경증-중등도 알츠하이머병에 대한 시무필람 50mg 또는 100mg (REFOCUS-ALZ)
2025년 9월 17일 업데이트: Cassava Sciences, Inc.
경증에서 중등도 알츠하이머병 피험자를 대상으로 2회 용량의 시무필람의 안전성과 효능을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 76주 연구
76주 동안 경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 참가자에게 매일 2회 제공되는 시무필람(PTI-125)의 76주 안전성 및 효능 연구.
약 1083명의 참가자가 76주 동안 1일 2회 위약, 시무필람 50mg 정제 또는 시무필람 100mg 정제로 무작위 배정(1:1:1)됩니다.
클리닉 방문은 기준선 방문 후 4주 후에, 연구가 끝날 때까지 매 12주마다 이루어집니다.
시무필람의 안전성과 인지력을 향상시키고 인지 및 기능 저하를 늦추는 효능이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 76주 동안 반복 투여 경구 투여 후 인지 기능을 향상시키고 인지 및 기능 저하를 늦추는 데 있어 시무필람(PTI-125)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 시무필람 치료 76주 후에 신경정신과 증상을 평가하고 두 개의 2상 연구(PTI-125-03 및 PTI-125-02)에서 관찰된 뇌척수액(CSF) 바이오마커 효과를 복제하는 것입니다. 세 번째 목표는 혈장 바이오마커 및 질병 진행의 해부학적 상관관계(뇌 용적[해마, 심실 및 전체 뇌], 뇌의 아밀로이드 및 타우 침착)에 대한 시무필람 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 제한된 수의 연구 사이트가 다음을 포함하여 해부학적 및 바이오마커 종점에 대한 시무필람의 영향을 평가하기 위한 하위 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 자기공명영상(MRI)을 통한 뇌 용적(50명/그룹); 및 아밀로이드 및 타우 양전자 방출 단층 촬영(PET)(각각 40명 및 50명/그룹). 두 PET 하위 연구의 참가자는 바이오마커 하위 연구를 위한 혈장을 제공하고 tau PET 하위 연구의 참가자는 약동학(PK) 노출 반응 분석을 위한 추가 혈장도 제공합니다. 이러한 이미징 및 유체 바이오마커에 대한 기준선으로부터의 변화는 추가 2차 종점을 나타냅니다. CSF 하위 연구에서 90명의 피험자(그룹당 30명)는 스크리닝 기간 동안 그리고 다시 76주 치료 종료 방문에서 CSF 바이오마커를 수집하기 위해 요추 천자를 받을 것입니다.
부작용 모니터링, 바이탈 사인, 임상 검사실 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale을 방문할 때마다 안전성을 평가합니다. 모든 피험자는 등록 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 스크리닝 중에 자기 공명 영상(MRI)을 받게 되지만, 150명의 피험자(치료 그룹당 50명의 피험자)도 장기 안전성과 약물을 평가하기 위해 40주차와 76주차에 반복 MRI 평가를 받게 됩니다. 위에서 언급한 바와 같이 뇌 용적에 미치는 영향. 심전도는 1일차와 4주차, 40주차, 76주차에 실시됩니다. 스크리닝 시 완전한 신체 및 신경학적 검사가 수행되고 다른 모든 방문 시 간단한 검사가 수행됩니다. 체중은 스크리닝 기간, 연구 1일 및 기타 모든 방문에서 측정됩니다.
독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 정기적으로 만나 대상 안전성 평가를 검토하고 투약을 계속할 수 있는지 결정합니다. DSMB에 대한 구체적인 지침과 함께 헌장이 개발될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dong-gu
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Gwangju, Dong-gu, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Jung-go
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Incheon, Jung-go, 대한민국, 22332
- Inha University Medical Center
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North Gyeongsang Province
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Daegu, North Gyeongsang Province, 대한민국, 61469
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul
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Seongbuk-gu, Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seongdong-gu, Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Clinical Endpoints
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Banner Alzheimer's Institute - Tucson
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- North County Neurology Associates
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Long Beach, California, 미국, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- California Research Insitute
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, LLC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Nuvance Health Medical Practice CT, Inc. - Associated Neurologists, PC
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Ki Health Partners, LLC
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research Inc
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Alphab Global Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Mind Institute at Miami Jewish Health
-
Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart, Florida, 미국, 34997
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
Stuart, Florida, 미국, 34997
- Brain Matters Research Inc
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Health - Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Aurora Health
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
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-
Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- Neurology Center of New England
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research
-
-
New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Patient First MD
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials Brooklyn
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Accellacare Research of Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research (NBCR)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Center for Cognitive Health - Portland
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-
Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- KCA Neurology, PLLC
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Cedar Health Research
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic - Bennington
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2Z9
- OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 2Z3
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont (CHUDGLD)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, 캐나다, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Centre for Memory and Aging
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
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San Juan, 푸에르토 리코
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 알츠하이머 연속체의 임상 단계 4 또는 5에 있는 개인에 대한 국립 노화 연구소 및 알츠하이머 협회 연구 프레임워크 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 확인된 AD 병태생리에 대한 증거
- 스크리닝 시 MMSE 점수 ≥ 16 및 ≤ 27.
- 임상 치매 등급 - 전체 점수는 0.5, 1 또는 2여야 합니다.
- 백그라운드 AD 약물을 투여받는 경우, 투여 요법은 무작위화 전 적어도 12주 동안 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 적어도 3년 동안 비흡연자였습니다.
- 연구 파트너의 가용성
- 근본적인 알츠하이머병 과정을 표적으로 하는 연구 약물을 사용한 임상 연구에 참여한 개인은 이 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 피험자의 치매에 크게 기여하는 AD 이외의 신경학적 상태.
- 인지 평가 또는 연구 절차를 준수하는 능력을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 경우 AD 이외의 현재 일차 정신과 진단
- 노인 우울증 척도(15개 항목) 점수 > 8
- 지난 3개월 동안의 자살 생각 또는 지난 12개월 동안의 자살 행동
- 선별검사 2년 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애
- 대뇌 혈관 또는 기타 중요한 병리의 MRI 존재
- 스크리닝 12개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력
- 스크리닝 12개월 이내의 발작.
- 심각한 두부 외상 또는 피험자의 인지 장애에 기여할 가능성이 있는 것으로 간주되는 두부 외상.
- 피험자의 인지 장애에 기여할 가능성이 있는 것으로 간주되는 수면 무호흡증.
- 불충분하게 조절된 당뇨병 또는 고혈압
- 체질량 지수 < 18.5 또는 > 35.0.
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 또는 진단
- 아두카누맙 처방.
- 선별검사 3개월 이내 COVID-19 감염. 이전 COVID-19 감염 이력이 없는 경우, 피험자는 무작위 배정 최소 2주 전에 COVID-19 백신을 완전히 접종해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약, Cassava에서 코팅된 정제로 공급하고 76주 동안 매일 2회(b.i.d.) 복용
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B.i.d.와 일치하는 위약 76주 동안
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실험적: 시무필람 50mg
Simufilam 50 mg, Cassava에서 코팅 정제로 제공, b.i.d. 76주 동안
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시무필람은 알츠하이머병의 진행을 늦추고 치료하기 위해 고안된 새로운 약물 후보입니다.
시무필람은 알츠하이머병 환자의 뇌에 존재하고 Aβ42의 독성에 결정적인 필라민 A의 변경된 형태에 펨토몰 친화력으로 결합합니다.
이 연구에서 시무필람은 b.i.d. 50mg 또는 100mg 용량으로 76주 동안.
다른 이름들:
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실험적: 시무필람 100mg
Simufilam 100mg, Cassava에서 코팅 정제로 제공, b.i.d. 76주 동안
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시무필람은 알츠하이머병의 진행을 늦추고 치료하기 위해 고안된 새로운 약물 후보입니다.
시무필람은 알츠하이머병 환자의 뇌에 존재하고 Aβ42의 독성에 결정적인 필라민 A의 변경된 형태에 펨토몰 친화력으로 결합합니다.
이 연구에서 시무필람은 b.i.d. 50mg 또는 100mg 용량으로 76주 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 개 항목 알츠하이머 병 평가 척도의 기준선에서 변화-인지 하위 척도 (ADAS-COG12)
기간: 기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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ADAS-COG12의 기준선에서 76 주까지의 변화는 기억력, 이해력, 실천, 방향 및 자발적 음성을 포함한 여러인지 영역으로 구성된 심리학자 투여 배터리 인 ADAS-COG12.
점수는 0 (최고)에서 80 (최악)입니다.
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기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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알츠하이머 병 협동 조합 연구의 기준선에서 변화 - 일상 생활 활동 (ADCS -ADL)
기간: 기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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ADCS-ADL의 기준선에서 76 주까지의 변화는 일일 생활 (ADL)의 기본 활동 (ADL)과 주제에 대한보다 복잡한 ADL 또는 악기 ADL을 모두 다루는 23 개 항목 연구 파트너 설문지 인 ADCS-ADL의 변화.
점수는 0에서 78 사이이며 점수는 낮은 점수가 기능 손실의 심각도를 높습니다.
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기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 알츠하이머 병 등급 척도 (IADR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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IADRS의 기준선에서 76 주에서 76 주까지의 변화는 점수가 0에서 146 사이이며 점수는 낮은 점수가 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
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기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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신경 정신병 인벤토리 (NPI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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12 개 항목 연구 파트너 인터뷰 인 NPI의 기준선에서 76 주까지의 변화는 주제에 대한 치매의 일반적인 신경 정신과 증상의 빈도와 심각성과 신경 정신병 문제로 인한 연구 파트너 고통의 수준을 기록합니다.
점수는 0에서 144 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 빈번하고 심각한 증상과 더 큰 파트너 고통을 나타냅니다.
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기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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MMSE의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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MMSE의 기준선에서 76 주까지의 변화, 오리엔테이션, 등록,주의 및 계산, 단기 언어 리콜, 이름 지정, 반복, 3 단계 명령, 읽기, 쓰기 및 가상 공간 평가와 같은 여러 목표 영역을 다루는 표준화 된 질문 세트.
점수는 0에서 30 사이입니다. 낮은 점수는 더 심각한 손상을 나타냅니다.
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기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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상자의 임상 치매 등급 합계 (CDR-SB)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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CDR-SB의 기준선에서 76 주까지의 변화는 AD 및 관련 치매에 적용 가능한 6 개의인지 및 기능적 성능의 도메인을 특징으로합니다 : 기억, 오리엔테이션, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 업무, 가정 및 취미 및 개인 관리.
각 도메인의 점수는 최소 0 및 최대 3을 가지며, 6 도메인 점수는 CDR-SB를 제공하기 위해 합산되며, 이는 최소 점수가 0이고 최대 점수는 18 점입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 손상을 나타냅니다.
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기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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Zarit Burden Interview (ZBI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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치매 환자의 간병인이 경험 한 스트레스 또는 부담을 평가하기 위해 설계된 22 개 항목 연구 파트너 설문지 인 ZBI의 기준에서 76 주까지의 변화.
점수는 0에서 88이며, 점수가 높을수록 스트레스 나 부담이 높아집니다.
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기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI를 통한 뇌 부피의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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해마, 심실 및 전체 뇌 부피의 기준선에서 변화.
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기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영 (PET)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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뇌의 아밀로이드 침착에서 기준선으로부터의 변화.
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기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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타우 양전자 방출 단층 촬영 (PET)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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뇌의 타우 침착에서 기준선에서 변화
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기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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혈장 바이오 마커의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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AD 병리학, 신경 변성 및 신경 염증의 다음 혈장 바이오 마커에서 기준선으로부터 변화 : 포스 포-타우 217 (P-TAU217), 총 타우, 신경교 섬유질 산성 단백질 (GFAP) 및 신경 필라멘트 경쇄 (NFL).
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기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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CSF 바이오 마커의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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AD 병리학, 신경 변성 및 신경 염증의 CSF 바이오 마커에서의 기준선으로부터의 변화 : P-TAU217, 총 타우, GFAP 및 NFL.
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기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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혈장 바이오 마커 Savadx의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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새로운 혈장 바이오 마커 인 Savadx의 기준선에서 변화.
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기준선 (연구 1 일) ~ 주 76
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James Kupiec, MD, Cassava Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .