Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симуфилам 50 мг или 100 мг при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (REFOCUS-ALZ)

17 сентября 2025 г. обновлено: Cassava Sciences, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельные группы, 76-недельное исследование по оценке безопасности и эффективности двух доз симуфилама у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

76-недельное исследование безопасности и эффективности симуфилама (PTI-125), назначаемого два раза в день участникам с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести в течение 76 недель. Приблизительно 1083 участника будут рандомизированы (1:1:1) для приема либо плацебо, либо таблеток симуфилама по 50 мг, либо таблеток симуфилама по 100 мг два раза в день в течение 76 недель. Посещения клиники будут происходить через 4 недели после исходного визита, а затем каждые 12 недель до конца исследования. Будут оцениваться безопасность симуфилама и его эффективность в улучшении когнитивных функций и замедлении когнитивного и функционального снижения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - изучить безопасность и эффективность симуфилама (PTI-125) в улучшении когнитивных функций и замедлении когнитивного и функционального снижения после 76-недельного перорального приема повторных доз у участников с БА легкой и средней степени тяжести. Вторичными задачами являются оценка психоневрологических симптомов и воспроизведение эффектов биомаркеров спинномозговой жидкости (ЦСЖ), наблюдаемых в двух исследованиях фазы 2 (PTI-125-03 и PTI-125-02) после 76 недель лечения симуфиламом. Третьей задачей является изучение влияния лечения симуфиламом на биомаркеры плазмы, а также анатомические корреляты прогрессирования заболевания (объем головного мозга [гиппокамп, желудочки и весь мозг] и отложения амилоида и тау в головном мозге). Ограниченное количество исследовательских центров будет приглашено для участия в дополнительных исследованиях для оценки влияния симуфилама на анатомические и биомаркерные конечные точки, включая: изменение биомаркеров спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем (30 субъектов в группе); объем головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (50 человек в группе); позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) амилоида и тау-белка (40 и 50 человек в группе соответственно). Участники обоих подисследований ПЭТ предоставят плазму для подисследования биомаркеров, а участники подисследования тау-ПЭТ также предоставят дополнительную плазму для фармакокинетического (ФК) анализа реакции на воздействие. Изменения по сравнению с исходным уровнем для этих визуализирующих и жидкостных биомаркеров представляют собой дополнительные вторичные конечные точки. 90 субъектам (по 30 в группе) в подисследовании спинномозговой жидкости будет проведена люмбальная пункция в течение периода скрининга и снова во время визита на 76-й неделе в конце лечения для сбора биомаркеров спинномозговой жидкости.

Безопасность будет оцениваться с помощью мониторинга нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторий и Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида при каждом посещении. Все субъекты будут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время скрининга, чтобы обеспечить соответствие критериям включения, однако 150 субъектов (50 субъектов в группе лечения) также пройдут повторные оценки МРТ на 40-й и 76-й неделе для оценки как долгосрочной безопасности, так и лекарственного препарата. влияние на объем мозга, как отмечалось выше. Электрокардиограммы будут проводиться в день 1 и недели 4, 40 и 76. Полное физическое и неврологическое обследование будет проводиться при скрининге, а краткие осмотры будут проводиться во время всех других посещений. Вес будет измеряться в период скрининга, в первый день исследования и во время всех других посещений.

Независимый совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) будет периодически собираться для рассмотрения оценок безопасности субъектов и определения возможности продолжения дозирования. Будет разработан устав с конкретным руководством для DSMB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont (CHUDGLD)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Канада, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 0A7
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Centre for Memory and Aging
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Tucson
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • California Research Insitute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice CT, Inc. - Associated Neurologists, PC
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Alphab Global Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Brain Matters Research Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF Health - Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Patient First MD
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research (NBCR)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Cedar Health Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Memory Clinic - Bennington
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Южная Корея
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-go
      • Incheon, Jung-go, Южная Корея, 22332
        • Inha University Medical Center
    • North Gyeongsang Province
      • Daegu, North Gyeongsang Province, Южная Корея, 61469
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seongdong-gu, Seoul, Южная Корея, 04763
        • Hanyang University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Соответствует критериям Национального института по проблемам старения и Ассоциации исследований болезни Альцгеймера для лиц с клинической стадией 4 или 5 континуума болезни Альцгеймера.
  2. Доказательства патофизиологии БА, подтвержденные до или во время скрининга
  3. Оценка MMSE ≥ 16 и ≤ 27 при скрининге.
  4. Клинический рейтинг деменции — общий балл должен быть 0,5, 1 или 2.
  5. При приеме фоновых лекарств от БА режим дозирования должен оставаться стабильным в течение как минимум 12 недель до рандомизации.
  6. Субъект не курит не менее 3 лет.
  7. Наличие партнера по обучению
  8. Лица, участвовавшие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом, направленным на основной процесс БА, могут быть допущены к участию в этом исследовании.

