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Simufilam 50 mg ou 100 mg para doença de Alzheimer leve a moderada (REFOCUS-ALZ)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Cassava Sciences, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de 76 semanas avaliando a segurança e a eficácia de duas doses de Simufilam em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

Um estudo de segurança e eficácia de 76 semanas de simufilam (PTI-125) administrado duas vezes ao dia a participantes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada por 76 semanas. Aproximadamente 1.083 participantes serão randomizados (1:1:1) para receber placebo, comprimidos de 50 mg de simufilam ou comprimidos de 100 mg de simufilam, duas vezes ao dia, por 76 semanas. As visitas clínicas ocorrerão 4 semanas após a visita inicial e, a seguir, a cada 12 semanas até o final do estudo. A segurança do simufilam e sua eficácia em melhorar a cognição e retardar o declínio cognitivo e funcional serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do simufilam (PTI-125) em melhorar a cognição e retardar o declínio cognitivo e funcional após 76 semanas de administração oral de doses repetidas em participantes com DA leve a moderada. Os objetivos secundários são avaliar os sintomas neuropsiquiátricos e replicar os efeitos do biomarcador do líquido cefalorraquidiano (LCR) observados nos dois estudos de Fase 2 (PTI-125-03 e PTI-125-02) após 76 semanas de tratamento com simufilam. Um terceiro objetivo é investigar o efeito do tratamento com simufilam em biomarcadores plasmáticos, bem como correlatos anatômicos da progressão da doença (volume cerebral [hipocampo, ventrículos e cérebro inteiro]; e deposição de amiloide e tau no cérebro). Um número limitado de locais de pesquisa será convidado a participar de subestudos para avaliar o impacto do simufilam em parâmetros anatômicos e de biomarcadores, incluindo: alteração da linha de base em biomarcadores do LCR (30 indivíduos/grupo); volume cerebral por ressonância magnética (MRI) (50 indivíduos/grupo); e tomografia por emissão de pósitrons (PET) amilóide e tau (40 e 50 indivíduos/grupo, respectivamente). Os participantes em ambos os subestudos de PET fornecerão plasma para um subestudo de biomarcador, e aqueles no subestudo tau PET também fornecerão plasma adicional para uma análise de resposta à exposição farmacocinética (PK). As alterações da linha de base para esses biomarcadores de imagem e fluidos representam pontos finais secundários adicionais. Os 90 indivíduos (30 por grupo) no subestudo do LCR serão submetidos a punção lombar durante o período de triagem e novamente na visita de fim de tratamento da semana 76 para coletar biomarcadores do LCR.

A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, laboratórios clínicos e a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia em cada visita. Todos os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética (MRI) durante a triagem para garantir que os critérios de entrada sejam atendidos, no entanto, 150 indivíduos (50 indivíduos por grupo de tratamento) também serão submetidos a avaliações de ressonância magnética repetidas nas semanas 40 e 76 para avaliar a segurança a longo prazo e o medicamento impacto no volume do cérebro, conforme observado acima. Os eletrocardiogramas serão realizados no Dia 1 e nas Semanas 4, 40 e 76. Um exame físico e neurológico completo será realizado na triagem, e exames breves serão realizados em todas as outras visitas. O peso será medido durante o período de triagem, no primeiro dia de estudo e em todas as outras visitas.

Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) independente se reunirá periodicamente para revisar as avaliações de segurança do sujeito e determinar se a dosagem pode continuar. Um estatuto será desenvolvido com orientação específica para o DSMB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1083

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont (CHUDGLD)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Tucson
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • California Research Insitute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice CT, Inc. - Associated Neurologists, PC
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Alphab Global Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Health - Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research (NBCR)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Cedar Health Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic - Bennington
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
      • San Juan, Porto Rico
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
  • Republica da Coréia
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-go
      • Incheon, Jung-go, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Medical Center
    • North Gyeongsang Province
      • Daegu, North Gyeongsang Province, Republica da Coréia, 61469
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seongdong-gu, Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 87 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Atende aos critérios do National Institute on Aging e da Alzheimer's Association Research Framework para indivíduos no estágio clínico 4 ou 5 do continuum de Alzheimer.
  2. Evidência para a fisiopatologia da DA, confirmada antes ou durante a triagem
  3. Escore MMSE ≥ 16 e ≤ 27 na triagem.
  4. Classificação Clínica de Demência - A pontuação global deve ser 0,5, 1 ou 2.
  5. Se estiver recebendo medicamentos de base para DA, o regime de dosagem deve ser estável por pelo menos 12 semanas antes da randomização.
  6. O sujeito não fuma há pelo menos 3 anos.
  7. Disponibilidade de um parceiro de estudo
  8. Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um medicamento experimental direcionado ao processo de DA subjacente podem ser autorizados a participar deste estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Uma condição neurológica diferente da DA que contribui significativamente para a demência do indivíduo.
  2. Qualquer diagnóstico psiquiátrico primário atual que não seja DA, se for provável que confunda a avaliação cognitiva ou a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  3. Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (15 itens) > 8
  4. Ideação suicida durante os últimos 3 meses ou comportamento suicida durante os últimos 12 meses
  5. Transtorno por uso de álcool ou substância dentro de 2 anos da triagem
  6. Presença de RM de patologia vascular cerebral ou outra patologia significativa
  7. História de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 12 meses após a triagem
  8. Convulsão dentro de 12 meses após a triagem.
  9. Traumatismo craniano grave ou traumatismo craniano considerado provável de contribuir para o comprometimento cognitivo do sujeito.
  10. Apneia do sono que é considerada provável estar contribuindo para o comprometimento cognitivo do sujeito.
  11. Diabetes melito ou hipertensão insuficientemente controlados
  12. Índice de massa corporal < 18,5 ou > 35,0.
  13. História ou diagnóstico de doença cardíaca clinicamente significativa
  14. Aducanumabe prescrito.
  15. Infecção por COVID-19 dentro de 3 meses após a triagem. Se não houver histórico de infecção anterior por COVID-19, o indivíduo deve ser totalmente vacinado para COVID-19 pelo menos 2 semanas antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente, fornecido pela Cassava como comprimidos revestidos e tomado duas vezes ao dia (b.i.d.) por 76 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente dado b.i.d. por 76 semanas
Experimental: Simufilam 50 mg
Simufilam 50 mg, fornecido pela Cassava como comprimidos revestidos, e tomado b.i.d. por 76 semanas
Medicamento: Simufilam
Simufilam é um novo candidato a medicamento desenvolvido para tratar e retardar a progressão da DA. O simufilam se liga com afinidade femtomolar a uma conformação alterada da filamina A que está presente no cérebro de pacientes com DA e crítica para a toxicidade de Aβ42. Neste estudo, o simufilam será administrado b.i.d. por 76 semanas em uma dose de 50 mg ou 100 mg.
Outros nomes:
  • PTI-125
Experimental: Simufilam 100 mg
Simufilam 100 mg, fornecido pela Cassava como comprimidos revestidos, e tomado b.i.d. por 76 semanas
Medicamento: Simufilam
Simufilam é um novo candidato a medicamento desenvolvido para tratar e retardar a progressão da DA. O simufilam se liga com afinidade femtomolar a uma conformação alterada da filamina A que está presente no cérebro de pacientes com DA e crítica para a toxicidade de Aβ42. Neste estudo, o simufilam será administrado b.i.d. por 76 semanas em uma dose de 50 mg ou 100 mg.
Outros nomes:
  • PTI-125

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer de 12 itens - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog12)
Prazo: Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
A mudança da linha de base para a semana 76 no ADAS-Cog12, uma bateria administrada por psicometrista composta por vários domínios cognitivos, incluindo memória, compreensão, praxia, orientação e fala espontânea. As pontuações variam de 0 (melhor) a 80 (pior).
Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
Mudança da linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
A mudança da linha de base para a semana 76 no ADCS-ADL, um questionário de parceiro de estudo de 23 itens que cobre tanto as atividades básicas da vida diária (AVD) quanto as AVD mais complexas ou AVD instrumental. As pontuações variam de 0 a 78, com uma pontuação mais baixa indicando maior gravidade da perda funcional.
Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala integrada de avaliação da doença de Alzheimer (iADRS)
Prazo: Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
A mudança da linha de base para a Semana 76 no iADRS, onde as pontuações variam de 0 a 146, com pontuações mais baixas indicando pior desempenho.
Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
Mudança da linha de base no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
A mudança da linha de base para a semana 76 no NPI, uma entrevista de parceiro de estudo de 12 itens, que registra a frequência e a gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos comuns na demência, bem como o nível de sofrimento do parceiro de estudo devido a esses problemas neuropsiquiátricos. As pontuações variam de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando sintomas mais frequentes e graves e maiores níveis de sofrimento do parceiro.
Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
Mudança da linha de base na soma de caixas de classificação de demência clínica (CDR-SB)
Prazo: Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
A mudança da linha de base para a Semana 76 no CDR-SB, que caracteriza 6 domínios de desempenho cognitivo e funcional aplicáveis ​​à DA e demências relacionadas: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
Mudança da linha de base na Zarit Burden Interview (ZBI)
Prazo: Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
A mudança da linha de base para a semana 76 no ZBI, um questionário de parceiro de estudo de 22 itens projetado para avaliar o estresse ou sobrecarga experimentada por cuidadores de pessoas com demência, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse ou sobrecarga.
Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
Alterações desde a linha de base no volume cerebral via ressonância magnética
Prazo: Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
Alterações desde a linha de base no hipocampo, ventrículos e volume total do cérebro.
Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
Alterações da linha de base em amiloide e tau PET
Prazo: Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
Alterações da linha de base na deposição de amiloide e tau no cérebro
Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
Mudança da linha de base no biomarcador plasmático SavaDx
Prazo: Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
SavaDx é um novo biomarcador plasmático
Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
Mudança da linha de base no MMSE
Prazo: Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
A mudança da linha de base para a Semana 76 no MMSE, um conjunto de perguntas padronizadas que cobrem várias áreas-alvo: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação verbal de curto prazo, nomeação, repetição, comando em três etapas, leitura, escrita e visuoespacial avaliação cognitiva. Pontuações mais baixas indicam comprometimento mais grave.
Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
Alterações da linha de base em neurogranina no LCR, cadeia leve de neurofilamento, tau total, fosfo-tau181 (P-tau181) e/ou fosfo-tau217 (P-tau217), receptor desencadeador solúvel expresso em células mieloides 2 (sTREM2) e Aβ42
Prazo: Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
Alterações desde a linha de base nos biomarcadores do LCR da patologia da DA, neurodegeneração e neuroinflamação.
Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
Alterações desde a linha de base nos biomarcadores plasmáticos P-tau181, P-tau217 e cadeia leve de neurofilamento
Prazo: Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76
Mudança da linha de base em biomarcadores plasmáticos de patologia da DA e neurodegeneração
Linha de base (dia de estudo 1) até a semana 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cassava Sciences, Inc.

Colaboradores

Premier Research Group plc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jim Kupiec, MD, Cassava Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTI-125-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

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