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Assistenza correlata al rischio durante la stabilizzazione nei neonati alla nascita

23 agosto 2021 aggiornato da: Manuel Sanchez Luna

Identificazione e prevenzione dell'assistenza correlata al rischio durante le operazioni di stabilizzazione e rianimazione nei neonati alla nascita

Circa il 10% dei neonati a termine e fino al 50% dei neonati prematuri di età inferiore a 32 settimane richiedono stabilizzazione e/o supporto ventilatorio al momento della transizione alla nascita. Il coordinamento tra l'équipe dei soccorritori così come la precisa conoscenza delle manovre e delle indicazioni di rianimazione del protocollo, la comunicazione dei vari professionisti coinvolti (ginecologi, pediatri e anestesisti) sono fondamentali per una corretta assistenza e stabilizzazione del paziente. Eventi avversi comuni possono ostacolare o compromettere l'efficacia di queste manovre, ventilazione, monitoraggio, ... con conseguente peggioramento della prognosi del neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza del paziente, definita come la riduzione al minimo accettabile del rischio di danni non necessari associati all'assistenza sanitaria, è un compito di tutti coloro che sono coinvolti nell'attività di cura, professionisti, pazienti e dirigenti. Poiché gli incidenti e gli eventi avversi comportano un deficit nella qualità dell'assistenza causando danni agli utenti e ai professionisti, e aumentano i costi sanitari, le strategie dovrebbero includere sia l'individuazione che l'analisi della prevenzione primaria e secondaria.

I programmi di registrazione video sono considerati utili per monitorare e rilevare problemi durante la rianimazione e si ritiene che siano utili per migliorare la rianimazione.

IPOTESI Principale: Il mancato rispetto delle linee guida per la rianimazione neonatale è il principale tipo di incidente durante la rianimazione dovuto a tempi di stabilizzazione inadeguati. La causa di questi incidenti durante la rianimazione è varia e non si concentra solo sul fallimento personale.

Come seconda ipotesi è che: l'implementazione di un protocollo, dopo l'analisi degli errori, minimizza di oltre il 15% i possibili incidenti e riduce i tempi di intervento.

VALUTAZIONE La raccolta dei dati sarà effettuata in modo prospettico. La gestione durante la stabilizzazione del neonato in sala parto con video viene registrata da un collaboratore indipendente o da una telecamera fissa. I parametri fisiologici come la pressione dell'aria, il flusso di gas, il volume corrente, la frequenza cardiaca e la saturazione dell'ossigeno vengono monitorati e registrati nel software monitorano la funzione respiratoria e i dati analogici FiO2

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • HGU Gregorio Marañón Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 minuto (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati, che necessitano di stabilizzazione alla nascita in sala parto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i neonati, che necessitano di stabilizzazione alla nascita in sala parto

Criteri di esclusione:

  • rianimazione non registrata con video
  • nessun consenso informato ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Registrazioni video rianimate di neonati
Neonati, che necessitano di stabilizzazione alla nascita in Sala Parto, previa autorizzazione con consenso informato verbale e scritto
Altro: Registrazioni video

Nella prima fase si procederà al completamento del sistema di registrazione attraverso la raccolta di dati riproduttivi e registrazioni video.

In una seconda fase, viene visualizzato il video e avrà luogo l'analisi delle prestazioni di rianimazione. Identificheremo e faremo una registrazione degli incidenti. A questo punto avrà luogo l'analisi osservazionale descrittiva.

Terza fase: sviluppare le misure preventive necessarie per limitare il numero di incidenti o per contenere o minimizzare gli effetti negativi che ne derivano: ristrutturare e adattare il protocollo.

Altro: Registrazioni video dopo misure correttive in eventi avversi

Quarta fase: Formare il personale del reparto sui miglioramenti per ottimizzare il protocollo dei tempi di prestazione utilizzando la simulazione.

Quinta fase: attuazione finale delle misure correttive degli eventi avversi durante la rianimazione delle prestazioni.

Sesta fase: successive valutazioni di impatto delle misure correttive. Con questa valutazione, si terrà un'altra casistica descrittiva. Con l'ipotesi formulata secondaria dopo l'analisi degli errori, il protocollo viene ottimizzato e misurato se gli errori sono ridotti al minimo: studio di coorte prospettico osservazionale analitico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il numero e il tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Migliorare la sicurezza e quindi la qualità dell'assistenza sanitaria nella stabilizzazione e rianimazione del neonato in Sala Parto identificando e prevenendo i rischi legati alla cura del paziente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure preventive per limitare gli incidenti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ottimizzazione di un protocollo sulla stabilizzazione del neonato.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di entrate in Unità Neonatale dopo la rianimazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Reddito UTIN
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rianimazioni avanzate
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di rianimazione avanzata
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manuel Sanchez Luna

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonzalo Zeballos, Gregorio Maranon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neo.Segur2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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