Ключевые критерии исключения:

  1. Неврологическое состояние, отличное от БА, которое в значительной степени способствует деменции субъекта.
  2. Любой текущий первичный психиатрический диагноз, кроме БА, если он может исказить когнитивную оценку или способность соблюдать процедуры исследования.
  3. Шкала гериатрической депрессии (15 пунктов) > 8 баллов
  4. Суицидальные мысли в течение последних 3 месяцев или суицидальное поведение в течение последних 12 месяцев
  5. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение 2 лет после скрининга
  6. МРТ наличие церебральных сосудов или другой значимой патологии
  7. Транзиторная ишемическая атака или инсульт в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга
  8. Припадок в течение 12 месяцев после скрининга.
  9. Тяжелая черепно-мозговая травма или черепно-мозговая травма считается вероятной причиной когнитивных нарушений субъекта.
  10. Апноэ во сне, которое, как считается, может способствовать когнитивным нарушениям субъекта.
  11. Недостаточно контролируемый сахарный диабет или артериальная гипертензия
  12. Индекс массы тела < 18,5 или > 35,0.
  13. История или диагноз клинически значимого сердечного заболевания
  14. Назначили адуканумаб.
  15. Заражение COVID-19 в течение 3 месяцев после скрининга. Если в анамнезе не было предшествующей инфекции COVID-19, субъект должен быть полностью вакцинирован от COVID-19 не менее чем за 2 недели до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, поставляемое Cassava в виде таблеток, покрытых оболочкой, и принимается два раза в день (дважды в день) в течение 76 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо при приеме два раза в день. на 76 недель
Экспериментальный: Симуфилам 50 мг
Simufilam 50 мг, поставляемый Cassava в виде таблеток, покрытых оболочкой, принимается два раза в день. на 76 недель
Лекарство: Симуфилам
Симуфилам — новый кандидат в лекарственные средства, предназначенный для лечения и замедления прогрессирования БА. Симуфилам с фемтомолярным сродством связывается с измененной конформацией филамина А, которая присутствует в мозге пациентов с БА и имеет решающее значение для токсичности Aβ42. В этом исследовании симуфилам будет вводиться два раза в день. в течение 76 недель в дозе 50 мг или 100 мг.
Другие имена:
  • ПТИ-125
Экспериментальный: Симуфилам 100 мг
Simufilam 100 мг, поставляемый Cassava в виде таблеток, покрытых оболочкой, принимается два раза в день. на 76 недель
Лекарство: Симуфилам
Симуфилам — новый кандидат в лекарственные средства, предназначенный для лечения и замедления прогрессирования БА. Симуфилам с фемтомолярным сродством связывается с измененной конформацией филамина А, которая присутствует в мозге пациентов с БА и имеет решающее значение для токсичности Aβ42. В этом исследовании симуфилам будет вводиться два раза в день. в течение 76 недель в дозе 50 мг или 100 мг.
Другие имена:
  • ПТИ-125

