- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05023694
Risikorelatert assistanse under stabilisering hos nyfødte ved fødsel
Identifisering og forebygging av risikorelatert assistanse under stabiliseringsoperasjoner og gjenoppliving hos nyfødte ved fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientsikkerhet er definert som å redusere risikoen for unødvendig skade forbundet med helsetjenester til et akseptabelt minimum, det er en oppgave for alle involverte i omsorgsvirksomheten fagfolk, pasienter og ledere. Siden hendelsene og uønskede hendelsene innebærer et underskudd i kvaliteten på omsorgen som forårsaker skade på brukere og fagpersoner, og øker helsekostnader, bør strategier være å inkludere både oppdagelse og analyse av primær og sekundær forebygging.
Videoopptaksprogrammene anses som nyttige for å overvåke og oppdage problemer under gjenoppliving og antas å være nyttige for å forbedre gjenopplivning.
HYPOTESE Prinsipiell: Misforholdet i samsvar med retningslinjene for neonatal gjenopplivning er hovedtypen av hendelser under gjenoppliving på grunn av utilstrekkelige stabiliseringstider. Årsaken til disse hendelsene under gjenopplivning er varierte og fokuserer ikke bare på personlig svikt.
Som en annen hypotese er at: implementering av en protokoll, etter analyse av feil, minimerer mulige hendelser med mer enn 15 % og reduserer reisetidene.
EVALUERING Datainnsamling vil bli gjort prospektivt. Håndtering under stabilisering av den nyfødte på fødestuen med video tas opp av en uavhengig bidragsyter eller fast kamera. Fysiologiske parametere som lufttrykk, gassstrøm, tidalvolum, hjertefrekvens og oksygenmetning overvåkes og registreres i programvaremonitoren respirasjonsfunksjon og analoge data FiO2
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- HGU Gregorio Marañón Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- de nyfødte, som trenger stabilisering ved fødsel på fødestue
Ekskluderingskriterier:
- reanimasjon uinnspilt med video
- ikke innhentet informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte reanimerte videoopptak
Nyfødte, som krever stabilisering ved fødsel i føderommet, forhåndsgodkjenning ved muntlig og skriftlig informert samtykke
|
I den første fasen vil det gå videre til ferdigstillelse av registreringssystemet ved å samle inn gjenopplivninger og videoopptak. I en andre fase vises videoen og analyse av gjenopplivningsytelsen vil finne sted. Vi vil identifisere og foreta en registrering av hendelser. På dette tidspunktet vil den observasjonsdeskriptive analysen finne sted. Tredje fase: å utvikle forebyggende tiltak som er nødvendige for å begrense antall hendelser eller for å begrense eller minimere negative effekter som følge av dette: omstrukturere og tilpasse protokollen. Fjerde fase: Opplæring av ansatte i avdelingen i forbedringer for å optimalisere ytelsestider-protokollen ved hjelp av simulering. Femte trinn: endelig implementering av korrigerende tiltak for uønskede hendelser under gjenopplivingen. Sjette trinn: påfølgende evalueringer av virkningen av korrigerende tiltak. Med denne evalueringen vil det bli holdt nok en beskrivende caseserie. Med den sekundære formulere hypotesen etter analyse av feilene, optimaliseres protokollen og måles dersom feilene minimeres: analytisk observasjonell prospektiv kohortstudie. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser antall og typer uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forbedre sikkerheten og dermed kvaliteten på helsehjelpen ved stabilisering og gjenopplivning av nyfødte i fødestue ved å identifisere og forebygge risiko knyttet til pasientbehandling.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggende tiltak for å begrense hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Optimaliser en protokoll for stabilisering av den nyfødte.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall inntekter i nyfødtenhet etter gjenoppliving
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
NICU-inntekt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Avanserte reanimasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall avanserte gjenopplivning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gonzalo Zeballos, Gregorio Maranon Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Neo.Segur2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .