립적인 기여자 또는 고정 카메라로 녹화됩니다. 기압, 가스 흐름, 일회 호흡량, 심박수 및 산소 포화도와 같은 생리학적 매개변수가 모니터링되고 소프트웨어 모니터 호흡 기능 및 아날로그 데이터 FiO2에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28009
- HGU Gregorio Marañón Madrid
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 분만실에서 태어날 때 안정이 필요한 신생아
제외 기준:
- 비디오로 기록되지 않은 재연
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
신생아 재 애니메이션 비디오 녹화
출생 시 분만실에서 안정화가 필요한 신생아, 구두 및 서면 사전 동의에 의한 사전 승인
|
첫 번째 단계에서는 데이터 재생 및 비디오 녹화를 수집하여 등록 시스템 완료를 진행합니다. 두 번째 단계에서는 비디오가 표시되고 소생 성능 분석이 수행됩니다. 우리는 사건을 식별하고 등록합니다. 이 시점에서 관찰 기술 분석이 수행됩니다. 3단계: 사건의 수를 제한하거나 그로 인한 부작용을 억제 또는 최소화하는 데 필요한 예방 조치를 개발합니다. 프로토콜을 재구성하고 조정합니다. 4단계: 시뮬레이션을 사용하여 성능 시간 프로토콜을 최적화하기 위한 개선 사항에 대해 부서 직원을 교육합니다. 다섯 번째 단계: 성능 소생 중 부작용에 대한 시정 조치의 최종 구현. 여섯 번째 단계: 시정 조치의 영향에 대한 연속적인 평가. 이번 평가와 함께 또 다른 서술형 사례 시리즈가 진행될 예정이다. 오류 분석 후 2차 가설을 세우고 오류가 최소화되면 프로토콜을 최적화하고 측정합니다: 분석적 관찰 전향적 코호트 연구. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수와 유형 식별
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
환자 치료와 관련된 위험을 식별하고 예방하여 분만실에서 신생아의 안정 및 소생술에서 안전과 의료 품질을 개선합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사고를 제한하기 위한 예방 조치
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
신생아 안정화에 대한 프로토콜을 최적화합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
소생 후 신생아 단위 소득 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
NICU 소득
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
고급 되살리기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
고급 소생 횟수
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gonzalo Zeballos, Gregorio Maranon Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .