- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05023694
Riskeihin liittyvä apu vastasyntyneiden vakauttamisessa
Riskeihin liittyvän avun tunnistaminen ja ehkäiseminen vastasyntyneiden vakautusoperaatioiden ja elvytystoimien aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasturvallisuus määritellään terveydenhuoltoon liittyvien tarpeettomien haittojen riskin vähentämiseksi hyväksyttävään minimiin, se on kaikkien hoitotoimintaan osallistuvien ammattilaisten, potilaiden ja esimiesten tehtävä. Koska tapaukset ja haittatapahtumat heikentävät hoidon laatua ja aiheuttavat vahinkoa käyttäjille ja ammattilaisille ja lisäävät terveydenhuollon kustannuksia, strategioiden tulisi sisältää sekä primaarisen että sekundaarisen ehkäisyn havaitseminen ja analysointi.
Videotallennusohjelmia pidetään hyödyllisinä ongelmien tarkkailemisessa ja havaitsemisessa elvyttämisen aikana, ja niiden uskotaan olevan hyödyllisiä elvytystoiminnan parantamisessa.
HYPOTEESI Periaate: Vastasyntyneiden elvytysohjeiden vastaisuus on pääasiallinen elvytystapahtumien tyyppi, joka johtuu riittämättömistä stabilointiajoista. Syy näihin elvytystapahtumiin on monipuolinen, eikä se kohdistu vain henkilökohtaiseen epäonnistumiseen.
Toisena hypoteesina on, että: protokollan käyttöönotto minimoi virheiden analysoinnin jälkeen yli 15 % mahdolliset tapahtumat ja lyhentää laukaisuaikoja.
ARVIOINTI Tiedonkeruu suoritetaan ennakoivasti. Ohjaus vastasyntyneen stabiloinnin aikana synnytyssalissa videolla tallennetaan riippumattomalla avustajalla tai kiinteällä kameralla. Fysiologisia parametreja, kuten ilmanpainetta, kaasuvirtausta, hengityksen tilavuutta, sykettä ja happisaturaatiota, seurataan ja tallennetaan ohjelmiston hengitystoimintojen monitoriin ja analogisiin FiO2-tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- HGU Gregorio Marañón Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneet, jotka tarvitsevat vakauttamista synnytyksen yhteydessä synnytyssalissa
Poissulkemiskriteerit:
- reanimaatio tallentamaton videolla
- ei saatu tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vastasyntyneen reanimoituja videotallenteita
Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat vakauttamista synnytyshuoneessa, ennakkolupa suullisella ja kirjallisella tietoisella suostumuksella
|
Ensimmäisessä vaiheessa se etenee rekisteröintijärjestelmän loppuunsaattamiseen keräämällä tietojen herätyksiä ja videotallenteita. Toisessa vaiheessa video näytetään ja analysoidaan elvytystehoa. Tunnistamme tapahtumat ja rekisteröimme ne. Tässä vaiheessa suoritetaan havainnollinen kuvaava analyysi. Kolmas vaihe: kehitetään ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, jotka ovat välttämättömiä tapausten määrän rajoittamiseksi tai niistä aiheutuvien haitallisten vaikutusten hillitsemiseksi tai minimoimiseksi: protokollan uudelleenjärjestely ja mukauttaminen. Neljäs vaihe: Osaston henkilöstön koulutus parannuksista suoritusaikaprotokollan optimoimiseksi simulaatiolla. Viides vaihe: haittatapahtumien korjaavien toimenpiteiden lopullinen toteuttaminen suorituskyvyn elvytysvaiheessa. Kuudes vaihe: korjaavien toimenpiteiden vaikutusten peräkkäiset arvioinnit. Tämän arvioinnin myötä siitä järjestetään toinen kuvaava tapaussarja. Toissijaisella muotoilemalla hypoteesilla virheiden analysoinnin jälkeen protokolla optimoidaan ja mitataan, jos virheet minimoidaan: analyyttinen havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnista haittatapahtumien lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Paranna turvallisuutta ja sitä kautta terveydenhuollon laatua synnytyssalissa vastasyntyneen stabiloinnissa ja elvyttämisessä tunnistamalla ja ennaltaehkäisemällä potilaan hoitoon liittyviä riskejä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet vaaratilanteiden rajoittamiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Optimoi protokolla vastasyntyneen vakauttamiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tulojen määrä vastasyntyneiden osastolla elvytyshoidon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
NICU-tulot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Edistyneet reanimaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Edistyneiden elvytysten lukumäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gonzalo Zeballos, Gregorio Marañón Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neo.Segur2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis
Kliiniset tutkimukset Videotallenteet
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingValmis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrytointiKriittinen sairaus | Pediatriset | SuostumusYhdysvallat
-
Henry Ford Health SystemValmisItse tehty käsitutkimusYhdysvallat
-
Michigan Technological UniversityValmis
-
Singapore Institute of TechnologyValmisTerveet yksilötSingapore
-
HAN University of Applied SciencesEi vielä rekrytointiaKrooninen kipu | ViestintäAlankomaat
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Rekrytointi
-
HAN University of Applied SciencesValmis