Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikorelatert assistanse under stabilisering hos nyfødte ved fødsel

23. august 2021 oppdatert av: Manuel Sanchez Luna

Identifisering og forebygging av risikorelatert assistanse under stabiliseringsoperasjoner og gjenoppliving hos nyfødte ved fødsel

Omtrent 10 % av fullførte spedbarn og opptil 50 % av premature spedbarn under 32 uker krever stabilisering og/eller ventilasjonsstøtte ved overgangstidspunktet ved fødselen. Koordinering mellom redningsteamet samt den nøyaktige kunnskapen om gjenopplivingsmanøvrer og indikasjoner i protokollen, kommunikasjonen til de ulike involverte fagpersonene (gynekologer, barneleger og anestesileger) er avgjørende for riktig behandling og stabilisering av pasienten. Vanlige uønskede hendelser kan hindre eller svekke effektiviteten til disse manøvrene, ventilasjonen, overvåkingen, ... med påfølgende forverring av prognosen til det nyfødte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientsikkerhet er definert som å redusere risikoen for unødvendig skade forbundet med helsetjenester til et akseptabelt minimum, det er en oppgave for alle involverte i omsorgsvirksomheten fagfolk, pasienter og ledere. Siden hendelsene og uønskede hendelsene innebærer et underskudd i kvaliteten på omsorgen som forårsaker skade på brukere og fagpersoner, og øker helsekostnader, bør strategier være å inkludere både oppdagelse og analyse av primær og sekundær forebygging.

Videoopptaksprogrammene anses som nyttige for å overvåke og oppdage problemer under gjenoppliving og antas å være nyttige for å forbedre gjenopplivning.

HYPOTESE Prinsipiell: Misforholdet i samsvar med retningslinjene for neonatal gjenopplivning er hovedtypen av hendelser under gjenoppliving på grunn av utilstrekkelige stabiliseringstider. Årsaken til disse hendelsene under gjenopplivning er varierte og fokuserer ikke bare på personlig svikt.

Som en annen hypotese er at: implementering av en protokoll, etter analyse av feil, minimerer mulige hendelser med mer enn 15 % og reduserer reisetidene.

EVALUERING Datainnsamling vil bli gjort prospektivt. Håndtering under stabilisering av den nyfødte på fødestuen med video tas opp av en uavhengig bidragsyter eller fast kamera. Fysiologiske parametere som lufttrykk, gassstrøm, tidalvolum, hjertefrekvens og oksygenmetning overvåkes og registreres i programvaremonitoren respirasjonsfunksjon og analoge data FiO2

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28009
        • HGU Gregorio Marañón Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 minutt (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De nyfødte, som krever stabilisering ved fødsel på fødestue

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • de nyfødte, som trenger stabilisering ved fødsel på fødestue

Ekskluderingskriterier:

  • reanimasjon uinnspilt med video
  • ikke innhentet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte reanimerte videoopptak
Nyfødte, som krever stabilisering ved fødsel i føderommet, forhåndsgodkjenning ved muntlig og skriftlig informert samtykke

I den første fasen vil det gå videre til ferdigstillelse av registreringssystemet ved å samle inn gjenopplivninger og videoopptak.

I en andre fase vises videoen og analyse av gjenopplivningsytelsen vil finne sted. Vi vil identifisere og foreta en registrering av hendelser. På dette tidspunktet vil den observasjonsdeskriptive analysen finne sted.

Tredje fase: å utvikle forebyggende tiltak som er nødvendige for å begrense antall hendelser eller for å begrense eller minimere negative effekter som følge av dette: omstrukturere og tilpasse protokollen.

Fjerde fase: Opplæring av ansatte i avdelingen i forbedringer for å optimalisere ytelsestider-protokollen ved hjelp av simulering.

Femte trinn: endelig implementering av korrigerende tiltak for uønskede hendelser under gjenopplivingen.

Sjette trinn: påfølgende evalueringer av virkningen av korrigerende tiltak. Med denne evalueringen vil det bli holdt nok en beskrivende caseserie. Med den sekundære formulere hypotesen etter analyse av feilene, optimaliseres protokollen og måles dersom feilene minimeres: analytisk observasjonell prospektiv kohortstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser antall og typer uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forbedre sikkerheten og dermed kvaliteten på helsehjelpen ved stabilisering og gjenopplivning av nyfødte i fødestue ved å identifisere og forebygge risiko knyttet til pasientbehandling.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggende tiltak for å begrense hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Optimaliser en protokoll for stabilisering av den nyfødte.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall inntekter i nyfødtenhet etter gjenoppliving
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
NICU-inntekt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Avanserte reanimasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall avanserte gjenopplivning
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonzalo Zeballos, Gregorio Maranon Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Neo.Segur2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere