Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Simufilam 50 mg vagy 100 mg enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór esetén (REFOCUS-ALZ)

2024. január 25. frissítette: Cassava Sciences, Inc.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 76 hetes vizsgálat, amely két adag szimufilam biztonságosságát és hatásosságát értékeli enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Egy 76 hetes biztonsági és hatásossági vizsgálat a szimufilam (PTI-125) enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevőinek naponta kétszer adott 76 héten át. Körülbelül 1083 résztvevőt randomizálnak (1:1:1), hogy placebót, 50 mg-os szimufilam tablettát vagy 100 mg-os szimufilam tablettát kapjanak naponta kétszer, 76 héten keresztül. A klinikai látogatásra 4 héttel az alaplátogatás után kerül sor, majd 12 hetente a vizsgálat végéig. Értékelni fogják a szimufilam biztonságosságát és a kognitív képesség javításában, valamint a kognitív és funkcionális hanyatlás lassításában betöltött hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat elsődleges célja a szimufilam (PTI-125) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a kognitív képesség fokozásában, valamint a kognitív és funkcionális hanyatlás lassításában 76 hetes, ismételt dózisú orális adagolást követően enyhe-közepes fokú AD-ben szenvedő betegeknél. A másodlagos cél a neuropszichiátriai tünetek felmérése és a két 2. fázisú vizsgálatban (PTI-125-03 és PTI-125-02) megfigyelt agy-gerincvelői folyadék (CSF) biomarker hatásainak megismétlése 76 hetes szimufilam kezelés után. A harmadik cél a szimufilam kezelés hatásának vizsgálata a plazma biomarkerekre, valamint a betegség progressziójának anatómiai összefüggéseire (agytérfogat [hippocampus, kamrák és egész agy]; valamint amiloid és tau lerakódás az agyban). Korlátozott számú kutatóhelyet felkérnek arra, hogy részt vegyen a szimufilam anatómiai és biomarker végpontokra gyakorolt ​​hatásának felmérésére irányuló részvizsgálatokban, beleértve a következőket: változás a CSF biomarkereinek kiindulási értékéhez képest (30 alany/csoport); agytérfogat mágneses rezonancia képalkotással (MRI) (50 alany/csoport); valamint amiloid és tau pozitronemissziós tomográfia (PET) (40, illetve 50 alany/csoport). Mindkét PET-alvizsgálat résztvevői plazmát biztosítanak egy biomarker-alvizsgálathoz, a tau PET-alvizsgálatban résztvevők pedig további plazmát biztosítanak a farmakokinetikai (PK) expozíciós válasz elemzéséhez. Ezen képalkotó és folyadékbiomarkerek alapvonalhoz viszonyított változásai további másodlagos végpontokat jelentenek. A CSF-alvizsgálatban részt vevő 90 alany (csoportonként 30) lumbálpunkción esik át a szűrési időszak alatt, majd ismét a 76. héten a kezelés végi látogatáson, hogy begyűjtsék a CSF biomarkereit.

A biztonságot a nemkívánatos események megfigyelése, az életjelek, a klinikai laboratóriumok és a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála minden látogatáskor értékelik. Minden alany mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esik át a szűrés során, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a belépési feltételek teljesülnek, azonban 150 alany (kezelési csoportonként 50 alany) ismételt MRI-vizsgálaton is átesik a 40. és 76. héten a hosszú távú biztonságosság és a gyógyszeres kezelés értékelése céljából. hatással van az agytérfogatra, amint azt fentebb említettük. Az elektrokardiogramot az 1. napon és a 4., 40. és 76. héten végzik el. A szűréskor teljes fizikális és neurológiai vizsgálatot, minden egyéb vizit alkalmával pedig rövid vizsgálatot végeznek. A testsúlyt a szűrési időszak alatt, az 1. vizsgálati napon és minden más látogatáskor mérik.