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в шкале оценки болезни Альцгеймера из 12 пунктов-когнитивная подшкала (ADAS-COG12)
Временное ограничение: Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Переход от базовой линии к 76-й неделе в ADAS-COG12, аккумулятор, управляемой психометрическим управлением, состоящей из нескольких когнитивных доменов, включая память, понимание, практику, ориентацию и спонтанную речь. Оценки варьируются от 0 (лучших) до 80 (худшие).
Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменение исходного уровня в кооперативном исследовании по болезни Альцгеймера - Действительную повседневную жизнь (ADCS -ADL)
Временное ограничение: Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Переход от базовой линии к 76-й неделе в ADCS-ADL, анкеты партнера из 23 пунктов, который охватывает как основные действия повседневной жизни (ADL), так и более сложный ADL или инструментальный ADL для этого предмета. Оценки варьируются от 0 до 78, с более низкой оценкой, указывающей на большую серьезность функциональных потерь.
Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в интегрированной шкале болезни Альцгеймера (IADRS)
Временное ограничение: Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Переход от базовой линии на 76 -й недели в IADRS, где оценки варьируются от 0 до 146 с более низкими показателями, что указывает на худшую производительность.
Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменение с базовой линии в нейропсихиатрическом запасах (NPI)
Временное ограничение: Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Переход от исходного уровня к 76-й неделе в NPI, интервью с партнером из 12 пунктов, в котором регистрируется частота и тяжесть общих психоневрологических симптомов в деменции для субъекта, а также уровень дистресса партнера по исследованию из-за нейропсихиатрических проблем. Оценки варьируются от 0 до 144, причем более высокие оценки указывают на более частые и тяжелые симптомы, а также более высокие уровни партнерского дистресса.
Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменение с базовой линии в MMSE
Временное ограничение: Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Переход от базовой линии к 76-й неделе в MMSE, набор стандартизированных вопросов, охватывающих несколько целевых областей: ориентация, регистрация, внимание и расчет, краткосрочное устное отзыв, имен, повторение, 3-ступенчатая команда, чтение, письмо и визуально-пространственная когнитивная оценка. Результаты варьируются от 0 до 30; Более низкие оценки указывают на более серьезные нарушения.
Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменение с базовой линии в сумме рейтинга клинической деменции (CDR-SB)
Временное ограничение: Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Переход от базовой линии к 76-й неделе в CDR-SB, который характеризует 6 доменов когнитивной и функциональной работы, применимых к AD и связанным с этим деменциям: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, домашние и хобби и личную помощь. Оценки для каждого домена имеют минимум 0 и максимум 3, а 6 баллов домены суммированы, чтобы получить CDR-SB, что имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 18. Более высокие оценки указывают на более серьезные нарушения.
Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменение с базовой линии в интервью Zarit Burden (ZBI)
Временное ограничение: Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Переход от базовой линии к 76-й неделе в ZBI, анкету-партнере из 22 пунктов, предназначенной для оценки стресса или бремени, испытываемого лицами, осуществляющими уход за людьми с деменцией. Оценки варьируются от 0 до 88, с более высокой оценкой, указывающей на больший стресс или бремя.
Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от базового уровня в объеме мозга через МРТ
Временное ограничение: Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменения в базовом уровне в гиппокампе, желудочках и объеме всего мозга.
Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменения из исходной линии в амилоидной позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменения от исходного уровня в амилоидном осаждении в мозге.
Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменения из исходной эмиссионной томографии Тау Позитрон (ПЭТ)
Временное ограничение: Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменения от базового уровня в осаждении тау в мозге
Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменения в базовой линии в плазменных биомаркерах
Временное ограничение: Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменение от исходного уровня в следующих биомаркерах плазмы патологии AD, нейродегенерации и нейровоспаления: фосфо-тау217 (P-Tau217), общий тау, глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) и легкая цепь нейрофиламентов (НФЛ).
Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменения из базовой линии в биомаркерах CSF
Временное ограничение: Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменения от исходного уровня в биомаркерах CSF патологии AD, нейродегенерации и нейровоспаления: P-Tau217, Total Tau, GFAP и NFL.
Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменение с базовой линии в плазменном биомаркере Savadx
Временное ограничение: Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели
Изменение с базовой линии в Savadx, новом плазменном биомаркере.
Базовая линия (день исследования 1) до 76 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cassava Sciences, Inc.

Соавторы

Premier Research Group plc

Следователи

  • Учебный стул: James Kupiec, MD, Cassava Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTI-125-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться