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出生時の新生児の安定期におけるリスク関連の支援

2021年8月23日 更新者:Manuel Sanchez Luna

出生時の新生児の安定化手術および蘇生中のリスク関連の支援の特定と予防

正期産児の約 10%、および 32 週未満の早産児の最大 50% は、出生移行時に安定化および/または換気補助を必要とします。 適切なケアと患者の安定には、救助チーム間の調整、蘇生手順と適応症の正確な知識、関係するさまざまな専門家(婦人科医、小児科医、麻酔科医)のコミュニケーションが不可欠です。 一般的な有害事象により、これらの操作、換気、モニタリングなどの有効性が妨げられたり、損なわれたりする可能性があり、その結果、新生児の予後が悪化します。

調査の概要

詳細な説明

患者の安全とは、医療に関連する不必要な危害のリスクを許容できる最小限に抑えることと定義され、ケア活動の専門家、患者、管理者に関わるすべての者の課題です。 事件や有害事象はケアの質の欠如を伴い、利用者や専門家に損害を与え、医療費を増加させるため、戦略には一次予防と二次予防の検出と分析の両方を含める必要があります。

ビデオ録画プログラムは、蘇生中の問題を監視および検出するのに役立つと考えられており、蘇生の改善に役立つと考えられています。

仮説 校長: 新生児蘇生のガイドラインへの準拠の不一致は、不適切な安定化時間による蘇生中の主な種類の事故です。 蘇生中のこれらの事故の原因はさまざまであり、個人の失敗だけに焦点を当てているわけではありません。

2 番目の仮説は、エラー分析後のプロトコルの実装により、発生する可能性のあるインシデントが 15 % 以上最小化され、移動時間が短縮されるというものです。

評価 データ収集は将来に向けて行われます。 分娩室での新生児の安定化中の管理は、独立した投稿者または固定カメラによってビデオで記録されます。 気圧、ガス流量、一回換気量、心拍数、酸素飽和度などの生理学的パラメーターが監視され、ソフトウェアモニター呼吸機能とアナログデータFiO2に記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

128

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28009
        • HGU Gregorio Marañón Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

分娩室での出産時に安定化が必要な新生児

説明

包含基準:

  • 分娩室での出産時に安定化が必要な新生児

除外基準:

  • ビデオで記録されていない蘇生
  • インフォームドコンセントが得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新生児を蘇生させたビデオ録画
新生児、分娩室での出生時に安定化が必要、口頭および書面によるインフォームドコンセントによる事前承認が必要

第1段階では、データの復活や録画を収集して登録システムの完成を目指す。

第 2 フェーズでは、ビデオが表示され、蘇生パフォーマンスの分析が行われます。 インシデントの特定と登録を行います。 この時点で、観察による記述分析が行われます。

第 3 段階: インシデントの数を制限するため、またはインシデントから生じる悪影響を封じ込めまたは最小限に抑えるために必要な予防措置を開発する: プロトコルを再構築し、適応させる。

第 4 フェーズ: シミュレーションを使用してパフォーマンス時間プロトコルを最適化するための改善について部門スタッフをトレーニングします。

第 5 段階:蘇生動作中の有害事象の是正措置の最終的な実施。

第 6 段階: 是正措置の影響を継続的に評価します。 この評価を受けて、別の記述事例シリーズが開催される予定です。 誤差の分析後に二次的に仮説を立て、プロトコルが最適化され、誤差が最小限に抑えられるかどうかが測定されます。つまり、分析的観察前向きコホート研究です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数と種類を特定する
時間枠:学習完了まで、平均1年
患者ケアに関連するリスクを特定して防止することで、分娩室での新生児の安定化と蘇生における安全性を向上させ、ひいては医療の質を向上させます。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インシデントを制限するための予防措置
時間枠:学習完了まで、平均1年
新生児を安定させるためのプロトコルを最適化します。
学習完了まで、平均1年
蘇生後の新生児病棟の収入の数
時間枠:学習完了まで、平均1年
NICUの収入
学習完了まで、平均1年
高度な蘇生
時間枠:学習完了まで、平均1年
高度な蘇生の回数
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gonzalo Zeballos、Gregorio Marañón Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月23日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Neo.Segur2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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