A független adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) rendszeres időközönként összeül, hogy felülvizsgálja az alany biztonsági értékeléseit, és eldöntse, hogy az adagolás folytatható-e. A DSMB számára konkrét útmutatást tartalmazó charta készül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1083

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Tucson
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • California Research Insitute
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice CT, Inc. - Associated Neurologists, PC
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Alphab Global Research
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Okeechobee, Florida, Egyesült Államok, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
        • Brain Matters Research Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • USF Health - Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Accel Research Sites - NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • MedVadis Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research (NBCR)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
        • Cedar Health Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • The Memory Clinic - Bennington
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont (CHUDGLD)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
  • Koreai Köztársaság
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Koreai Köztársaság, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-go
      • Incheon, Jung-go, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Medical Center
    • North Gyeongsang Province
      • Daegu, North Gyeongsang Province, Koreai Köztársaság, 61469
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seongdong-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Hanyang University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, INC.
      • San Juan, Puerto Rico
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Megfelel az Országos Öregedésügyi Intézet és az Alzheimer-kórszövetség kutatási keretrendszerének kritériumainak az Alzheimer-kór 4. vagy 5. klinikai stádiumában lévő egyénekre vonatkozóan.
  2. Az AD patofiziológiájára vonatkozó bizonyíték, a szűrés előtt vagy alatt megerősítve
  3. MMSE pontszám ≥ 16 és ≤ 27 a szűréskor.
  4. Klinikai demencia értékelése – A globális pontszámnak 0,5, 1 vagy 2 kell lennie.
  5. Ha háttér AD gyógyszert kap, az adagolási rendnek stabilnak kell lennie legalább 12 hétig a randomizálás előtt.
  6. Az alany legalább 3 éve nemdohányzó.
  7. Tanulmányi partner elérhetősége
  8. Azok a személyek, akik részt vettek egy olyan vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban, amely a mögöttes AD-folyamatot célozza meg, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Az AD-től eltérő neurológiai állapot, amely jelentősen hozzájárul az alany demenciájához.
  2. Bármilyen aktuális elsődleges pszichiátriai diagnózis, kivéve az AD-t, ha az valószínűleg megzavarja a kognitív értékelést vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelés képességét
  3. Geriátriai depressziós skála (15 tételes) pontszám > 8
  4. Öngyilkossági gondolatok az elmúlt 3 hónapban vagy öngyilkos viselkedés az elmúlt 12 hónapban
  5. Alkohol- vagy szerhasználati zavar a szűrést követő 2 éven belül
  6. MRI jelenléte agyi vaszkuláris vagy más jelentős patológia
  7. Tranziens ischaemiás roham vagy stroke a kórtörténetben a szűrést követő 12 hónapon belül
  8. Roham a szűrést követő 12 hónapon belül.
  9. Súlyos fejsérülés vagy olyan fejsérülés, amely valószínűleg hozzájárul az alany kognitív károsodásához.
  10. Alvási apnoe, amely valószínűleg hozzájárul az alany kognitív károsodásához.
  11. Nem megfelelően kontrollált diabetes mellitus vagy magas vérnyomás
  12. Testtömegindex < 18,5 vagy > 35,0.
  13. Klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében vagy diagnózisában
  14. Felírt aducanumabot.
  15. COVID-19 fertőzés a szűrést követő 3 hónapon belül. Ha a kórelőzményben nincs COVID-19 fertőzés, az alanynak legalább 2 héttel a véletlen besorolás előtt teljes körűen be kell oltani a COVID-19 ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo, amelyet a Cassava szállított bevont tabletta formájában, és naponta kétszer (kétszer) 76 héten keresztül
Drog: Placebo
Megfelelő placebó, két alkalommal adott 76 hétig
Kísérleti: Simufilam 50 mg
Simufilam 50 mg, amelyet a Cassava szállított bevont tabletta formájában, és két alkalommal vették be. 76 hétig
Drog: Simufilam
A Simufilam egy új gyógyszerjelölt, amelyet az AD kezelésére és progressziójának lassítására terveztek. A szimufilam femtomoláris affinitással kötődik a filamin A megváltozott konformációjához, amely jelen van az AD-ben szenvedő betegek agyában, és kritikus az Aβ42 toxicitása szempontjából. Ebben a vizsgálatban a szimufilámot kétszer adják be. 76 hétig 50 mg vagy 100 mg dózisban.
Más nevek:
  • PTI-125
Kísérleti: Simufilam 100 mg
Simufilam 100 mg, amelyet a Cassava szállított bevont tabletták formájában, és két alkalommal vették be. 76 hétig
Drog: Simufilam
A Simufilam egy új gyógyszerjelölt, amelyet az AD kezelésére és progressziójának lassítására terveztek. A szimufilam femtomoláris affinitással kötődik a filamin A megváltozott konformációjához, amely jelen van az AD-ben szenvedő betegek agyában, és kritikus az Aβ42 toxicitása szempontjából. Ebben a vizsgálatban a szimufilámot kétszer adják be. 76 hétig 50 mg vagy 100 mg dózisban.
Más nevek:
  • PTI-125

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 12 tételből álló Alzheimer-kór értékelési skálán – Kognitív alskála (ADAS-Cog12)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Az ADAS-Cog12, a pszichometrikusok által kezelt akkumulátor, amely több kognitív tartományból áll, beleértve a memóriát, a megértést, a gyakorlatot, a tájékozódást és a spontán beszédet, a kiindulási állapotról a 76. hétre váltás. A pontszámok 0 (legjobb) és 80 (legrosszabb) között mozognak.
Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányban – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változás a kiindulási állapotról a 76. hétre az ADCS-ADL-ben, egy 23 elemből álló vizsgálati partner-kérdőívben, amely lefedi mind a mindennapi élet alapvető tevékenységeit (ADL), mind az összetettebb ADL-t vagy instrumentális ADL-t. A pontszámok 0-tól 78-ig terjednek, az alacsonyabb pontszám a funkcionális veszteség súlyosságát jelzi.
Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az integrált Alzheimer-kór értékelési skálán (iADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változás az alapértékről a 76. hétre az iADRS-ben, ahol a pontszámok 0 és 146 között mozognak, és az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltárban (NPI)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változás a kiindulási állapotról a 76. hétre az NPI-ben, egy 12 elemből álló vizsgálati partnerinterjúban, amely rögzíti a demencia gyakori neuropszichiátriai tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát, valamint a vizsgált partner e neuropszichiátriai problémák miatti distressz szintjét. A pontszámok 0-tól 144-ig terjednek, a magasabb pontszámok gyakoribb és súlyosabb tüneteket, valamint a partnerek nagyobb szorongását jelzik.
Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Box) értékében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változás az alaphelyzetről a 76. hétre a CDR-SB-ben, amely a kognitív és funkcionális teljesítmény 6 tartományát jellemzi, amelyek alkalmazhatók az AD-re és a kapcsolódó demenciákra: memória, tájékozódás, ítélkezés és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Zarit Burden Interjúban (ZBI)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változás a kiindulási állapotról a 76. hétre a ZBI-ban, egy 22 elemből álló kutatási partner-kérdőívben, amelyet a demenciában szenvedők gondozói által tapasztalt stressz vagy teher felmérésére terveztek, és a magasabb pontszám nagyobb stresszt vagy terhelést jelez.
Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változások az agytérfogatban az alapvonalhoz képest MRI segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változások az alapvonalhoz képest a hippocampusban, a kamrákban és az egész agy térfogatában.
Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változások az alapvonalhoz képest az amiloid és a tau PET-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változások a kiindulási értékhez képest az amiloid és tau lerakódásban az agyban
Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a SavaDx plazma biomarkerben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
A SavaDx egy új plazma biomarker
Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az MMSE-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változás az alaphelyzetről a 76. hétre az MMSE-ben, szabványosított kérdéssor, amely több célterületet is lefed: tájékozódás, regisztráció, figyelem és számítás, rövid távú verbális felidézés, névadás, ismétlés, 3 lépésből álló parancs, olvasás, írás és térbeli térinformatika. kognitív értékelés. Az alacsonyabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változások a kiindulási értékhez képest a CSF neurograninjában, a neurofilamentum könnyű láncában, a teljes tau-ban, a foszfo-tau181-ben (P-tau181) és/vagy a foszfo-tau217-ben (P-tau217), a 2-es mieloid sejteken expresszált oldható kiváltó receptorban (sTREM2) és az Aβ42-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változások az AD patológia, a neurodegeneráció és az ideggyulladás CSF biomarkereiben az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Változások az alapvonalhoz képest a P-tau181, P-tau217 plazma biomarkerekben és a neurofilament könnyű láncban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig
Az AD patológia és a neurodegeneráció plazma biomarkereinek változása az alapvonalhoz képest
Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap) a 76. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cassava Sciences, Inc.

Együttműködők

Premier Research Group plc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jim Kupiec, MD, Cassava Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTI-125-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel